Fachinformation

ATC Code / ATC Name Mitomycin
Hersteller APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Pulver Z.Herst.Injekt.-/Infusionslsg.O.Lsg.Intravesikal.Anw.
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 40 mg Mitomycin

  • palliative Tumortherapie bei Erwachsenen
    • Anwendung nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten bei strenger Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen Parameter
    • intravesikale Anwendung
      • Vielzahl intravesikaler Therapieregime für Mitomycin vorhanden (Unterschiede in der verwendeten Dosis, Instillationshäufigkeit und Therapiedauer)
      • 40 mg Mitomycin 1mal / Woche, in die Harnblase instilliert
        • alternative Therapieregime
          • 1mal / 2 Wochen
          • 1mal / Monat
          • 1mal / 3 Monate
      • Facharzt sollte Entscheidung für bestmögliches Regime mit optimaler Anwendungshäufigkeit und Therapiedauer anhand der individuellen Patientensituation treffen
      • Urin-pH >/= pH 6 empfohlen
    • intravenöse (i.v.) Anwendung
      • zytostatische Monochemotherapie
        • meist Bolusinjektion abhängig vom Behandlungsschema
          • 10 - 20 mg Mitomycin / m2 KOF (Körperoberfläche) / 6 - 8 Wochen oder
          • 8 - 12 mg Mitomycin / m2 KOF / 3 - 4 Wochen oder
          • 5 - 10 mg Mitomycin / m2 KOF / 1 - 6 Wochen
        • Dosierung > 20 mg / m2 führt zu mehr toxischen Erscheinungen, bringt jedoch keinen therapeutischen Nutzen
        • max. kumulative Dosis: 60 mg / m2 KOF
      • in der Kombinationschemotherapie
        • Dosierung deutlich geringer
        • keine Abweichung von erprobten Therapieprotokollen ohne besonderen Grund (Gefahr der additiven Myelotoxizität)

Dosisanpassung

  • ältere Patienten, Patienten mit ausgiebiger zytostatischer Vorbehandlung, bei Vorliegen einer Knochenmarksuppression
    • Dosisreduktion
    • ältere Patienten >/= 65 Jahre: keine ausreichenden Daten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Anwendung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • nicht empfohlen (fehlende Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten)
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Studien)

Indikation

  • Erwachsene
    • intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei nicht-invasivem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion
    • Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt
    • bei i.v. Gabe ist es in der Monochemotherapie oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden Tumoren wirksam
      • nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
      • fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
      • fortgeschrittenes Leberzellkarzinom
      • fortgeschrittenes Magenkarzinom
      • fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom
      • fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
      • fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
      • fortgeschrittenes Zervixkarzinom
      • fortgeschrittener Kopf-Hals-Tumor

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitomycin - urogenital
  • Überempfindlichkeit gegenüber Mitomycin
  • Perforation der Harnblasenwand
  • Zystitis
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WMitomycin40 mg
HMannitol+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver Z.Herst.Injekt.-/Infusionslsg.O.Lsg.Intravesikal.Anw.
4 Stück 1185.23 € Pulver Z.Herst.Injekt.-/Infusionslsg.O.Lsg.Intravesikal.Anw.
6 Stück 1743.74 € Pulver Z.Herst.Injekt.-/Infusionslsg.O.Lsg.Intravesikal.Anw.
1 Stück 307.22 € Pulver Z.Herst.Injekt.-/Infusionslsg.O.Lsg.Intravesikal.Anw.

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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