Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valsartan und Amlodipin
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die empfohlene Dosierung von Exforge® beträgt 1 Tablette pro Tag.
  • Exforge® 5 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 160 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  • Eine individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen (Amlodipin und Valsartan) ist vor dem Wechsel auf die Fixdosiskombination zu empfehlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
  • Zur Vereinfachung können Patienten, die Valsartan und Amlodipin in Form getrennter Tabletten/Kapseln erhalten, auf Exforge® mit der gleichen Dosierung wie in den Einzeltabletten umgestellt werden.
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Es gibt keine verfügbaren klinischen Daten zu Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen. Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Überwachung der Kaliumwerte und von Kreatinin ist bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung angezeigt.
  • Leberfunktionsstörungen
    • Exforge® ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.
    • Die Anwendung von Exforge® bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion sollte mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase beträgt die maximale empfohlene Dosis 80 mg Valsartan. Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine Dosierungsempfehlungen für Amlodipin vor. Bei der Umstellung geeigneter Bluthochdruck-Patienten mit Leberfunktionsstörungen auf Amlodipin oder Exforge® sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
  • Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
    • Bei älteren Patienten ist bei einer Dosiserhöhung Vorsicht angezeigt. Bei der Umstellung geeigneter älterer Bluthochdruck-Patienten auf Amlodipin oder Exforge® sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Exforge® bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie.
  • Exforge® wird angewendet bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch eine Amlodipin- oder Valsartan-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Leberzirrhose oder Cholestase.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Exforge® mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
  • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester.
  • Schwere Hypotonie.
  • Schock (einschließlich kardiogener Schock).
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose).
  • Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Calcium-Antagonisten /Grapefruit
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine
Calcium-Antagonisten /Dantrolen

mittelschwer

Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Calcium-Antagonisten /Imatinib
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Filgotinib
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Amlodipin /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin

geringfügig

OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Amlodipin /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Amlodipin /Ciprofloxacin
Amlodipin /Dronedaron
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Amlodipin /Fluvoxamin
Calcium-Antagonisten /Telotristat
Amifostin /Calcium-Antagonisten
Amlodipin /Diltiazem
Angiotensin-II-Antagonisten /Larotrectinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Amlodipin /Verapamil
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Calcium-Antagonisten /Nitrate
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
Angiotensin-II-Antagonisten /Rifampicin
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Valsartan /Cidofovir
Valsartan /Tenofovir
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
Valsartan /Ataluren
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Eliglustat /Amlodipin
OATP1B1-Substrate /Opicapon
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Amlodipin /Corticosteroide
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische

Zusammensetzung

WAmlodipin besilat6.93 mg
=Amlodipin5 mg
WValsartan160 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose 2910+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
14 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
14 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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