SUBLIVAC Birke Grund- und Fortsetzungsbehandlung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Baumpollen
Hersteller	HAL Allergie GmbH
Darreichungsform	Tropfen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	2X24 Milliliter: 866.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 40.000 AUN (Allergy Units Native); Zusammensetzung des Allergenpräparates ist festgelegt, es enthält Allergenextrakte aus Birkenpollen

• durch Birkenpollen ausgelöste allergische Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis mit kontrolliertem allergischen Asthma bronchiale oder ohne allergisches Asthma bronchiale
  • Erwachsene
    • Einleitung der Behandlung nur von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen
    • Einnahme der 1. Dosis unter ärztlicher Aufsicht und anschließender ärztlicher Überwachung (mind. 30 Min.), um ggf. auftretende Nebenwirkungen zu besprechen und deren etwaige Behandlung festzulegen
    • Grundbehandlung
      • 1. Tag: 1 Tropfen
      • bei guter Verträglichkeit: Dosissteigerung um 1 Tropfen / Tag
      • Höchstdosis: 5 Tropfen / Tag
      • bei Unverträglichkeiten: vor der nächsten Einnahme behandelnden Arzt informieren
    • Fortsetzungsbehandlung
      • 5 Tropfen / Tag
    • Behandlung außerhalb der Pollensaison beginnen und während des Pollenflugs fortführen
      • bei engmaschiger Überwachung Behandlungsbeginn auch in der Pollensaison möglich (beim Auftreten von Nebenwirkungen Dosisreduktion)
    • Behandlungseffekt
      • 3 - 6 Monate nach Therapiebeginn (falls Behandlung spätestens 12 Wochen vor dem erwarteten Pollenflugbeginn gestartet und während der Pollensaison fortgeführt wurde)
    • Behandlungsdauer
      • 3 Jahre (internationale Behandlungsleitlinien) für die Allergen-Immuntherapie (auch spezifische Immuntherapie oder Hyposensibilisierung genannt), um eine möglichst nachhaltige Verbesserung zu erreichen
        • keine Daten vorhanden
      • Wirksamkeitsdaten für eine 6- bis 9-monatige Behandlung bei Erwachsenen vorhanden
      • wenn im 1. Behandlungsjahr keine Verbesserung der Beschwerden beobachtet wird: keine Indikation, die Behandlung fortzuführen
    • Dosisreduktion bei vorübergehender Therapieunterbrechung
      • Unterbrechung >/= 1 Woche (z. B. auf Grund einer Erkrankung)
        • Dosis nach Rücksprache mit dem Arzt reduzieren
      • für jede Woche der Unterbrechung
        • Tagesdosis um einen Tropfen reduzieren
        • anschließend Dosiserhöhung bis die vorher eingenommene Höchstdosis wieder erreicht ist
    • Dosisanpassung bei gesteigerter Reaktion
      • bei jeder außergewöhnlichen Reaktion: vor der nächsten Einnahme Arzt konsultieren, der die weitere Dosierung festlegt
      • bei gesteigerter Lokalreaktion oder moderaten bis gesteigerten Allgemeinreaktionen: vorübergehend oder andauernd einen bis mehrere Tropfen im Dosierungsschema zurückzugehen
      • falls sich die Verträglichkeit verbessert: nach ärztlicher Rücksprache erneute schrittweise Dosiserhöhung auf 5 Tropfen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Zulassung
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • keine Tests vorhanden

Indikation

• erwachsene Patienten
  • sublinguale Immuntherapie zur Behandlung der durch Birkenpollen ausgelösten allergischen Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis mit kontrolliertem allergischen Asthma bronchiale oder ohne allergisches Asthma bronchiale
  • Hinweis
    • Diagnosestellung erfordert eine allergologische Anamnese und den Nachweis einer klinisch relevanten allergenspezifischen Sensibilisierung des Patienten (Hautpricktest und / oder spezifisches IgE)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Allergenextrakte /Beta-Blocker

Zusammensetzung

W	Allergen Extrakt (aus Birke)	40000 E
H	Aminocapronsäure	+
H	Dinatrium hydrogenphosphat	+
H	Glycerol	+
H	Natrium dihydrogenphosphat	+
H	Pfefferminzöl	0.125 µl
H	Wasser, gereinigt	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1X24 Milliliter	438.32 €	Tropfen
2X24 Milliliter	866.46 €	Tropfen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1X24 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
2X24 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb