Fachinformation

ATC Code / ATC Name Glibenclamid
Hersteller Nordic Pharma GmbH
Darreichungsform Suspension zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Milliliter: 2508.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der Suspension enthält 0,6 mg Glibenclamid

  • neonataler Diabetes mellitus bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern
    • Dosierungsfehler durch Verwechslung von mg und ml vermeiden
    • richtige Dosis kommunizieren und ausgeben
    • Maximaldosis: 1 ml / kg KG / Tag
    • die Wirkstärke 0,6 mg Glibenclamid / ml Suspension zum Einnehmen sollte daher nicht für Dosierungen > 0,6 mg / kg / Tag angewendet werden
    • empfohlene maximale Dosierung (ausgedrückt in mg / kg / Tag), bei der die 0,6 mg / ml-Stärke angewendet werden kann
      • </= 10 kg KG: max. 0,6 mg / kg (KG) / Tag
      • 11 kg KG: max. 0,5 mg / kg (KG) / Tag
      • 12 kg KG: max. 0,5 mg / kg (KG) / Tag
      • 13 kg KG: max. 0,4 mg / kg (KG) / Tag
      • 14 kg KG: max. 0,4 mg / kg (KG) / Tag
      • 15 kg KG: max. 0,4 mg / kg (KG) / Tag
      • 16 kg KG: max. 0,3 mg / kg (KG) / Tag
      • 17 kg KG: max. 0,3 mg / kg (KG) / Tag
      • 18 kg KG: max. 0,3 mg / kg (KG) / Tag
      • 19 kg KG: max. 0,3 mg / kg (KG) / Tag
      • 20 kg KG: max. 0,3 mg / kg (KG) / Tag
    • in allen anderen Fällen ist die Wirkstärke 6 mg / ml vorzuziehen
    • Therapiebeginn im Rahmen einer stationären Behandlung
      • initial: 0,2 mg / kg KG / Tag in 2 aufgeteilten Dosen vor dem Füttern (einschließlich Flaschenernährung)
      • Dosiserhöhung um 0,2 mg / kg / Tag bis Insulinunabhängigkeit erreicht ist
      • es ist das Volumen zu verwenden, das dem berechneten Volumen am nächsten kommt
      • engmaschige Kontrolle während der Titrationsphase
      • Tag 1
        • Basal- und Bolusinsulin wie gewohnt verabreichen
      • Tag 2
        • Basalinsulin auslassen, falls s.c. Anwendung
        • bei Verwendung einer Insulinpumpe: Basalrate der Insulinpumpe um 50% reduzieren und gemäß den Messungen der Glucose im Kapillarblut weiter verringern
        • während des Umstellungszeitraums
          • Bolusinsulin oder Insulinpumpen-Boli nach Bedarf mit den Mahlzeiten geben (um gute glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten)
      • Tag 2 bis Ende der Titrationsrate
        • Glucose im Kapillarblut >/= 7 mmol / L
          • Dosiserhöhung: 0,2 mg / kg KG / Tag
        • Glucose im Kapillarblut < 7 mmol / L
          • Dosis nicht erhöhen und Insulin-Boli vor den Mahlzeiten um 50 % verringern
        • täglich so lange wiederholen, bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist
      • Hinweise
        • Glucosewerte vor dem Frühstück können sehr langsam abfallen
        • Glucosewerte vor dem Mittag- oder Abendessen fallen schneller ab und sind in der Regel ein besserer Marker für das Ansprechen
      • sobald Insulingaben beendet sind
        • Dosisanpassung entsprechend der Glucose im Kapillarblut
      • Patienten, denen an Tag 6 noch Insulin verabreicht wird
        • Glibenclamid Dosis mind. 4 Wochen beibehalten (evtl. ambulant)
      • Entlassung des Patienten, wenn
        • die Insulinbehandlung nicht mehr notwendig ist
        • der Zustand mit Kombination aus Glibenclamid und Insulin stabil ist
        • oder wenn mit Insulin allein ein stabiler Zustand erreicht
    • Einleitung der Behandlung als ambulanter Patient
      • initial: 0,2 mg / kg KG / Tag in 2 Gaben
      • Dosiserhöhung: schrittweise jede Woche um 0,2 mg / kg KG / Tag
      • mit zunehmender Dosis ist es i.d.R. möglich, die Insulindosis zu reduzieren und schließlich Insulin ganz abzusetzen
      • ab Woche 2
        • Glucose im Kapillarblut >/= 7 mmol / L
          • Dosis um 0,2 mg Glibenclamid / kg KG / Tag erhöhen und Insulin reduzieren
        • Glucose im Kapillarblut < 7 mmol / L
          • Insulin reduzieren
            • bei Anstieg des Blutglucosewerts: Dosis um 0,2 mg Glibenclamid / kg KG / Tag erhöhen
          • bei der Insulinreduzierung sollte der Glucosewert vor den Mahlzeiten herangezogen werden
      • dasselbe Protokoll täglich so lange wiederholen, bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist
      • sobald Insulingaben beendet sind
        • Dosisanpassung entsprechend der Glucose im Kapillarblut
      • kein Ansprechen auf Insulindosen nach 5 - 6 Wochen:
        • 1 Woche lang Verabreichung von Dosen </= 2 mg / kg KG / Tag
        • in seltenen Fällen hat es 4 Monate gedauert, um eine vollständige Entwöhnung von Insulin zu erzielen
        • wenn eindeutige Reduzierung des Insulinbedarfs erreicht wurde (Reduzierung des Insulins auf mindestens 60 % der Dosis vor Anwendung von Glibenclamid) dann ist es gerechtfertigt, in ausgewählten Fällen eine höhere Glibenclamid-Dosis über einen längeren Zeitraum hinweg anzuwenden
    • langfristiges Management
      • durchschnittliche Tagesdosis von ca. 0,2 - 0,5 mg / kg KG / Tag
      • gelegentlich wurden Dosen </= 2,8 mg / kg KG / Tag lt. Literaturangaben erfolgreich und ohne Nebenwirkungen verabreicht
      • im Fall eines partiellen Ansprechens auf niedrigere Dosen (Äußerung durch geringeren Insulinbedarf) kann in ausgewählten Fällen eine weitere Dosiserhöhung auf bis 2,8 mg / kg KG / Tag ausprobiert werden
      • bei einigen Kindern kann die glykämische Kontrolle besser erreicht werden, wenn das Arzneimittel 3- oder 4-mal täglich verabreicht wird
      • falls keine Verbesserung eintritt (keine Verbesserung der Neurologie, unveränderte Insulindosis, ähnliche Blutzuckerkontrolle)
        • Arzneimittel absetzen
      • während der Titrationsphase
        • Messen der Glucosekonzentration im Kapillarblut weiterhin 4mal / Tag und vor der Nachtruhe, da der Insulinbedarf weiter sinken kann oder Glibenclamid titriert werden muss
      • sobald stabiler Zustand erreicht wurde: Glucose in den Blutkapillaren muss nicht mehr täglich überwacht werden
      • Ausnahme: klinische Situationen, in denen das Risiko eines metabolischen Ungleichgewichts besteht
      • in allen Fällen muss HbA1c alle 3 Monate überwacht werden
      • Vermeidung einer Hypoglykämie
        • in Erwägung ziehen, Glibenclamid zu reduzieren oder Behandlung abzubrechen
        • Glucosewerte < 4 mmol / l (72 mg / dl)
          • Dosisreduktion von Glibenclamid
  •  

Dosisanpassung

  • Auslassen von Dosen
    • wenn eine Dosis vergessen wurde, besteht das Risiko einer Hyperglykämie
    • Blutglucosespiegel muss unverzüglich überprüft und die Glibenclamid-Dosis baldmöglichst eingenommen werden
    • wenn der Blutglucosespiegel 16,5 mmol / L überschreitet, muss außerdem überprüft werden, ob eine Ketonurie oder Ketonämie vorliegt
      • wenn Ketonkörper vorliegen, muss rasch eine Insulininjektion gegeben werden, um das metabolische Gleichgewicht wiederherzustellen
      • anschließend ist der behandelnde Facharzt zu kontaktieren
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht bis mittelschwer
      • Dosisanpassung erforderlich
      • Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen, und die Dosierungsmengen strengstens einhalten, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • kontraindiziert
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht bis mittelschwer
      • Dosisanpassung erforderlich
      • Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen, und die Dosierungsmengen strengstens einhalten, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • kontraindiziert
  • Erwachsene und ältere Menschen
    • Sicherheit und Wirksamkeit der flüssigen peroralen Glibenclamid-Formulierung ist nicht erwiesen
  • Risikopatienten
    • bei unterernährten Patienten oder bei Patienten, deren allgemeiner Gesundheitszustand sich merklich verändert hat oder Patienten mit unregelmäßiger Kalorienzufuhr sowie bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
      • Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen, und die Dosierungsmengen strengstens einhalten, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden
  • Patienten mit Infektionen, Narkose, Traumata oder Schock
    • bei größeren operative Eingriffen
      • Behandlung durch eine Insulintherapie ersetzen
    • bei einer Funktionsstörung der Leber oder der Nieren
      • u.U. Reduzierung der Dosis erforderlich
    • außergewöhnliche Belastungssituationen (z. B. Trauma, operativer Eingriff, febrile Infekte)
      • Regulierung der Blutglucose kann sich verschlechtern
      • u.U. ist eine vorübergehende Umstellung auf Insulin notwendig, um eine gute metabolische Kontrolle aufrechtzuerhalten
      • bei den Patienten können gelegentlich sehr hohe Glucosewerte auftreten, d. h. > 20 mmol / L (> 360 mg / dl); In manchen Fällen scheinen diese hohen Glucosewerte mit der normalen Glibenclamid-Dosis zurückzugehen
      • in allen Fällen engmaschige Überwachung des Blutglucosespiegels erforderlich
      • geeignete Maßnahmen sind zu treffen, um einen normalen Blutzuckerspiegel wiederherzustellen (z. B. Gabe einer dritten täglichen Glibenclamid-Dosis oder Insulin)

     

Indikation

  • neonataler Diabetes mellitus bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern
    • es wurde gezeigt, dass Sulfonylharnstoffe bei Patienten mit Mutationen in der genetischen Codierung für den ATP-sensitiven Kaliumkanal der ß-Zelle und durch das Chromosom 6q24 bedingtem transientem neonatalem Diabetes mellitus wirksam sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glibenclamid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Glibenclamid
  • Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden, Sulfonamid-Diuretika und Probenecid (Kreuzreaktionen möglich)
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • schwere Nierenfunktionsstörung
  • gleichzeitige Behandlung mit Bosentan
  • feste perorale Darreichungsform zusätzlich kontraindiziert bei
    • Stillzeit
    • Schwangerschaft
    • folgenden Fälle des Diabetes mellitus, in denen Insulin erforderlich ist
      • insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 1
      • bei komplettem Sekundärversagen der Glibenclamid-Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2
      • bei azidotischer Stoffwechsellage
      • bei Präcoma oder Coma diabeticum
      • Pankreasresektion
  • flüssige perorale Darreichungsform zusätzlich kontraindiziert bei
    • Patienten mit Porphyrie
    • bei Patienten mit Ketoazidose
      • hier ist die kontinuierliche intravenöse Insulininjektion und intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung nach wie vor die bevorzugte Behandlungsmethode

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antidiabetika, orale /Ketotifen
Bosentan /Glibenclamid
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
BCRP-Substrate /Rolapitant
Sulfonylharnstoffe /Fibrate
Antidiabetika /MAO-Hemmer
Photochemotherapeutika /Sulfonylharnstoffe
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Sulfonylharnstoffe /Cyclophosphamid
Sulfonylharnstoffe /Ethanol
Sulfonylharnstoffe /Azol-Antimykotika
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Antidiabetika /Diazoxid
Antidiabetika /Corticosteroide
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle

geringfügig

Antidiabetika, Sulfonylharnstoffe /Ivacaftor
Antidiabetika /Lithium
Antidiabetika /Clonidin
Antidiabetika /Pentoxifyllin
BCRP-Substrate /Leflunomid
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
Glibenclamid /Ceftobiprol
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Antidiabetika /Sympathomimetika
Sulfonylharnstoffe /Gyrase-Hemmer
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
BCRP-Substrate /Ritonavir
Antidiabetika /Sulfonamide
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Antidiabetika /Rifamycine
Glibenclamid /Cotrimoxazol
Antidiabetika, orale /Beta-Blocker
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Sulfonylharnstoffe /Omeprazol
Sulfonylharnstoffe /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Glibenclamid /Letermovir
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Antidiabetika /Mecasermin
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Sulfonylharnstoffe /Probenecid
Digitalis-Glykoside /Sulfonylharnstoffe
BCRP-Substrate /Tafamidis
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Antidiabetika /Phenothiazine
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Ciclosporin /Sulfonylharnstoffe
Sulfonylharnstoffe /Androgene
Sulfonylharnstoffe /Makrolid-Antibiotika
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika, Sulfonylharnstoffe /Johanniskraut
Antidiabetika, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Sulfonylharnstoffe /Olaparib
Antidiabetika /Fluoxetin
Antidiabetika /Isoniazid
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Antidiabetika /ACE-Hemmer
Sulfonylharnstoffe /Schleifendiuretika
Sulfonylharnstoffe /SGLT-Hemmer
BCRP-Substrate /Cangrelor
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
BCRP-Substrate /Ciclosporin
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Sulfonylharnstoffe /Trofosfamid
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Antidiabetika /Nortriptylin
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Sulfonylharnstoffe /Magnesium-Salze
Sulfonylharnstoffe /Hydantoine
Sulfonylharnstoffe /Methyldopa
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Sulfonylharnstoffe /Cholesterin-Synthese-Hemmer

Zusammensetzung

WGlibenclamid0.6 mg
HHyetellose+
HMilchsäure+
HNatrium benzoat5 mg
HNatrium citrat+
HWasser, gereinigt+
HXanthan gummi+
HGesamt Natrium Ion2.8 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Milliliter 2508.78 € Suspension zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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