Revinty Ellipta 184ug/22ug ed.Pul.z.Inh. 30ED Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Vilanterol und Fluticason furoat
Hersteller	BERLIN-CHEMIE AG
Darreichungsform	Inhalationspulver
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Inhalation enthält eine abgegebene Dosis von 184 µg Fluticasonfuroat und 22 µg Vilanterol (als Trifenatat); dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 µg Fluticasonfuroat und 25 µg Vilanterol (als Trifenatat)

• Asthma
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • 1 Inhalation (184 µg Fluticasonfuroat plus 22 µg Vilanterol) 1mal / Tag
    • Verbesserung der Lungenfunktion i.d.R. innerhalb von 15 Min. nach Inhalation
    • Anwendung auch bei Symptomfreiheit fortsetzen (regelmäßige tägliche Anwendung erforderlich, um Asthmasymptome unter Kontrolle zu halten)
    • wenn in der Zeit bis zur nächsten Inhalation Symptome auftreten:
      • zur sofortigen Linderung inhalativen kurzwirksamen Beta₂-Agonisten anwenden
    • falls niedrige bis mittlere Dosis eines inhalativen Kortikosteroids in Kombination mit einem langwirksamen Beta₂- Agonisten benötigt wird:
      • initial: 92 µg Fluticasonfuroat plus 22 µg Vilanterol
      • Dosiserhöhung bei Patienten, die mit dieser Dosis nicht ausreichend eingestellt sind, auf 184 µg Fluticasonfuroat plus 22 µg Vilanterol
      • Patienten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersuchen, damit sie die optimale Wirkstärke erhalten
        • Dosisänderung nur auf ärztliche Anweisung
        • Dosisanpassung, so dass effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung erreicht wird
    • falls höhere Dosis eines inhalativen Kortikosteroids in Kombination mit einem langwirksamen Beta₂-Agonisten benötigt wird:
      • 184 µg Fluticasonfuroat plus 22 µg Vilanterol in Betracht ziehen
    • max. Dosis: 184 µg Fluticasonfuroat plus 22 µg Vilanterol / Tag
    • zu beachten bei Asthma-Patienten:
      • 100 µg Fluticasonfuroat (FF) 1mal / Tag entsprechen ca. 250 µg Fluticasonpropionat (FP) 2mal / Tag
      • 200 µg FF 1mal / Tag entsprechen ca. 500 µg FP 2mal / Tag
  • Kinder (< 12 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit im Anwendungsgebiet Asthma bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten

Dosisanpassung

• ältere Patienten (> 65 Jahre), eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht, mittelschwer und schwer
    • Studien zeigten erhöhte systemische Exposition von Fluticasonfuroat (sowohl C_max als auch AUC)
    • Anwendung mit Vorsicht (Risiko systemischer steroidbedingter Nebenwirkungen kann erhöht sein)
  • mittelschwer oder schwer:
    • max. Dosis: 92 µg Fluticasonfuroat plus 22 µg Vilanterol
    • Patienten hinsichtlich systemischer steroidbedingter Nebenwirkungen überwachen

Indikation

• Asthma
  • regelmäßige Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre), bei denen ein Kombinationspräparat (langwirksamer Beta₂-Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angezeigt ist:
    • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und einer Bedarfsmedikation mit inhalativen kurzwirksamen Beta₂-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind
    • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta₂-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind
• Hinweis:
  • nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome anwenden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vilanterol und Fluticason furoat - pulmonal

• Überempfindlichkeit gegen Fluticason
• Überempfindlichkeit gegen Vilanterol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cladribin /Corticosteroide
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Sympathomimetika /MAO-Hemmer

mittelschwer

GD2-Antikörper /Corticosteroide
Glucocorticoide /Cobicistat
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide

geringfügig

Indacaterol /LABA
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Antidiabetika /Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Atezolizumab /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Trospium
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
Corticosteroide /Idelalisib

unbedeutend

Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltig

Zusammensetzung

W	Fluticason furoat	184 µg
=	Fluticason	151.86 µg
W	Vilanterol trifenatat	35.04 µg
=	Vilanterol	22 µg
H	Lactose 1-Wasser	25 mg
H	Magnesium stearat	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3 Stück	137.15 €	Inhalationspulver
1 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Inhalationspulver
1 Stück	53.63 €	Inhalationspulver
1 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Inhalationspulver

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb