TREMFYA 100MG Injektionslösung in einem Fertigpen Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Guselkumab
Hersteller	JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung in Einem Fertigpen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Tremfya^® ist zur Anwendung unter der Leitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung der Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
• Dosierung
  • Die empfohlene Dosis für Tremfya^® beträgt 100 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen.
  • Bei Patienten, die nach 16 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
  • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten >/= 65 Jahre vor.
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Tremfya^® wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht. Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
    • Bezüglich weiterer Angaben zur Elimination von Guselkumab siehe Abschnitt 5.2 in der Fachinformation.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya^® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
    • Es liegen keine Daten vor.

Indikation

• Tremfya^® wird angewendet für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose).

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Guselkumab	100 mg
H	Histidin	+
H	Histidin hydrochlorid 1-Wasser	+
H	Polysorbat 80	+
H	Saccharose	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	3410.84 €	Injektionsloesung in Einem Fertigpen
1 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Injektionsloesung in Einem Fertigpen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb