Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Lsg.z.Anw.a.d.Haut Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Fluorouracil, Kombinationen
Hersteller	ALMIRALL HERMAL GmbH
Darreichungsform	Loesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 g (1,05 ml) Lösung enthält 5 mg Fluorouracil und 100 mg Salicylsäure

• topische Behandlung leicht tastbarer und/oder mäßig dicker hyperkeratotischer aktinischer Keratosen (Grad I/II)
  • Erwachsene
    • 1mal / Tag auf zu behandelnden Hautbereich (</= 25 cm²) auftragen
    • Behandlungsdauer:
      • Anwendung
        • bis zum vollständigen Abheilen der Läsionen oder
        • bis zu max. 12 Wochen
      • Ansprechen auf das Arzneimittel
        • nach 4 Wochen sichtbar
        • verstärkt sich im Lauf der Zeit (Daten über Behandlung bis zu 12 Wochen vorhanden)
        • vollständige Heilung der Läsion(en) oder optimale therapeutische Wirkung evtl. erst bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende sichtbar
    • multipel auftretende aktinische Keratosen
      • gleichzeitige Behandlung, auch der umgebenden Haut, möglich (Erfahrungswerte für gleichzeitige Behandlung von bis zu 10 Läsionen)
      • Gesamtfläche der zu behandelnden Haut </= 25 cm² (5 cm x 5 cm)
    • rezidivierende Läsionen: Wirksamkeit einer wiederholten Behandlung formal nicht in klinischen Studien untersucht

Dosisanpassungen

• Kinder und Jugendliche
  • keine relevante Anwendung
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Niereninsuffizienz
  • kontraindiziert
• bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen
  • reduzierte Anwendung: 3mal / Woche, bis zur Besserung
• bei Behandlung von Hautarealen mit dünner Epidermis
  • weniger häufige Anwendung
  • häufige Kontrolle des Therapieverlaufs

Indikation

• topische Behandlung leicht tastbarer und/oder mäßig dicker hyperkeratotischer aktinischer Keratosen (Grad I/II) bei immunkompetenten erwachsenen Patienten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluorouracil, Kombinationen - extern

• Fluorouracil und Salicylsäure
  • Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil und Salicylsäure
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft
  • Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann
  • Säuglinge
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
  • nicht zusammen mit Brivudin, Sorivudin und Analoga anwenden, da sie potente Hemmstoffe des Fluorouracil-abbauendenEnzyms Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) sind
  • Anwendung auf großen Hautflächen (Hautfläche nicht größer als 25 cm²)
  • nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung bringen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Natalizumab /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Fluoropyrimidine /Brivudin
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Abatacept /Immunsuppressiva
Fluoropyrimidine /Folsäure
Hydantoine /Fluoropyrimidine
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Fluorouracil /Metronidazol
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Schilddrüsenhormone /Fluorouracil
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Streptozocin /Immunsuppressiva
Fluoropyrimidine /Cimetidin
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Fluorouracil	5 mg
W	Salicylsäure	100 mg
H	Dimethylsulfoxid	80 mg
H	Ethanol	+
H	Ethyl acetat	+
H	Poly (butylmethacrylat-co-methylmethacrylat) (80:20)	+
H	Pyroxylin	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
25 Milliliter	kein gültiger Preis bekannt	Loesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
25 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb