Fachinformation

ATC Code / ATC Name Docetaxel
Hersteller AqVida GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 160 Milligramm: 1353.73€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Docetaxel - invasiv
  • Allgemein
    • soweit nicht kontraindiziert, kann zur Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinomen eine Begleitmedikation, bestehend aus einem oralen Corticosteroid wie z.B. 16 mg Dexamethason / Tag (z.B. 8 mg 2mal / Tag) über 3 Tage, beginnend einen Tag vor der Gabe von Docetaxel, verabreicht werden
    • G-CSF kann prophylaktisch gegeben werden, um die hämatologische Toxizität herabzusetzen
    • Docetaxel wird in der Regel alle 3 Wochen als einstündige Infusion verabreicht
    • Docetaxel sollte erst angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl mindestens >/= 1500 Zellen/mm3 beträgt
  • Brustkrebs
    • adjuvante Therapie von operablem, nodal positivem und und nodal negativem Mammakarzinom
      • empfohlene Dosierung:
        • 75 mg Docetaxel i.v. / m² KOF als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin (50 mg Doxorubicin / m² KOF) und Cyclophosphamid (500 mg Cyclophosphamid / m² KOF) alle 3 Wochen
      • Behandlungsdauer: 6 Zyklen [TAC Regime]
    • Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom
      • empfohlene Dosierung:
        • 100 mg Docetaxel i.v. / m² KOF
      • ohne vorhergehende Chemotherapie:
        • 75 mg Docetaxel i.v. / m² KOF
        • in Kombination mit 50 mg Doxorubicin / m2 KOF
    • Behandlung von metastasiertem Mammakarzinom, wenn Tumore HER2 überexprimieren, ohne vorherige Chemotherapie
      • empfohlene Dosierung:
        • 100 mg Docetaxel i.v. / m² KOF alle 3 Wochen
        • in Kombination mit Trastuzumab 1mal / Woche
          • Dosierung von Trastuzumab siehe jeweilige Produktinformation
      • in der Zulassungsstudie wurde mit der Infusion von Docetaxel am Tag nach der ersten Gabe von Trastuzumab begonnen; die folgenden Gaben von Docetaxel wurden unmittelbar nach Abschluss der Infusion von Trastuzumab gegeben, sofern die vorausgehende Dosis von Trastuzumab gut vertragen wurde
    • Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer Chemotherapie, die Anthazyklin enthielt
      • empfohlene Dosierung:
        • 75 mg Docetaxel / m2 KOF alle 3 Wochen
        • in Kombination mit 1250 mg Capecitabin / m2 KOF 2mal / Tag über 2 Wochen
          • Dosisberechnung von Capecitapin nach Körperoberfläche siehe jeweilige Produktinformation
        • gefolgt von einer 1-wöchigen Therapiepause
  • Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen platinhaltigen Chemotherapie
      • empfohlene Dosierung:
        • 75 mg Docetaxel / m² KOF
    • Behandlung von nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom ohne vorausgegangene Chemotherapie
      • empfohlene Dosierung:
        • 75 mg Docetaxel / m² KOF
        • gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 KOF über 30 - 60 Min.
  • Prostatakarzinom
    • Behandlung von hormonrefraktärem, kastrationsresistentem, metastasiertem Prostatakarzinom
      • empfohlene Dosierung:
        • 75 mg Docetaxel / m² KOF
        • in Kombination mit 5 mg Prednison oder Prednisolon 2mal / Tag (kontinuierlich)
          • empfohlenes Regime für die Prämedikation mit Dexamethason 8 mg oral, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel
    • Behandlung von hormonsensitivem, metastasiertem Prostatakarzinom
      • empfohlene Dosierung
        • 75 mg Docetaxel / m² KOF alle 3 Wochen für 6 Zyklen
        • optional in Kombination mit 5 mg Prednison oder Prednisolon 2mal / Tag (kontinuierlich)
          • empfohlenes Regime für die Prämedikation mit Dexamethason 8 mg oral, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel (unabhängig von der gleichzeitigen Gabe von Prednison oder Prednisolon)
  • Adenokarzinom des Magens
    • Behandlung von metastasiertem Adenokarzinom des Magens, inkl. Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, ohne vorausgegangene Chemotherapie
      • empfohlene Dosierung:
        • 75 mg / m² KOF als 1-stündige Infusion (an Tag 1)
        • gefolgt von 75 mg Cisplatin / m² KOF als 1- bis 3-stündige Infusion (an Tag 1)
          • Patienten müssen eine Prämedikation mit Antiemetika und eine angemessene Hydratation erhalten
        • gefolgt von 750 mg 5-Fluorouracil / m² KOF / Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion
      • Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt
      • G-CSF sollte prophylaktisch gegeben werden, um das Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen
  • Kopf-Hals-Karzinome
    • Induktionstherapie von inoperablem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
      • Patienten müssen eine Prämedikation mit Antiemetika und eine angemessene Hydratation (vor und nach der Verabreichung von Cisplatin)
      • G-CSF kann prophylaktisch gegeben werden, um das Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen
      • alle Patienten im Docetaxel-haltigen Arm der Studien TAX 323 und TAX 324 erhielten prophylaktisch Antibiotika
      • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323 Studie)
        • Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
          • empfohlene Dosierung:
            • 75 mg Docetaxel / m² KOF als 1-stündige i.v. Infusion
            • gefolgt von 75 mg Cisplatin / m² KOF über 1 Stunde am Tag 1 und 750 mg 5-Fluorouracil / m² KOF / Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage
          • Regime wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen verabreicht
          • im Anschluss sollten die Patienten eine Strahlentherapie erhalten
      • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324)
        • bei der Induktionstherapie von Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom (nicht resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
          • empfohlene Dosierung:
            • 75 mg Docetaxel / m² KOF als 1-stündige i.v. Infusion am Tag 1
            • gefolgt von 100 mg Cisplatin / m² KOF über 30 Min. bis 3 Std.
            • gefolgt von 1000 mg Fluorouracil / m2 / Tag als kontinuierliche Infusion an Tag 1 bis Tag 4
          • Regime wird alle 3 Wochen über 3 Zyklen verabreicht
          • im Anschluss sollten die Patienten eine Chemoradiotherapie erhalten
      • Dosisanpassungen von Cisplatin und 5-Fluorouracil siehe jeweilige Produktinformation

