Fachinformation

ATC Code / ATC Name Colistin
Hersteller HIKMA Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver Z Herst E Inj-, Inf- O Inhal Loe
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 162.7€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 1 Million I. E. Colistimethat-Natrium

  • Dosis in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben
    • Tabelle zur Dosisumrechnung (nur ungefähre Nominalwerte, dient zur Information): CMS-Umrechnungstabelle
      • Wirkstärke: 12.500 I. E.
        • ˜ mg CBA: 0,4
        • ˜ mg CBA (mg)*: 1
      • Wirkstärke: 150.000
        • ˜ mg CBA: 5
        • ˜ mg CBA (mg)*: 12
      • Wirkstärke: 1.000.000
        • ˜ mg CBA: 34
        • ˜ mg CBA (mg)*: 80
      • Wirkstärke: 4.500.000
        • ˜ mg CBA: 150
        • ˜ mg CBA (mg)*: 360
      • Wirkstärke: 9.000.000
        • ˜ mg CBA: 300
        • ˜ mg CBA (mg)*: 720
      • * Nominale Wirkstärke des Arzneimittels = 12.500 I.E. / mg
  • Zur Injektion oder Infusion
    • Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und Therapiedauer Faktoren berücksichtigen wie
      • Schweregrad der Infektion
      • klinisches Ansprechen
    • Einschlägige Therapierichtlinien einhalten
    • folgende Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten Patienten
      • Erwachsene und Jugendliche
        • Erhaltungsdosis: 9 Mio. I.E. / Tag, aufgeteilt in 2 - 3 Dosen
        • bei schwer erkrankten Patienten Aufsättigungsdosis von 9 Mio. I.E. anwenden
          • am besten geeigneter Zeitraum bis zur ersten Erhaltungsdosis ist nicht ermittelt worden
        • Modellierungen deuten darauf hin, dass bei Patienten mit guter Nierenfunktion in manchen Fällen Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen von bis zu 12 Mio. I.E. erforderlich sein können
          • klin. Erfahrungen mit derartigen Dosen jedoch äußerst begrenzt; Sicherheit wurde nicht nachgewiesen
        • Aufsättigungsdosis gilt für Patienten mit normaler bzw. eingeschränkter Nierenfunktion (einschließl. Patienten unter Nierenersatztherapie)
          • eingeschränkte Nierenfunktion
            • Dosisanpassung erforderlich, jedoch nur sehr begrenzte pharmakokinet. Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar
            • Folgende angegebenen zur Dosisanpassungen sollen zur Orientierung dienen
              • Patienten mit Kreatinin-Clearance < 50 ml/min wird eine Dosisreduktion empfohlen
                • Dosierung 2mal / Tag empfohlen
                • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 50 - 30
                  • Tagesdosis: 5,5 - 7,5 Millionen I.E.
                • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 30 - 10
                  • Tagesdosis: 4,5 - 5,5 Millionen I.E.
                • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 10
                  • Tagesdosis: 3,5 Millionen I.E.
            • Hämodialyse und kontinuierliche Hämo(dia)-filtration
              • Colistin scheint über herkömmliche Hämodialyse und kontinuierliche veno-venöse Hämo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF) dialysierbar zu sein
              • keine Dosierungsempfehlungen (äußerst begrenzte Daten aus Populations-PK-Studien mit einer sehr geringen Anzahl von Patienten)
              • folgende Schemata könnten in Betracht gezogen werden
                • Hämodialyse
                  • an Tagen ohne HD: 2,25 Mio. I.E./Tag (2,2 - 2,3 Mio. I. E./Tag).
                  • an Tagen mit HD: 3 Mio. I. E./Tag an Tagen mit Hämodialyse, Anwendung nach der HD-Sitzung
                  • empfohlene Dosierung: 2mal / Tag
                • CVVHF/CVVHDF
                  • siehe Patienten mit normaler Nierenfunktion
                  • empfohlene Dosierung: 3mal / Tag
        • eingeschränkte Leberfunktion
          • keine Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen
          • Vorsicht geboten
        • ältere Patienten
          • bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion werden keine Dosisanpassungen für notwendig gehalten
      • Kinder und Jugendliche
        • sehr begrenzte Daten zur Unterstützung eines Dosierungsschemas
        • Nierenreife berücksichtigen
        • Dosis auf Grundlage der Körpermagermasse berechnen
          • Kinder </= 40 kg
            • 75.000 - 150.000 I.E. / kg / Tag, aufgeteilt in 3 Dosen
          • Kinder > 40 kg
            • Dosierungsberechnung für Erwachsene zugrunde legen
          • Kinder mit zystischer Fibrose
            • Dosierungen von > 150.000 I.E. / kg / Tag berichtet
        • hinsichtlich Anwendung und Größenordnung einer Aufsättigungsdosis bei schwer erkrankten Kindern liegen keine Daten vor
        • Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion
          • keine Dosierungsempfehlungen
      • Intraventrikuläre Verabreichung
        • Dosisempfehlung für Erwachsene auf Basis begrenzter Daten: 125.000 I.E. / Tag
      • Intrathekal angewendete Dosen
        • dürfen die für die intraventrikuläre Anwendung empfohlenen Dosen nicht überschreiten
        • Für intrathekale und intraventrikuläre Anwendung
          • keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Kinder
  • Lösung für einen Vernebler
    • Anwendung von Colistimethat-Natrium (CMS) unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung
    • Anpassen der Dosierung an den Schweregrad der Erkrankung und das klinische Ansprechen
      • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 2 Jahre
        • 1 - 2 Mio. I.E. 2 - 3mal / Tag
        • Maximaldosis: 6 Mio. I.E. / Tag
      • Kinder < 2 Jahre
        • 0,5 - 1 Mio. I.E. 2mal / Tag
        • Maximaldosis: 2 Mio. I.E./ Tag
      • Einhalten der klinischen Richtlinien zum Therapieschmemata, der Behandlungsdauer, der Häufigkeit der Anwendung sowie der Anwendung anderer Antibiotika
      • ältere Patienten
        • keine Dosisanpassung notwendig
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • keine Dosisanpassung notwendig, trotzdem Vorsicht geboten
      • eingeschränkte Leberfunktion
        • keine Dosisanpassung notwendig

       

Indikation

  • Zur Injektion oder Infusion
    • zur intravenösen Verabreichung bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborener, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe Gram-negative Erreger verursachter Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung stehen
  • Lösung für einen Vernebler
    • zur Inhalation ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit zystischer Fibrose zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden
  • Hinweis
    • offizielle Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika beachten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Colistin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere Polymyxine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Polypeptid-Antibiotika
Polypeptid-Antibiotika /Cephalosporine
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Polypeptid-Antibiotika /Phenothiazine

Zusammensetzung

WColistimethat, Natriumsalz1e+006 IE
=Colistimethat, Natriumsalz80 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 162.7 € Pulver Z Herst E Inj-, Inf- O Inhal Loe

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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