Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ursodeoxycholsäure
Hersteller 1 A Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 72.48€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Für die Anwendung von URSO - 1 A Pharma® besteht keine Altersbegrenzung.
  • Zur Auflösung von Cholesteringallensteinen
    • Ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht entsprechend
    • bis 60 kg 1½ Filmtabletten (entsprechend 600 mg Ursodesoxycholsäure)
    • 61 - 80 kg 2 Filmtabletten (entsprechend 800 mg Ursodesoxycholsäure)
    • 81 - 100 kg 2½ Filmtabletten (entsprechend 1.000 mg Ursodesoxycholsäure)
    • über 100 kg 3 Filmtabletten (entsprechend 1.200 mg Ursodesoxycholsäure)
  • Die Einnahme muss regelmäßig erfolgen.
  • Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6 - 24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Therapie nicht weitergeführt werden.
  • Der Erfolg der Behandlung sollte sonographisch oder röntgenologisch alle 6 Monate überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Steine aufgetreten ist. Sollte dies der Fall sein, ist die Behandlung zu beenden.
  • Bei dyspeptischen Beschwerden
    • reicht im Allgemeinen 1 Filmtablette URSO - 1 A Pharma® 250 mg bzw. ½ Filmtablette URSO - 1 A Pharma® 400 mg pro Tag (möglichst zum Abendessen) aus.
  • Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)
    • Die Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht (KG) und liegt zwischen 3 und 7 Filmtabletten (URSO - 1 A Pharma® 250 mg) bzw. zwischen 2 und 4 Filmtabletten (URSO - 1 A Pharma® 400 mg) (14 ± 2 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht).
  • Während der ersten 3 Monate der Behandlung wird folgender Einnahmemodus empfohlen:
    • Körpergewicht: 50 - 62 kg
      • Filmtabletten/Tag: 2
      • morgens - mittags - abends: ½ - ½ - 1
    • Körpergewicht: 63 - 78 kg
      • Filmtabletten/Tag: 2½
      • morgens - mittags - abends: ½ - 1 - 1
    • Körpergewicht: 79 - 93 kg
      • Filmtabletten/Tag: 3
      • morgens - mittags - abends: 1 - 1 - 1
    • Körpergewicht: 94 - 109 kg
      • Filmtabletten/Tag: 3½
      • morgens - mittags - abends: 1 - 1 - 1½
    • Körpergewicht: über 110 kg
      • Filmtabletten/Tag: 4
      • morgens - mittags - abends: 1 - 1 - 2
  • Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends verabreicht werden:
    • Körpergewicht: 50 - 62 kg
      • Tagesdosis mg/kg KG: 13 - 16
      • Filmtabletten/Tag (abends): 2
    • Körpergewicht: 63 - 78 kg
      • Tagesdosis mg/kg KG: 13 - 16
      • Filmtabletten/Tag (abends): 2½
    • Körpergewicht: 79 - 93 kg
      • Tagesdosis mg/kg KG: 13 - 15
      • Filmtabletten/Tag (abends): 3
    • Körpergewicht: 94 - 109 kg
      • Tagesdosis mg/kg KG: 13 - 15
      • Filmtabletten/Tag (abends): 3½
    • Körpergewicht: über 110 kg
      • Tagesdosis mg/kg KG: -
      • Filmtabletten/Tag (abends): 4
  • Die Einnahme von URSO - 1 A Pharma® bei der primär biliären Zirrhose ist zeitlich nicht begrenzt.
  • Bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose kann in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung eine Verschlechterung der klinischen Symptomatik, z. B. eine Verstärkung des Juckreizes, auftreten. Sollte dieser Fall eintreten, ist die Therapie zunächst mit 1 Filmtablette URSO - 1 A Pharma® 250 mg bzw. ½ Filmtablette URSO - 1 A Pharma® 400 mg täglich weiterzuführen und die Therapie dann einschleichend (Erhöhung der täglichen Dosis wöchentlich um 1 Filmtablette URSO - 1 A Pharma® 250 mg bzw. ½ Filmtablette URSO - 1 A Pharma® 400 mg) weiterzuführen, bis die im jeweiligen Dosierschema vorgesehene Dosis wieder erreicht wird.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder mit zystischer Fibrose im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren 20 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 - 3 Gaben, bei Bedarf mit einer weiteren Erhöhung auf 30 mg/kg/Tag

Indikation

  • Zur Auflösung von Cholesteringallensteinen. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben, und die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.
  • Zur Behandlung von dyspeptischen Beschwerden, die durch Cholesteringallensteine und/oder Störungen des Gallenflusses verursacht werden. Diese können sich äußern als Druck im Oberbauch, Druckschmerzen und gelegentlich als kolikartige Schmerzen sowie als Unverträglichkeit fetter Speisen.
  • Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC), solange keine dekompensierte Leberzirrhose vorliegt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Eine mit zystischer Fibrose assoziierte Leber- und Gallenerkrankung bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • URSO - 1 A Pharma® darf nicht angewendet werden bei
    • Überempfindlichkeit gegen Gallensäuren oder einen der sonstigen Bestandteile
    • akuten Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege
    • Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss)
    • häufig vorkommenden Gallenkoliken
    • röntgendichten, kalzifizierten Gallensteinen
    • eingeschränkter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase.
    • Kinder und Jugendliche
      • Erfolglose Portoenterostomie oder keine Wiederherstellung eines ausreichenden Gallenflusses bei Kindern mit Gallengangatresie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Desoxycholsäuren /Aluminium-Salze
Desoxycholsäuren /Gallensäure-bindende Mittel

geringfügig

Ciclosporin /Ursodeoxycholsäure

Zusammensetzung

WUrsodeoxycholsäure400 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPovidon K30+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 72.48 € Filmtabletten
50 Stück 42.74 € Filmtabletten
30 Stück 30.32 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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