Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cytarabin und Daunorubicin
Hersteller JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 7779.23€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 2,2 mg Daunorubicin und 5 mg Cytarabin im Molverhältnis 1:5 in fester Kombination in Liposomen verkapselt

  • neu diagnostizierte therapiebedingte akute myeloische Leukämie (t-AML) oder AML mit myelodysplastischen Veränderungen (AML-MRC) bei Erwachsenen
    • Hinweis
      • kein Austausch gegen andere Daunorubicin- und / oder Cytarabin-haltige Präparate möglich
    • Dosierung nach Körperoberfläche (KOF)
      • erste Induktion
        • Daunorubicin: 44 mg / m2 KOF
        • Cytarabin 100 mg / m2 KOF
        • Anwendung: Tage 1, 3 und 5
      • zweite Induktion
        • Daunorubicin: 44 mg / m2 KOF
        • Cytarabin 100 mg / m2 KOF
        • Anwendung: Tage 1 und 3
      • Konsolidierung
        • Daunorubicin: 29 mg / m2 KOF
        • Cytarabin 65 mg / m2 KOF
        • Anwendung: Tage 1 und 3
    • empfohlenes Dosierungsschema für die Remissionsinduktion
      • 1. Zyklus der Induktionstherapie
        • Daunorubicin: 44 mg / m2 KOF
        • Cytarabin 100 mg / m2 KOF
        • Anwendung: Tage 1, 3 und 5 i.v. über 90 Min.
      • nachfolgender Zyklus der Induktionstherapie, falls erforderlich
        • Daunorubicin: 44 mg / m2 KOF
        • Cytarabin 100 mg / m2 KOF
        • Anwendung: Tage 1 und 3 i.v. über 90 Min;
      • nachfolgender Induktionszyklus kann angezeigt sein, wenn Patient keine Krankheitsprogression und keine inakzeptable Toxizität zeigt
      • mehr als ein Induktionszyklus kann zum Erreichen eines normal erscheinenden Knochenmarks erforderlich sein
      • Beurteilung des Knochenmarks nach der Erholung vom vorigen Zyklus der Induktionstherapie entscheidet darüber, ob ein weiterer Induktionszyklus erforderlich ist
      • Behandlung so lange fortsetzen wie der Patient profitiert oder bis die Erkrankung
        fortschreitet; max. 2 Induktionszyklen
    • empfohlenes Dosierungsschema für die Konsolidierung
      • erster Konsolidierungszyklus 5 - 8 Wochen nach Beginn der letzten Induktion
      • empfohlenes Dosierungsschema:
        • Daunorubicin: 29 mg / m2 KOF
        • Cytarabin 65 mg / m2 KOF
        • Anwendungszeitraum: Tage 1 und 3 i.v. über 90 Min. als nachfolgender Zyklus der Konsolidierung, falls erforderlich
      • Konsolidierungstherapie für Patienten empfohlen, die eine Remission erreicht haben und die eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von > 500/µl und eine Thrombozytenzahl von > 50.000/µl ohne inakzeptable Toxizität erreicht haben
      • Patienten, die innerhalb von 5 - 8 -Wochen nach Beginn der ersten Konsolidierung keine Krankheitsprogression und keine inakzeptable Toxizität zeigen:
        • eine weitere Konsolidierung kann durchgeführt werden
        • Behandlung so lange fortsetzen, wie der Patient davon profitiert oder bis die Erkrankung
          fortschreitet; bis zu max. 2 Konsolidierungszyklen
    • empfohlene Dosisanpassungen während der Behandlung
      • Überwachung auf hämatologische Reaktionen und Toxizitäten: falls nötig, Anwendung verzögern oder dauerhaft absetzen
      • Patienten können gegen Übelkeit und Erbrechen vorbehandelt werden
      • vor der Einleitung antihyperurikämische Therapie (z. B. Allopurinol) in Betracht ziehen
    • Überempfindlichkeit
      • leichte Symptome z.B. leichtes Hitzegefühl, Hautausschlag und Juckreiz
        • Behandlung abbrechen und Patient überwachen (einschließlich der Überwachung der Vitalfunktionen)
        • sobald Symptome abgeklungen, Behandlung langsam wieder aufnehmen
        • Infusionsrate halbieren
        • Gabe von Diphenhydramin 20 - 25 mg i.v.
        • Gabe von Dexamethason 10 mg i.v.
      • mäßige Symptome z.B. mäßiger Hautausschlag, leichte Atemnot, Brustkorbbeschwerden
        • Behandlung abbrechen und Patient überwachen
        • Gabe von Diphenhydramin 20 - 25 mg i.v.
        • Gabe von Dexamethason 10 mg i.v.
        • Behandlung nicht wieder aufnehmen
        • wenn Patient erneut behandelt wird, sollte das Präparat in der gleichen Dosis und Infusionsrate mit Prämedikation erfolgen
      • schwere/lebensbedrohliche Symptome: z. B. eine den Einsatz von Vasopressoren erfordernde Hypotonie, Angioödem, Bronchodilatationstherapie erfordernde Atemnot, generalisierte Urtikaria
        • Behandlung abbrechen
        • Gabe von Diphenhydramin 20 - 25 mg i.v.
        • Gabe von Dexamethason 10 mg i.v.
        • falls angezeigt, zusätzliche Gabe von Epinephrin (Adrenalin) oder Bronchodilatatoren
        • Infusion nicht wieder aufnehmen
        • Behandlung nicht wieder beginnen
        • dauerhafter Abbruch der Behandlung
        • Patient bis zum Abklingen der Symptome überwachen
    • versäumte Dosis
      • so schnell wie möglich nachholen und den Dosierungsplan unter Beibehaltung des Behandlungsintervalls entsprechend anpassen
    • Kardiotoxizität
      • vor der Behandlung Beurteilung der Herzfunktion empfohlen, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko für kardiale Toxizität
      • bei Anzeichen oder Symptomen einer Kardiomyopathie: Behandlung absetzen; außer der Nutzen überwiegt die Risiken

Dosisanpassung

 

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte Einschränkung (Kreatinin-Clearance (CrCL) 60 - 89 ml / min)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßige Einschränkung (Kreatinin-Clearance 30 - 59 ml / min)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Einschränkung (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml / min) oder terminale Nierenerkrankung
      • keine Daten
      • Nutzen-Risiko-Abwägung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Bilirubinspiegel </= 50 µmol / l
      • keine Dosisanpassung
    • Bilirubinspiegel > 50 µmol / l
      • keine Daten
      • Nutzen-Risiko-Abwägung
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation

  • neu diagnostizierte therapiebedingte akute myeloische Leukämie (t-AML) oder AML mit myelodysplastischen Veränderungen (AML-MRC) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cytarabin und Daunorubicin - invasiv
  • schwere Überempfindlichkeit gegen Cytarabin und Daunorubicin in der Vorgeschichte

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential

mittelschwer

BCRP-Substrate /Rolapitant
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Anthracycline /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Vismodegib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Dasabuvir
Cytarabin /Asparaginase
Anthracycline /Verapamil
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Anthracycline /Teriflunomid
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WCytarabin, liposomal100 mg
WDaunorubicin, liposomal44 mg
H1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phospho(3)-sn-glycerol+
HCholesterol+
HColfosceril stearat+
HD-Gluconsäure, Kupfer (II)-salz+
HSaccharose+
HTrolamin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 7779.23 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
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