Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin, Kombinationen
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Darreichungsform Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 49 Stück: 113.28€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Sublingualtablette enthält 4 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 1 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat)

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 15 Jahre)
      • Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opiatabhängigkeit /-sucht erfolgen
      • besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Therapie
        • Berücksichtigung der Art der Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid), Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und Grad der Opioidabhängigkeit
        • zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs: Einleitung mit Buprenorphin / Naloxon oder Buprenorphin soll erst dann erfolgen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen eines Entzugs vorliegen (z. B. ggf. Punktzahl, die leichte bis mäßige Entzugssymptomatik auf der validierten Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) anzeigt, als Richtwert verwenden)
        • heroinabhängige oder von kurzwirksamen Opioiden abhängige Patienten
          • 1. Dosis Buprenorphin / Naloxon bei den ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung anwenden
        • Patienten unter Methadon
          • Methadon-Dosis vor Beginn der Buprenorphin / Naloxon-Therapie auf max. 30 mg / Tag reduzieren
          • lange Halbwertszeit von Methadon bei Einleitung einer Buprenorphin / Naloxon-Therapie berücksichtigen
          • 1. Dosis Buprenorphin / Naloxon erst beim Auftreten von Entzugserscheinungen, frühestens jedoch 24 Stunden nachdem der Patient zuletzt Methadon eingenommen hat, anwenden
          • Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten Auftreten von Entzugssymptomen beschleunigen
      • Initialtherapie (Einleitung)
        • 1 - 2 Sublingualtabletten 2 mg / 0,5 mg
        • abhängig vom individuellen Bedarf des Patienten: ggf. am 1. Tag 1 - 2 weitere Sublingualtabletten 2 mg / 0,5 mg anwenden
        • zu Therapiebeginn, tägliche Überwachung der Dosierung empfohlen,
          • um sicherzustellen, dass Tablette korrekt unter Zunge gelegt wird
          • um die Therapieantwort des Patienten zu beobachten, auf deren Grundlage eine effektive Dosistitration entsprechend der klinischen Wirkung erfolgt
      • Dosisanpassung und Erhaltungstherapie
        • nach Einleitung der Behandlung am 1.Tag
          • Patient im Laufe der folgenden Tage entsprechend der individuell erzielten klinischen Wirkung durch schrittweise Dosisanpassung auf Erhaltungsdosis einstellen
        • Dosistitration
          • erfolgt in Schritten von 2 - 8 mg Buprenorphin auf Grundlage der Neubewertung des klinischen und psychologischen Status des Patienten
          • max. Einzeldosis: 24 mg Buprenorphin / Tag
      • seltenere als 1mal / Tag Gabe
        • nach Erreichen einer zufrieden stellenden Stabilisierung
          • Dosierungshäufigkeit auf ein 2-Tagesintervall herabsetzen, wobei der Patient die doppelte individuell titrierte Tagesdosis erhält
            • z. B.: Patient, der auf eine Dosis von 8 mg Buprenorphin / Tag stabil eingestellt ist, kann an jedem 2. Tag 16 mg Buprenorphin erhalten
          • an den dazwischen liegenden Tagen erfolgen keine Dosisgaben
          • in bestimmten Fällen: Häufigkeit der Anwendung auf eine 3mal / Woche Gabe reduzieren (z. B. montags, mittwochs und freitags)
            • Montags- und Mittwochsdosis: jeweils doppelt so hoch, wie die individuell titrierte Tagesdosis
            • Freitagsdosis: 3-fache der individuell titrierten Tagesdosis
            • an den übrigen Tagen erfolgen keine Dosisgaben
            • max. Tagesdosis: 24 mg Buprenorphin
            • Patienten, die eine titrierte Tagesdosis von > 8 mg Buprenorphin / Tag benötigen: Behandlungsschema ggf. nicht geeignet
      • medizinischer Entzug
        • nach Erreichen einer zufrieden stellenden Stabilisierung und bei Einverständnis des Patienten: Dosis allmählich auf niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren
        • in bestimmten günstigen Fällen kann die Therapie beendet werden
        • verschiedene Dosisstärken ermöglichen ein schrittweises Heruntertitrieren der Dosis
        • nach der gezielten Ausleitung: Patienten überwachen (Möglichkeit eines Rückfalls)

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden
    • keine speziellen Dosierungsempfehlungen
  • Leberfunktionsstörung
    • vor Einleitung der Therapie
      • Leberfunktionswerte und Virushepatitis-Status bestimmen
      • Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, Begleitmedikationen und / oder Leberfunktionsstörung
        • Risiko einer schnelleren Leberschädigung
        • regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion empfohlen
    • Buprenorphin und Naloxon werden extensiv in der Leber metabolisiert
    • mittelschwer oder schwer
      • es wurde ein erhöhter Plasmaspiegel beider Wirkstoffe festgestellt
      • Patienten auf Anzeichen und Symptome von Opioid-Entzugserscheinungen und einer durch erhöhte Buprenorphin- und / oder Naloxonkonzentration verursachten Toxizität oder Überdosierung überwachen
    • leicht bis mittelschwer
      • Pharmakokinetik ggf. verändert
      • niedrigere Initialdosen und vorsichtige Dosistitration empfohlen
    • schwer
      • kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine Änderung der Buprenorphin / Naloxon-Dosis erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Vorsicht geboten
  • Kinder und Jugendliche (< 15 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen
  • Hinweis
    • Naloxon-Bestandteil soll einen i.v. Missbrauch verhindern
    • Substitutionstherapie ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 15 Jahre) bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin, Kombinationen - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder Naloxon
  • schwere respiratorische Insuffizienz
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • akuter Alkoholismus oder Delirium tremens
  • gleichzeitige Anwendung von Opioid-Antagonisten (Naltrexon, Nalmefen) zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Nalmefen /Buprenorphin

mittelschwer

Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Ethanol
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /Sarilumab
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Idelalisib
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Rifamycine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Opioide /Tizanidin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin hydrochlorid4.315 mg
=Buprenorphin4 mg
WNaloxon hydrochlorid 2-Wasser1.22 mg
=Naloxon1 mg
HAcesulfam, Kaliumsalz+
HCitronensäure, wasserfrei+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose79.8 mg
HLimetten Aroma+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HMannitol+
HNatrium citrat+
HPovidon+
HZitronen Aroma+
HGesamt Natrium Ion0.36 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
49 Stück 113.28 € Sublingualtabletten
28 Stück 69.07 € Sublingualtabletten
7 Stück 25.17 € Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
49 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
7 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.