Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ocriplasmin
Hersteller Oxurion N.V.
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 3247.97€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 0,375 mg Ocriplasmin* in 0,3 ml Lsg. (1,25 mg/ml)

*Ocriplasmin ist eine verkürzte Form des humanen Plasmins und wird mittels DNA-Rekombinationstechnik in einem Pichia pastoris-Expressionssystem hergestellt.

 

  • zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch </= 400 Mikrometer (µm) Durchmesser bei Erwachsenen
    • Hinweise
      • darf nur von einem qualifizierten Ophthalmologen verabreicht werden, der mit intravitrealen Injektionen vertraut ist
      • Diagnose einer vitreomakulären Traktion (VMT) sollte das vollständige klinische Krankheitsbild einbeziehen einschließlich Patientenvorgeschichte, klinischer Untersuchung und der Untersuchung mit derzeit anerkannten diagnostischen Verfahren wie der optischen Kohärenztomographie (OCT)
      • Durchstechflasche ist nur 1mal zu verwenden
    • 0,125 mg in 0,1 ml Lösung, die nur 1mal als intravitreale Einzeldosis in das betroffene Auge injiziert wird
    • Behandlung mit Ocriplasmin am anderen Auge zum gleichen Zeitpunkt oder innerhalb von 7 Tagen nach der anfänglichen Injektion nicht empfohlen (Beobachtung des Verlaufs nach Injektion inklusive Feststellung der Möglichkeit einer Sehverschlechterung am behandelten Auge)
    • wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen (nicht ausreichend untersucht)

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • keine formalen Studien; Dosisanpassung oder spezielle Vorsichtsmaßnahmen nicht vorgesehen
  • Leberfunktionsstörung
    • keine formalen Studien; Dosisanpassung oder spezielle Vorsichtsmaßnahmen nicht vorgesehen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine relevante Anwendung

Indikation

  • zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch </= 400 Mikrometer (µm) Durchmesser bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ocriplasmin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ocriplasmin
  • bestehende okulare oder periokulare Infektionen oder wenn ein Verdacht darauf besteht

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WOcriplasmin0.375 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HMannitol+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 3247.97 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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