Dosisanpassung

  • Neutropenie mit Fieber, Neutrophilenzahl < 500 Zellen / mm3 länger als 1 Woche, schwere oder kumulative Hautveränderungen oder schwere periphere Neuropathie
    • Dosisreduktion von 100 mg Docetaxel / m² KOF auf 75 mg / m² KOF bzw. von 75 mg / m² KOF auf 60 mg / m² KOF
    • bei weiter bestehenden Symptomen bei 60 mg / m² KOF
      • Behandlungsabbruch
  • Adjuvante Therapie von Brustkrebs (Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid; TAC)
    • primäre G-CSF-Prophylaxe erwägen
    • bei febrile Neutropenien und/oder neutropenischen Infektionen leiden
      • Docetaxel-Dosisreduktion in nachfolgenden Zyklen auf 60 mg / m2 KOF
    • Stomatitis Grad 3 oder 4
      • Docetaxel-Dosisreduktion in nachfolgenden Zyklen auf 60 mg / m2 KOF
  • in Kombination mit Cisplatin
    • nach Gabe von 75 mg Docetaxel / m2 KOF in Kombination mit Cisplatin und tiefster Thrombozytenzahl < 25.000 Zellen / mm3 im vorherigen Behandlungszyklus; bei febriler Neutropenie oder ernsten, nicht-hämatologischen Toxizitätserscheinungen
      • Docetaxel-Dosisreduktion in nachfolgenden Zyklen auf 65 mg / m2 KOF
      • Cisplatin-Dosisanpassung: siehe jeweilige Produktinformation
  • in Kombination mit Capecitabin
    • erstmals Grad-2-Toxizität, die zum Zeitpunkt der nächsten Behandlung persistiert
      • Verlängerung der Therapiepause bis Rückbildung auf Grad 0 - 1
      • dann Fortsetzung mit 100% der ursprünglichen Dosis
    • zweite Grad-2-Toxizität zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus oder erstmals Grad-3-Toxizität
      • Verlängerung der Therapiepause bis Rückbildung auf Grad 0 - 1
      • dann Fortsetzung mit 55 mg Docetaxel / m2 KOF
    • irgendwelche weiteren Nebenwirkungen oder irgendeine Grad-4-Toxizität
      • Therapieabbruch
    • Dosisanpassung von Capecitabin und Trastuzumab siehe jeweilige Produktinformation
  • in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
    • trotz G-CSF-Gabe Episoden von febriler Neutropenie, verlängerter Neutropenie oder neutropenische Infektion
      • Dosisreduktion von 75 mg Docetaxel / m2 KOF auf 60 mg / m2 KOF
      • bei anschließendem Auftreten von Episoden komplizierter Neutropenie
        • Dosisreduktion von 60 mg Docetaxel / m2 KOF auf 45 mg / m2 KOF
    • Grad-4-Thrombozytopenie
      • Dosisreduktion von 75 mg Docetaxel / m² KOF auf 60 mg / m² KOF
      • Therapiepause bis Neutrophilenzahl wieder > 1.500 Zellen / mm3 und Thrombozytenzahl > 100.000 Zellen / mm3
      • Therapieabbruch bei andauernden Toxizitäten
    • Diarrhoe Grad 3
      • 1. Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20 %
      • 2. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %
    • Diarrhoe Grad 4
      • 1. Episode: Reduktion der 5-FU- und der Docetaxel-Dosis um 20 %
      • 2. Episode: Therapieabbruch
    • Stomatitis / Mukositis Grad 3
      • 1. Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20 %
      • 2. Episode: keine weitere Gabe von 5-FU für folgende Zyklen
      • 3. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %
    • Stomatitis / Mukositis Grad 4:
      • 1. Episode: keine weitere Gabe von 5-FU für folgende Zyklen
      • 2. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %
    • Patienten, bei denen in den Zulassungsstudien für SCCHN eine komplizierte Neutropenie auftrat (einschließlich verlängerter Neutropenie, febriler Neutropenie oder Infektion), wurde empfohlen, G-CSF (z. B. von Tag 6-15) als Prophylaxe für alle nachfolgenden Zyklen einzusetzen
    • Dosisanpassungen von Cisplatin und 5-Fluorouracil siehe jeweilige Produktinformation
  • Leberinsuffizienz
    • empfohlene Dosis aufgrund von pharmakokinetischen Daten mit Docetaxel als Monotherapie in einer
      Dosierung von 100 mg / m2 KOF
      • für Patienten, deren Transaminasen (ALT und / oder AST) > 1,5-fach der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase > 2,5-fach der oberen Normalwerte erhöht sind
        • Dosisreduktion von 100 mg Docetaxel / m² KOF auf 75 mg Docetaxel / m² KOF
