Fachinformation

ATC Code / ATC Name Durvalumab
Hersteller AstraZeneca GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Milliliter: 2470.63€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
  • PD-L1-Test bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC
    • Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC sollten auf Basis der PD-L1-Tumorexpression, die mit einem validierten Test bestätigt wurde, für die Behandlung mit Durvalumab selektiert werden.
  • Dosierung
    • Die empfohlene Dosis von IMFINZI® als Monotherapie und IMFINZI® in Kombination mit Chemotherapie ist in Tabelle 1 dargestellt.
    • IMFINZI® wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde gegeben.
    • Tabelle 1. Empfohlene Dosis von IMFINZI®
      • Lokal fortgeschrittenes NSCLC
        • Empfohlene IMFINZI®-Dosis:
          • 10 mg/kg alle 2 Wochen
        • Behandlungsdauer:
          • Bis zur Krankheitsprogression, inakzeptablen Toxizität oder über maximal 12 Monatea
      • ES-SCLC
        • Empfohlene IMFINZI®-Dosis:
          • 1500 mgb in Kombination mit Chemotherapiec,d alle 3 Wochen (21 Tage) für 4 Zyklen,
          • gefolgt von 1500 mg alle 4 Wochen als Monotherapie
        • Behandlungsdauer:
          • Bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität
      • a Es wird empfohlen, die Therapie klinisch stabiler Patienten bei ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression fortzuführen, bis sich die Krankheitsprogression bestätigt hat.
      • b Patienten mit einem Körpergewicht von 30 kg oder weniger müssen eine gewichtsbasierte Dosis erhalten, entsprechend IMFINZI® 20 mg/kg in Kombination mit Chemotherapie alle 3 Wochen (21 Tage) für 4 Zyklen, gefolgt von 20 mg/kg alle 4 Wochen als Monotherapie, bis sich das Körpergewicht auf über 30 kg erhöht hat.
      • c IMFINZI® wird vor der Chemotherapie am selben Tag gegeben.
      • d Wenn IMFINZI® in Kombination mit Chemotherapie gegeben wird, müssen auch die Fachinformationen von Etoposid und von Carboplatin oder Cisplatin für die Dosierungshinweise herangezogen werden.
    • Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen. Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise das Aussetzen einer Dosis oder ein dauerhaftes Absetzen erforderlich.
    • Die Empfehlungen zum Umgang mit immunvermittelten Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 beschrieben.
    • Tabelle 2. Empfohlene Behandlungsmodifikationen für IMFINZI® und Empfehlungen zum Umgang mit immunvermittelten Nebenwirkungen
      • Immunvermittelte Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
        • Schweregrada: Grad 2
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Schweregrada: Grad 3 oder 4
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dauerhaftes Absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: 1 bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • Immunvermittelte Hepatitis
        • Schweregrada: Grad 2 mit ALT oder AST > 3 - 5-fach ULN und/oder Gesamtbilirubin > 1,5 - 3-fach ULN
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Schweregrada: Grad 3 mit AST oder ALT > 5 - </= 8-fach ULN oder Gesamtbilirubin > 3 - </= 5-fach ULN
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Schweregrada: Grad 3 mit AST oder ALT > 8-fach ULN oder Gesamtbilirubin > 5-fach ULN
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dauerhaftes Absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Schweregrada: gleichzeitig ALT oder AST > 3-fach ULN und Gesamtbilirubin > 2-fach ULN ohne andere Ursache
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dauerhaftes Absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • Immunvermittelte Kolitis oder Diarrhö
        • Schweregrada: Grad 2
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Schweregrada: Grad 3 oder 4
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dauerhaftes Absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • Immunvermittelte Hyperthyreose, Thyreoiditis
        • Schweregrada: Grad 2 - 4
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dosis aussetzen bis klinisch stabil
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Symptomatische Behandlung, siehe Kategorie "Nebenwirkungen"
      • Immunvermittelte Hypothyreose
        • Schweregrada: Grad 2 - 4
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Keine Veränderungen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Einleitung einer Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
      • Immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz oder Hypophysitis/Hypophyseninsuffizienz
        • Schweregrada: Grad 2 - 4
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dosis aussetzen bis klinisch stabil
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung und einer Hormonersatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
      • Immunvermittelter Typ1-Diabetes-mellitus
        • Schweregrada: Grad 2 - 4
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Keine Veränderungen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Einleitung einer Behandlung mit Insulin bei entsprechender klinischer Indikation
      • Immunvermittelte Nephritis
        • Schweregrada: Grad 2 mit Serumkreatinin > 1,5 - 3-fach (ULN oder Baseline)
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Schweregrada: Grad 3 mit Serumkreatinin > 3-fach Baseline oder > 3 - 6-fach ULN; Grad 4 mit Serumkreatinin > 6-fach ULN
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dauerhaftes Absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • Immunvermittelter Hautausschlag oder Dermatitis (einschließlich Pemphigoid)
        • Schweregrada: Grad 2 für > 1 Woche
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Schweregrada: Grad 3
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Schweregrada: Grad 4
