Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gemtuzumab-Ozogamicin
Hersteller Pfizer Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 12963.94€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Gemtuzumab Ozogamicin; nach der Rekonstitution enthält die konzentrierte Lösung 1 mg / ml Gemtuzumab Ozogamicin

  • zur Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter, neu diagnostizierter CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie (APL) in Kombination mit Daunorubicin (DNR) und Cytarabin (AraC)
    • Hinweise
      • Verabreichung nur unter Aufsicht eines in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arztes
      • Anwendung nur bei Patienten, die für eine intensive Induktionschemotherapie infrage kommen
      • zur Verminderung von infusionsbedingten Symptomen
        • 1 Stunde vor Verabreichung: Prämedikation mit einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum sowie Paracetamol empfohlen
      • geeignete Maßnahmen treffen, um die Entwicklung einer tumorlysebedingten Hyperurikämie vorzubeugen, wie z. B. Hydratation sowie die Verabreichung von Urikostatika oder anderer Arzneimittel zur Behandlung einer Hyperurikämie
    • Patienten (>/= 15 Jahre)
      • Induktion
        • empfohlene Dosis: 3 mg Gemtuzumab Ozogamicin / m2 KOF / Dosis (bis max. 5 mg) an Tag 1, 4 und 7; Infusionszeitraum: 2 Stunden
          • Kombination mit DNR: 60 mg DNR / m2 KOF / Tag an Tag 1 - 3; Infusionszeitraum: 30 Minuten
          • sowie Kombination mit AraC: 200 mg AraC / m2 KOF / Tag an Tag 1 - 7; Infusionszeitraum: kontinuierliche Infusion
        • Gemtuzumab Ozogamicin sollte während einer 2. Induktionstherapie nicht verabreicht werden
      • Konsolidierung
        • Patienten, die nach der Induktion eine komplette Remission (complete remission, CR) erreichen
          • Definition: < 5 % Blasten in einem normozellulärem Knochenmark bei einer absoluten Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count, ANC) > 1,0 x 109 Zellen / l sowie einer Thrombozytenzahl von >/= 100 x 109 / l im peripheren Blut ohne Transfusion
          • bis zu 2 Konsolidierungszyklen in Kombination
            • 3 mg Gemtuzumab Ozogamicin / m2 KOF / Dosis i.v. an Tag 1; Infusionszeitraum: 2 Stunden
            • 60 mg DNR / m2 KOF i.v. an Tag 1 (1. Zyklus) bzw. an Tag 1 - 2 (2. Zyklus)
            • 1.000 mg AraC / m2 KOF / 12 Stunden i.v. an Tag 1 - 4; Infusionszeitraum: 2 Stunden

