Fachinformation

ATC Code / ATC Name Risedronsäure, Calcium und Colecalciferol, Sequenzialpräparate
Hersteller anwerina Deutschland GmbH
Darreichungsform Kombipackung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Packung: 27.02€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat entsprechend 32,5 mg Risedronsäure; ein Beutel enthält 1.250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg Calcium) und 10,0 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (in Pulverform) (entsprechend 25 µg Colecalciferol, entspricht 1.000 I.E. Vitamin D3)

  • postmenopausale Osteoperose, zur Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen; manifeste postmenopausale Osteoporose, zur Verringerung des Risikos von Hüftfrakture; Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko
    • 1. Tag: 1 Tablette (35 mg Mononatriumrisedronat) 1mal / Tag
    • 2. - 7. Tag: 1 Beutel Calcium/Vitamin D3 (500 mg Calcium und 1000 I.E. Vitamin D3) 1mal / Tag
    • Wiederholung des 7-tägigen Zyklus jede Woche, beginn jeweils mit 1 Tablette 35 mg Natriumrisedronat
    • Dauer der Anwendung
      • Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden; insbesondere nach einer Anwendung > 5 Jahre
      • optimale Dauer der Bisphosphonat- Behandlung bei Osteoporose nicht ermittelt

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung nicht erforderlich (Bioverfügbarkeit, Verteilung, Ausscheidung bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten vergleichbar)
    • nachgewiesen auch für Patienten >/= 75 Jahre
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Sicherheit
    • Dosisanpassung wahrscheinlich nicht erforderlich (keine Metabolismus über die Leber)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • geringe bis mittelschwere Funktionseinschränkung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min)
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
    • Anwendung aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen
    • Anwendung von Calcium/Vitamin D3 Granulat kontraindiziert
  • Schwangerschaft
    • Risedronat ist kontraindiziert (unzureichende Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit)
    • Während der Schwangerschaft
      • max. 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 aufnehmen
      • Granulat mit Calcium 500 mg / Vitamin D3 1.000 I.E. während der Schwangerschaft nicht einnehmen

Indikation

  • postmenopausale Osteoperose, zur Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen
  • manifeste postmenopausale Osteoporose, zur Verringerung des Risikos von Hüftfrakturen
  • Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko
  • Hinweis:
    • nur für Patienten bestimmt, bei denen enthaltene Calcium- und Vitamin D3-Menge als ausreichend zur Ergänzung des Bedarfs erachtet wird

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risedronsäure, Calcium und Colecalciferol, Sequenzialpräparate - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Mononatriumrisedronat, Calciumcarbonat oder Colecalciferol
  • Hypocalcämie
  • Hypercalcämie
  • Hypercalcurie
  • Krankheiten und/oder Umstände (beispielsweise längere Immobilisierung), die mit Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie einhergehen z.B.
    • Myelom
    • Knochenmetastasen
    • primärer Hyperparathyreoidismus
  • Nephrolithiasis
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin- Clearance < 30 ml/min)
  • D-Hypervitaminose

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Digitalis-Glykoside /Calcium-Salze, parenteral
Burosumab /Vitamin D

mittelschwer

Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Schilddrüsenhormone /Kationen, polyvalente
Tetracycline /Kationen, polyvalente
Verapamil /Calcium-Salze
Bisphosphonate /Nahrung, polyvalente Kationen
[223Ra]Radiumchlorid /Calciumsalze
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Alpha-Liponsäure /Kationen, polyvalente
HIV-Integrase-Inhibitoren /Kationen, polyvalente
Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
Digitalis-Glykoside /Vitamin D
Eltrombopag /Kationen, polyvalente

geringfügig

Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
Vitamin D /Isoniazid
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Calcium-Salze /Protonenpumpen-Hemmer
Beta-Blocker /Calcium-Salze
Bisphosphonate, orale /Deferasirox
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Eisen-Salze /Kationen, polyvalente
Vitamin D /Rifamycine
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamin D /Glucocorticoide
Verapamil /Vitamin D

Zusammensetzung

WRisedronat, Natriumsalz35 mg
=Risedronsäure32.48 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose1.9 mg
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HTitan dioxid+
WCalcium carbonat1250 mg
=Calcium Ion500 mg
=Carbonat Ion750 mg
WColecalciferol Trockenkonzentrat10 mg
=Colecalciferol25 µg
=Colecalciferol1000 IE
Halpha-Tocopherol+
HAspartam1.4 mg
=Phenylalanin+
HCarmellose, Natriumsalz+
HCitronensäure, wasserfrei+
HIsomalt282.5 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, modifiziert+
HNatrium ascorbat+
HNatrium dihydrogencitrat+
HSaccharose1.925 mg
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSorbitol225.5 mg
HToptropic Aroma+
HTriglyceride, mittelkettig+
HXylitol+
HZitronen Aroma+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Packung 27.02 € Kombipackung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Packung verkehrsfähig im Vertrieb

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