Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valsartan und Amlodipin
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die empfohlene Dosierung von Exforge® beträgt 1 Tablette pro Tag.
  • Exforge® 5 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 160 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  • Eine individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen (Amlodipin und Valsartan) ist vor dem Wechsel auf die Fixdosiskombination zu empfehlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
  • Zur Vereinfachung können Patienten, die Valsartan und Amlodipin in Form getrennter Tabletten/Kapseln erhalten, auf Exforge® mit der gleichen Dosierung wie in den Einzeltabletten umgestellt werden.
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Es gibt keine verfügbaren klinischen Daten zu Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen. Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Überwachung der Kaliumwerte und von Kreatinin ist bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung angezeigt.
  • Leberfunktionsstörungen
    • Exforge® ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.
    • Die Anwendung von Exforge® bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion sollte mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase beträgt die maximale empfohlene Dosis 80 mg Valsartan. Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine Dosierungsempfehlungen für Amlodipin vor. Bei der Umstellung geeigneter Bluthochdruck-Patienten mit Leberfunktionsstörungen auf Amlodipin oder Exforge® sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
  • Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
    • Bei älteren Patienten ist bei einer Dosiserhöhung Vorsicht angezeigt. Bei der Umstellung geeigneter älterer Bluthochdruck-Patienten auf Amlodipin oder Exforge® sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Exforge® bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie.
  • Exforge® wird angewendet bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch eine Amlodipin- oder Valsartan-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Leberzirrhose oder Cholestase.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Exforge® mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
  • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester.
  • Schwere Hypotonie.
  • Schock (einschließlich kardiogener Schock).
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose).
  • Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Calcium-Antagonisten /Grapefruit
Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren

mittelschwer

Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Imatinib
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten /Salicylate, hoch dosiert
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Angiotensin-II-Antagonisten /Filgotinib
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Calcium-Antagonisten /Dantrolen
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten

geringfügig

Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Angiotensin-II-Antagonisten /Larotrectinib
Valsartan /Ataluren
Calcium-Antagonisten /Nitrate
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Valsartan /Cidofovir
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
Eliglustat /Amlodipin
Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Amifostin /Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Amlodipin /Diltiazem
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
Amlodipin /Verapamil
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Calcium-Antagonisten /HCV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Calcium-Antagonisten /Telotristat
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Angiotensin-II-Antagonisten /Rifampicin
Valsartan /Tenofovir
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
OATP1B1-Substrate /Opicapon
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Amlodipin /Corticosteroide

Zusammensetzung

WAmlodipin besilat6.93 mg
=Amlodipin5 mg
WValsartan160 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose 2910+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
14 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
14 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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