Dosisanpassung

  • Anpassung des Behandlungsschemas bei Hyperleukozytose
    • Patienten mit AML und Hyperleukozytose (Leukozytenzahl >/= 30.000 / mm3)
      • Zytoreduktion 48 Stunden vor Gabe von Gemtuzumab Ozogamicin zur Reduktion der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBK) empfohlen mittels
        • Leukapherese
        • oralem Hydroxycarbamid
        • ArAc mit Hydroxycarbamid
        • ArAc ohne Hydroxycarbamid
    • wenn AraC mit / ohne Hydroxycarbamid zur Reduktion der Leukozytenzahl bei Patienten mit nicht vorbehandelter, neu diagnostizierter AML mit Hyperleukozytose angewendet wird, die Gemtuzumab Ozogamicin im Rahmen genannter Kombinationstherapie erhalten sollen, ist folgendes angepasstes Behandlungsschema anzuwenden
      • 1. Induktionstherapiezyklus
        • 3 mg Gemtuzumab Ozogamicin / m2 KOF / Dosis an Tag 3, 6, 9
        • 60 mg DNR / m2 KOF an Tag 3 - 5
        • 200 mg AraC / m2 KOF / Tag an Tag 1 - 7
        • Hydroxycarbamid an Tag 1 nach dem gängigen medizinischen Standard
      • Konsolidierungstherapiezyklus
        • siehe oben
  • Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
    • Dosisanpassung von Gemtuzumab Ozogamicin je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit empfohlen
    • bestimmte Nebenwirkungen können Therapieunterbrechungen oder auch dauerhafte Beendigung der Therapie mit Gemtuzumab Ozogamicin erfordern
    • Dosisanpassung bei Hämatotoxizität
      • persistierende Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100.000 / mm3 zum geplanten Startzeitpunkt des
        Konsolidierungstherapiezyklus)
        • Beginn des Konsolidierungstherapiezyklus verschieben
        • Thrombozytenzahl hat sich innerhalb von 14 Tagen nach dem geplanten Startzeitpunkt des Konsolidierungstherapiezyklus auf >/= 100.000 / mm3 erholt: Konsolidierungstherapiezyklus einleiten
        • Thrombozytenzahl hat sich innerhalb von 14 Tagen nach dem geplanten Startzeitpunkt des Konsolidierungstherapiezyklus auf < 100.000 / mm3 und >/= 50.000 / mm3 erholt: Therapie mit Gemtuzumab Ozogamicin sollte nicht wiedergegeben werden und die Konsolidierungstherapie sollte nur aus DNR und AraC bestehen
        • Thrombozytenzahl > 14 Tage bei einem Wert von < 50.000 / mm3, Erholung > 14 Tage oder keine Erholung der Thrombozytenzahl auf >/= 50.000 / mm3: Einleitung einer Konsolidierungstherapie sowie der allgemeine Erkrankungsstatus sollten reevaluiert und eine Knochenmarkaspiration durchgeführt werden
      • persistierende Neutropenie
        • Neutrophilenzahl hat sich nicht innerhalb von 14 Tagen nach dem geplanten Startzeitpunkt des Konsolidierungstherapiezyklus (14 Tage nach vollständiger hämatologischer Regeneration von dem vorhergehenden Therapiezyklus) auf > 500 / mm3 erholt: Therapie mit Gemtuzumab Ozogamicin beenden und nicht in der Konsolidierungstherapie benutzen
    • Dosisanpassung bei nicht-hämatologischen Toxizitäten
      • venookklusive Lebererkrankung (VOD) / sinusoidales Obstruktionssyndrom (SOS)
        • Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin beenden
      • Gesamtbilirubin > 2 x oberer Grenzwert (ULN; upper limit of normal) und Aspartat-Aminotransferase (AST) und / oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN
        • Gabe von Gemtuzumab Ozogamicin bis zur Erholung des Gesamtbilirubinwerts auf </= 2 x ULN sowie AST und ALT auf </= 2,5 x ULN vor jeder neuen Gabe verschieben
        • bei sequentiellen Applikationen von Gemtuzumab Ozogamicin: Auslassen einer Dosis bei einer Verzögerung von > 2 Tagen erwägen
      • infusionsbedingte Reaktionen
        • Infusion unterbrechen und geeignete medizinische Behandlung basierend auf der Schwere der Symptome einleiten
        • Patienten überwachen bis klinische Zeichen und Symptome vollständig abgeklungen sind und die Infusion fortgesetzt werden kann
        • bei schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen: dauerhafte Beendigung der Therapie erwägen
      • andere schwere oder lebensbedrohliche nicht-hämatologische Toxizitäten
        • Therapie mit Gemtuzumab Ozogamicin solange unterbrechen bis eine Erholung auf einen nicht mehr als milden Toxizitätsschweregrad erfolgt ist
        • bei sequentiellen Applikationen von Gemtuzumab Ozogamicin: Auslassen einer Dosis bei einer Verzögerung von > 2 Tagen erwägen
  • Nierenfunktionsstörung
    • mild (Kreatinin-Clearance 60 - 89 ml / Min.) - mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 59 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • nicht untersucht
      • keine Ausscheidung von Gemtuzumab Ozogamicin über die Nieren
      • Pharmakokinetik nicht bekannt
  • Leberfunktionsstörung
    • Gesamtbilirubinwert </= 2 x ULN sowie AST / ALT </= 2,5 x ULN
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • bis zur Erholung von Gesamtbilirubinwert auf </= 2 ULN sowie ALT / AST </= 2,5 x ULN (vor jeder neuen Gabe)
      • Gaben von Gemtuzumab Ozogamicin verschieben
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 15 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation

  • Kombinationstherapie mit Daunorubicin (DNR) und Cytarabin (AraC) zur Behandlung von Patienten >/= 15 Jahren mit nicht vorbehandelter, neu diagnostizierter CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie (APL)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemtuzumab-Ozogamicin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gemtuzumab Ozogamicin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WGemtuzumab ozogamicin5 mg
HDextran 40+
HDinatrium hydrogenphosphat+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HSaccharose+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 12963.94 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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