Fachinformation

ATC Code / ATC Name Metformin und Vildagliptin
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X60 Stück: 91.38€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR >/= 90 ml/min)
    • Die Dosierung der antihyperglykämischen Therapie mit Eucreas® sollte individualisiert auf Basis des gegenwärtigen Therapieregimes, der Wirksamkeit und Verträglichkeit für den Patienten erfolgen, ohne die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Vildagliptin zu überschreiten. Die Therapie mit Eucreas® kann entweder mit der 50 mg/850 mg oder der 50 mg/1000 mg Tablettenstärke zweimal täglich begonnen werden, wobei eine Tablette morgens und die andere abends eingenommen wird.
    • Patienten, die mit der für sie maximal verträglichen Dosis einer Metforminmonotherapie nicht adäquat eingestellt sind:
      • Die Startdosis von Eucreas® sollte Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (100 mg Tagesdosis) und die bisher eingenommene Dosis von Metformin beinhalten.
    • Patienten, die von der Einnahme von Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten umgestellt werden:
      • Eucreas® sollte mit der Dosierung von Vildagliptin und Metformin initiiert werden, wie sie auch bisher eingenommen wurde.
    • Patienten, die mit einer Zweifachkombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht ausreichend eingestellt sind:
      • Die Dosierung von Eucreas® sollte Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (100 mg Tagesdosis) und eine Dosis von Metformin ähnlich der bisher eingenommenen Dosis beinhalten. Bei Kombination von Eucreas® mit einem Sulfonylharnstoff kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs in Betracht gezogen werden, um das Risiko von Hypoglykämien zu reduzieren.
    • Patienten, die mit einer Zweifachkombinationstherapie mit Insulin und der maximal verträglichen Dosis von Metformin nicht ausreichend eingestellt sind:
      • Die Dosierung von Eucreas® sollte Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (100 mg Tagesdosis) und eine Dosis von Metformin ähnlich der bisher eingenommenen Dosis beinhalten.
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Dreifachtherapie von Vildagliptin und Metformin in Kombination mit einem Thiazolidindion wurden nicht ermittelt.
  • Bestimmte Patientengruppen
    • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu Einschränkungen der Nierenfunktion neigen, sollte bei älteren Patienten, die Eucreas® einnehmen, regelmäßig die Nierenfunktion überwacht werden.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3 - 6 Monate, kontrolliert werden.
      • Die maximale Tagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2 - 3 Dosen pro Tag aufgeteilt werden. Bevor die Einleitung einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min erwogen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können, überprüft werden.
      • Falls keine angemessene Stärke von Eucreas® erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
      • GFR ml/min: 60 - 89
        • Metformin
          • Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 mg.
          • Eine Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
        • Vildagliptin
          • Keine Dosisanpassung.
      • GFR ml/min: 45 - 59
        • Metformin
          • Die maximale Tagesdosis beträgt 2000 mg.
          • Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
        • Vildagliptin
          • Die tägliche Maximaldosis ist 50 mg.
      • GFR ml/min: 30 - 44
        • Metformin
          • Die maximale Tagesdosis beträgt 1000 mg.
          • Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
        • Vildagliptin
          • Die tägliche Maximaldosis ist 50 mg.
      • GFR ml/min: < 30
        • Metformin
          • Metformin ist kontraindiziert.
        • Vildagliptin
          • Die tägliche Maximaldosis ist 50 mg.
    • Eingeschränkte Funktion der Leber
      • Eucreas® sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden. Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3-Fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Eucreas® wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eucreas® bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

  • Eucreas® ist für die Behandlung des Typ-2-Diabetes-mellitus indiziert:
    • Eucreas® ist für die Behandlung von Erwachsenen indiziert, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin alleine unzureichend eingestellt ist oder die bereits mit einer Kombination aus Vildagliptin und Metformin in separaten Tabletten behandelt werden.
    • Eucreas® ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (d. h. Dreifachkombinationstherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert bei erwachsenen Patienten, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht ausreichend eingestellt werden können.
    • Eucreas® ist als Dreifachkombinationstherapie mit Insulin zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert, um die glykämische Kontrolle bei erwachsenen Patienten zu verbessern, wenn eine stabile Insulindosis und Metformin allein zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose)
  • Diabetisches Präkoma
  • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
  • Akute Zustände, die potenziell mit einer Veränderung der Nierenfunktion einhergehen, wie:
    • Dehydratation,
    • schwere Infektionen,
    • Schockzustände,
    • intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel.
  • Akute oder chronische Erkrankungen, die eine Gewebshypoxie hervorrufen können, wie:
    • kardiale oder respiratorische Insuffizienz,
    • ein frischer Myokardinfarkt,
    • Schockzustand.
  • Einschränkung der Leberfunktion
  • Akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Biguanide /Ethanol
Biguanide /Iodhaltige Kontrastmittel, parenteral

mittelschwer

Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Metformin /Dolutegravir
Antidiabetika /Corticosteroide
Antidiabetika /Diazoxid
Biguanide /Ranolazin
Metformin /Trimethoprim
Biguanide /Cimetidin
Biguanide /Arzneimittel, ethanolhaltig
Biguanide /Schleifendiuretika
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Metformin /Isavuconazol

geringfügig

OCT1-Substrate /Safinamid
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika /Sulfonamide
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Antidiabetika /Rifamycine
Antidiabetika /Sympathomimetika
Fampridin /Metformin
Metformin /Cobicistat
Antidiabetika /Pentoxifyllin
Antidiabetika /Lithium
Antidiabetika /Clonidin
Metformin /Ospemifen
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika /Mecasermin
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Metformin /PARP-Inhibitoren
Antidiabetika /Phenothiazine
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika, orale /ACE-Hemmer
Biguanide /Antirheumatika, nicht-steroidale
Metformin /Proteinkinase-Inhibitoren
Antidiabetika /Isoniazid
ACE-Hemmer /Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
Antidiabetika /Fluoxetin
Biguanide /Pitolisant
Metformin /Protonenpumpen-Hemmer
Metformin /Tolvaptan
Vitamin-K-Antagonisten /Biguanide
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib
Antidiabetika /Nortriptylin
Metformin /Patiromer

unbedeutend

Biguanide /Acarbose
Biguanide /Anticholinergika
Biguanide /Guar Gummi

Zusammensetzung

WMetformin hydrochlorid1000 mg
=Metformin780 mg
WVildagliptin50 mg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHyprolose+
HHypromellose+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X60 Stück 91.38 € Filmtabletten
30 Stück 24.38 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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