Fachinformation

ATC Code / ATC Name Vestronidase alfa
Hersteller Ultragenyx Germany GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X5 Milliliter: 2509.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Vestronidase alfa

  • Behandlung nicht-neurologischer Krankheitsanzeichen der Mukopolysaccharidose VII (MPS VII; Sly-Syndrom)
    • Erwachsene
      • empfohlene Dosis: 4 mg Vestronidase alfa / kg KG als i.v.-Infusion alle 2 Wochen
      • 30 - 60 Min. vor Beginn der Infusion:
        • Gabe eines nicht-sedierendes Antihistaminikum mit oder ohne ein Antipyretikum zur Minimierung des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen
      • bei akuter fiebriger oder respiratorischer Erkrankung: Infusion nicht durchführen
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • kein alternativer Dosierplan empfohlen
    • Nierenfunktionsstörung
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • kein alternativer Dosierplan empfohlen
    • Leberfunktionsstörung
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • kein alternativer Dosierplan empfohlen
    • Kinder und Jugendliche
      • siehe Dosierung für Erwachsene
      • aktuell verfügbare Daten: s. Fachinformation

Indikation

  • Behandlung nicht-neurologischer Krankheitsanzeichen der Mukopolysaccharidose VII (MPS VII; Sly-Syndrom)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vestronidase alfa - invasiv
  • lebensbedrohliche Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion) gegen Vestronidase alfa

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WVestronidase alfa10 mg
HHistidin+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HPolysorbat 20+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion17.8 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X5 Milliliter 2509.33 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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