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dauerhaftes Absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • Immunvermittelte Myokarditis
        • Schweregrada: Grad 2
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dosis aussetzenb
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Einleitung einer Behandlung mit 2 bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Schweregrada: Grad 3 oder 4 oder beliebiger Grad mit positiver Biopsie
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dauerhaftes Absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Einleitung einer Behandlung mit 2 bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • Immunvermittelte Myositis/Polymyositis
        • Schweregrada: Grad 2 oder 3
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dosis aussetzenc
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Schweregrada: Grad 4
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dauerhaftes Absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • Infusionsbezogene Reaktionen
        • Schweregrada: Grad 1 oder 2
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Unterbrechung oder Verlangsamung der Infusionsrate
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Erwägung einer Prämedikation zur Vorbeugung nachfolgender Infusionsreaktionen
        • Schweregrada: Grad 3 oder 4
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dauerhaftes Absetzen
      • Infektion
        • Schweregrada: Grad 3 oder 4
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dosis aussetzen bis klinisch stabil
      • Sonstige immunvermittelte Nebenwirkungen
        • Schweregrada: Grad 3
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Erwägung einer Anfangsdosierung von 1 bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Schweregrada: Grad 4
          • Anpassung der Behandlung mit IMFINZI®: Dauerhaftes Absetzend
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt: Erwägung einer Anfangsdosierung von 1 bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • a Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen), Version 4.03. ALT: Alaninaminotransferase; AST: Aspartataminotransferase; ULN: upper limit of normal (oberer Normwert).
      • b Wenn trotz der Gabe von Kortikosteroiden innerhalb von 3 bis 5 Tagen keine Verbesserung eintritt, umgehend zusätzliche immunsuppressive Therapie einleiten. Nach Rekonvaleszenz (Grad 0) sollte mit dem Ausschleichen der Kortikosteroid-Behandlung begonnen und mindestens über 1 Monat lang fortgesetzt werden. Anschließend kann, basierend auf der klinischen Beurteilung, die Behandlung mit IMFINZI® fortgesetzt werden.
      • c Dauerhaftes Absetzen von IMFINZI®, wenn sich die Nebenwirkungen nicht innerhalb von 30 Tagen auf </= Grad 1 verbessern oder wenn Anzeichen einer Lungeninsuffizienz bestehen.
      • d Falls bei Myasthenia gravis Anzeichen von Muskelschwäche oder Ateminsuffizienz auftreten, sollte IMFINZI® dauerhaft abgesetzt werden.
    • Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollte eine angemessene Beurteilung zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ätiologien erfolgen. Falls eine Verschlechterung oder keine Verbesserung eintritt, sollte eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis und/oder eine Anwendung zusätzlicher systemischer Immunsuppressiva erwogen werden. Nach Verbesserung auf </= Grad 1 sollte mit dem Ausschleichen der Kortikosteroid-Behandlung begonnen und dies mindestens über 1 Monat lang fortgesetzt werden. Nach dem Aussetzen der Dosis kann die Behandlung mit IMFINZI® innerhalb von 12 Wochen fortgesetzt werden, wenn sich die Nebenwirkungen auf </= Grad 1 verbessert haben und die Kortikosteroid-Dosis auf </= 10 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag reduziert wurde. IMFINZI® sollte bei wiederkehrenden immunvermittelten Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 (schwerwiegend oder lebensbedrohlich) dauerhaft abgesetzt werden.
    • Bei nicht-immunvermittelten Nebenwirkungen sollte ein Aussetzen der Dosis bei Nebenwirkungen vom Grad 2 und 3 in Betracht gezogen werden, bis sich diese auf </= Grad 1 oder dem Ausgangszustand verbessern. IMFINZI® sollte bei Nebenwirkungen vom Grad 4 abgesetzt werden (mit Ausnahme von Laborwertabweichungen vom Grad 4, bei denen die Entscheidung zum Absetzen der Therapie basierend auf den begleitenden klinischen Anzeichen/Symptomen und der klinischen Beurteilung erfolgen sollte).
  • Besondere Patientengruppen
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMFINZI® ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten (>/= 65 Jahre alt) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Daten von Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sind begrenzt.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung von IMFINZI® empfohlen. Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Patientengruppe zu ziehen.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Daten von Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Leberfunktion sind begrenzt. Aufgrund der geringen Beteiligung hepatischer Prozesse bei der Clearance von Durvalumab wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung von IMFINZI® empfohlen, da kein Unterschied in der Exposition zu erwarten ist.

Indikation

  • IMFINZI® ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 in >/= 1% der Tumorzellen exprimieren und deren Krankheit nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist.
  • IMFINZI® in Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC).

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

Zusammensetzung

WDurvalumab500 mg
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HPolysorbat 80+
HTrehalose 2-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Milliliter 2470.63 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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