Fachinformation

ATC Code / ATC Name Olmesartan medoxomil und Amlodipin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 86.42€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosierung von Olmesartan/Amlodipin HEXAL® beträgt 1 Tablette täglich.
    • Olmesartan/Amlodipin HEXAL® 20 mg/5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 20 mg Olmesartanmedoxomil oder 5 mg Amlodipin alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
    • Olmesartan/Amlodipin HEXAL® 40 mg/5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Olmesartan/Amlodipin HEXAL® 20 mg/5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
    • Olmesartan/Amlodipin HEXAL® 40 mg/10 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Olmesartan/Amlodipin HEXAL® 40 mg/5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
    • Eine stufenweise Titration der Dosis der Einzelkomponenten wird empfohlen, bevor zur fixen Kombination gewechselt wird. Wenn klinisch vertretbar, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination erwogen werden. Zur Vereinfachung können Patienten, die Olmesartanmedoxomil und Amlodipin bereits als Einzeltabletten einnehmen, auf Olmesartan/Amlodipin HEXAL® mit identischer Dosierung der Wirkstoffe umgestellt werden.
    • Olmesartan/Amlodipin HEXAL® kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
  • Ältere Menschen (65 Jahre oder älter)
    • Im Allgemeinen ist bei älteren Menschen keine Anpassung der Dosierung erforderlich, eine Dosiserhöhung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen. Falls eine Erhöhung bis zur maximalen Dosis von 40 mg Olmesartanmedoxomil täglich erforderlich ist, sollte der Blutdruck engmaschig überwacht werden.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 20 - 60 ml/min) beträgt die maximale Dosis 20 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich, da bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen mit höheren Dosierungen vorliegen. Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin HEXAL® bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) wird nicht empfohlen.
    • Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Überwachung der Kalium- und Kreatininspiegel angeraten.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte Olmesartan/Amlodipin HEXAL® mit Vorsicht angewendet werden.
    • Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 10 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich empfohlen. Die maximale Dosis von 20 mg einmal täglich sollte nicht überschritten werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die zusätzlich Diuretika und/oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen, ist eine engmaschige Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion angeraten. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor.
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit von Amlodipin, wie von allen Calciumkanalblockern, erhöht. Da keine Dosierungsempfehlungen festgelegt werden konnten, sollte Olmesartan/Amlodipin HEXAL® bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Bei stark eingeschränkter Leberfunktion wurde die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte mit der niedrigsten Amlodipin-Dosis begonnen und langsam titriert werden. Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin HEXAL® bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist kontraindiziert.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Olmesartan/Amlodipin HEXAL® ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht belegt. Es sind dazu keine Daten verfügbar.

Indikation

  • Behandlung der essentiellen Hypertonie.
  • Olmesartan/Amlodipin HEXAL® ist bei erwachsenen Patienten indiziert, deren Blutdruck nicht ausreichend mit Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin als Monotherapie kontrolliert werden kann.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Dihydropyridinderivate oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
  • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester.
  • Stark eingeschränkte Leberfunktion und Gallenwegsobstruktion.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan/Amlodipin HEXAL® mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
  • Olmesartan/Amlodipin HEXAL® ist, aufgrund des enthaltenen Amlodipins, auch kontraindiziert bei Patienten mit:
    • schwerer Hypotonie
    • Schock (einschließlich kardiogenem Schock)
    • linksventrikulärer Abflussbehinderung (z. B. hochgradige Aortenstenose)
    • hämodynamisch instabiler Herzinsuffizienz nach einem akuten Myokardinfarkt

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /Grapefruit
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Sacubitril, Valsartan /Angiotensin-II-Antagonisten
Calcium-Antagonisten /Dantrolen
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Imatinib
Angiotensin-II-Antagonisten /Salicylate, hoch dosiert
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin

geringfügig

Amlodipin /Diltiazem
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Calcium-Antagonisten /HCV-Protease-Inhibitoren
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
Amlodipin /Verapamil
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Calcium-Antagonisten /Telotristat
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Angiotensin-II-Antagonisten /Rifampicin
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
Eliglustat /Amlodipin
Calcium-Antagonisten /Nitrate
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Amifostin /Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Amlodipin /Corticosteroide
OATP1B1-Substrate /Tezacaftor
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

Zusammensetzung

WAmlodipin besilat6.944 mg
=Amlodipin5 mg
WOlmesartan medoxomil40 mg
=Olmesartan31.97 mg
HCellulose, mikrokristallin, silifiziert+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HLactose 1-Wasser8.4 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Potassium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 36.09 € Filmtabletten
56 Stück 55.91 € Filmtabletten
98 Stück 86.42 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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