      • für Patienten, deren Serumbilirubin > oberer Normalwert und/oder Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5-fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase 6-fache der oberen Normalwerte betragen
        • Docetaxel sollte nicht angewandt werden, außer bei strenger Indikationsstellung
        • Dosisempfehlung nicht möglich
    • schwere Leberinsuffizienz
      • Anwendung ist kontraindiziert
    • Kombinationsbehandlung mit Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil bei Adenokarzinom des Magens
      • Patienten mit Transaminasewerten (ALT und/oder AST) > 1,5-fache der oberen Normalwerte und alkalischer Phosphatase > 2,5-fache der oberen Normalwerte und Bilirubinwerten > obere Normalwerte
        • waren bei Zulassungsstudie ausgeschlossen
        • Docetaxel sollte nicht angewandt werden, außer bei strenger Indikationsstellung
        • es kann keine Dosisreduktion empfohlen werden
      • andere Indikationen
        • keine Daten über eine Kombinationsbehandlung mit Docetaxel bei Leberinsuffizienz vorliegend
  • ältere Patienten
    • keine speziellen Anweisungen für die Behandlung von älteren Patienten anhand der in einem großen Kollektiv bestimmten pharmakokinetischen Daten
    • Patienten (>/= 60 Jahre) bei Kombination mit Capecitabin
      • Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin auf 75 % empfohlen (siehe Produktinformation Capecitabin)
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre bisher noch nicht erwiesen
    • gibt in den Anwendungsgebieten Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom keinen relevanten Nutzen von Docetaxel bei Kindern und Jugendlichen
      • Ausnahme: Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen

Indikation

  • Brustkrebs
    • in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs
    • in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie
    • Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie (vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin oder Alkylanzien enthalten haben)
    • in Kombination mit Trastuzumab zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
    • in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie (frühere Behandlung sollte ein Anthrazyklin enthalten haben)
  • Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie
    • in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von Patienten mit nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom ohne vorausgegangene Chemotherapie
  • Prostatakarzinom
    • in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom
  • Adenokarzinom des Magens
    • in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschliesslich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
  • Kopf-Hals-Karzinome
    • in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Docetaxel - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Docetaxel
  • Patienten mit Neutrophilenzahl < 1500 Zellen / mm3
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Hinweis
    • für andere Arzneimittel geltende Kontraindikationen gelten gleichermaßen für die Kombinationen dieser Arzneimittel mit Docetaxel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Docetaxel /Sorafenib
Taxane /Azol-Antimykotika
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Taxane /Makrolid-Antibiotika

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Docetaxel /Pitolisant
CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid

Zusammensetzung

WDocetaxel20 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HEthanol395 mg
HPolysorbat 80+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
160 Milligramm 1353.73 € Infusionsloesungs-Konzentrat
80 Milligramm 659.08 € Infusionsloesungs-Konzentrat
20 Milligramm 172.87 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
160 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
80 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
20 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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