Fachinformation

ATC Code / ATC Name Andere antineoplastische Mittel
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsbeutel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Kymriah® muss an einem qualifizierten Behandlungszentrum angewendet werden.
  • Die Therapie sollte unter der Leitung und Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen und überwacht werden, das Erfahrung in der Behandlung von hämatologischen Malignomen besitzt und für die Anwendung von Kymriah® und das Management von Patienten, die mit Kymriah® behandelt werden, geschult ist. Vor der Infusion müssen mindestens vier Dosen Tocilizumab zur Anwendung beim Auftreten eines Zytokin-Freisetzungssyndroms und eine Notfallausrüstung verfügbar sein.
  • Kymriah® ist nur zur autologen Anwendung bestimmt. Die Herstellung und die Freigabe von Kymriah® dauern im Allgemeinen 3 bis 4 Wochen.
  • Dosierung
    • Dosierung bei Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL
      • Bei Patienten mit einem Körpergewicht bis zu 50 kg: 0,2 bis 5 × 106 CAR-positive lebensfähige T-Zellen/kg Körpergewicht.
      • Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 50 kg: 0,1 bis 2,5 × 108 CAR-positive lebensfähige T-Zellen (unabhängig vom Körpergewicht).
    • Dosierung bei erwachsenen DLBCL-Patienten
      • 0,6 bis 6 × 108 CAR-positive lebensfähige T-Zellen (unabhängig vom Körpergewicht).
  • Konditionierung vor der Behandlung (Chemotherapie zur Lymphozytendepletion)
    • Vor der Infusion von Kymriah® wird eine Chemotherapie zur Lymphozytendepletion empfohlen, außer die Anzahl der weißen Blutzellen (WBC, white blood cell) liegt eine Woche vor der Infusion bei </= 1.000 Zellen/µl.
    • Es wird empfohlen, die Infusion mit Kymriah® 2 bis 14 Tage nach Abschluss der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion durchzuführen. Vor Einleitung der Lymphozytendepletion muss die Verfügbarkeit von Kymriah® bestätigt sein. Wenn es zwischen dem Abschluss der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion und der Infusion zu einer Verzögerung von mehr als 4 Wochen kommt und die WBC-Anzahl bei > 1.000 Zellen/µl liegt, sollte der Patient vor der Anwendung von Kymriah® erneut mit einer Chemotherapie zur Lymphozytendepletion behandelt werden.
    • B-Zell-ALL
      • Es wird empfohlen, bei der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion folgendes Behandlungsschema anzuwenden:
        • Fludarabin (täglich 30 mg/m2 intravenös über 4 Tage) und Cyclophosphamid (täglich 500 mg/m2 intravenös über 2 Tage, beginnend mit der ersten Fludarabin-Dosis).
      • Wenn es beim Patienten früher unter Cyclophosphamid zu einer hämorrhagischen Zystitis 4. Grades kam oder er auf ein Behandlungsschema mit Cyclophosphamid, das kurz vor der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion durchgeführt wurde, nicht ansprach, ist wie folgt vorzugehen:
        • Cytarabin (täglich 500 mg/m2 intravenös über 2 Tage) und Etoposid (täglich 150 mg/m2 intravenös über 3 Tage, beginnend mit der ersten Cytarabin-Dosis).
    • DLBCL
      • Es wird empfohlen, bei der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion folgendes Behandlungsschema anzuwenden:
        • Fludarabin (täglich 25 mg/m2 intravenös über 3 Tage) und Cyclophosphamid (täglich 250 mg/m2 intravenös über 3 Tage, beginnend mit der ersten Fludarabin-Dosis).
      • Wenn es beim Patienten früher unter Cyclophosphamid zu einer hämorrhagischen Zystitis 4. Grades kam oder er auf ein Behandlungsschema mit Cyclophosphamid, das kurz vor der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion durchgeführt wurde, nicht ansprach, ist wie folgt vorzugehen:
        • Bendamustin (täglich 90 mg/m2 intravenös über 2 Tage).
      • Die Chemotherapie zur Lymphozytendepletion kann entfallen, wenn die Anzahl der weißen Blutzellen (WBC) eines Patienten eine Woche vor der Kymriah®-Infusion bei </= 1.000 Zellen/µl liegt.
    • Prämedikation
      • Zur Verminderung potenzieller akuter Infusionsreaktionen wird empfohlen, Patienten circa 30 bis 60 Minuten vor der Infusion von Kymriah® Paracetamol und Diphenhydramin oder ein anderes H1-Antihistaminikum zu geben. Kortikosteroide sollten zu keinem Zeitpunkt angewendet werden, außer bei einem lebensbedrohlichen Notfall.
  • Klinische Beurteilung vor der Infusion
    • Die Behandlung mit Kymriah® sollte bei bestimmten Risikopatienten aufgeschoben werden (siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
    • Überwachung nach der Infusion
      • Die Patienten sollten die ersten 10 Tage nach der Infusion täglich auf Anzeichen und Symptome eines möglichen Zytokin-Freisetzungssyndroms, neurologischer Ereignisse und anderer Toxizitäten überwacht werden. Während der ersten 10 Tage nach der Infusion oder bei den ersten Anzeichen/Symptomen eines Zytokin-Freisetzungssyndroms und/oder von neurologischen Ereignissen sollten Ärzte eine Hospitalisierung in Betracht ziehen.
      • Im Anschluss an die ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
      • Die Patienten sollten angewiesen werden, mindestens 4 Wochen nach der Infusion in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung zu bleiben.
  • Besondere Patientengruppen
    • Kinder und Jugendliche
      • B-Zell-ALL: Es wurden keine formalen Studien bei Kindern unter 3 Jahren durchgeführt.
      • DLBCL: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
    • Ältere Patienten
      • B-Zell-ALL: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah® für diese Patientengruppe ist nicht erwiesen.
      • DLBCL: Für Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Patienten, die seropositiv für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) sind
      • Es gibt keine Erfahrung mit der Herstellung von Kymriah® für Patienten mit positiver Testung auf aktive HBV, HCV oder HIV. Daher wird Leukapheresat von diesen Patienten nicht für die Herstellung von Kymriah® akzeptiert.

Indikation

  • Kymriah® wird angewendet zur Behandlung von:
    • Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten im Alter bis zu 25 Jahren mit refraktärer oder rezidivierter (Rezidiv nach Transplantation oder zweites oder späteres Rezidiv) akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (ALL).
    • erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Die Gegenanzeigen der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion sind zu beachten.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe, viral /Tisagenlecleucel

Zusammensetzung

WTisagenlecleucel3.006e+008 Zellen
HAlbumin Lösung (human)+
HAluminium+
HDextran 40 (zur Herstellung von Parenteralia)+
HDimethylsulfoxid+
HGlucose+
HKalium chlorid+
HMagnesium chlorid+
HN-Acetyltryptophan, Natriumsalz+
HNatrium acetat+
HNatrium chlorid+
HNatrium D-gluconat+
HNatrium octanoat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion72.9 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Infusionsbeutel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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