Fachinformation

ATC Code / ATC Name Durvalumab
Hersteller AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Milliliter: 2167.35€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Durvalumab

  • Monotherapie des lokal fortgeschrittenen, inoperablen NSCLC; Kombinationstherapie zur Erstlinientherapie des ES-SCLC
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arztes
    • PD-L1-Test bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC
      • Patienten auf Basis der PD-L1-Tumorexpression für die Behandlung mit Durvalumab selektieren (Bestätigung mit einem validierten Test)
    • Erwachsene
      • lokal fortgeschrittenes NSCLC
        • 10 mg / kg KG / 2 Wochen
        • oder 1500 mg / 4 Wochen
        • Patienten < 30 kg KG
          • gewichtsbasierte Dosierung
          • 10 mg / kg KG / 2 Wochen oder 20 mg / kg KG / 4 Wochen, bis sich das Körpergewicht auf über 30 kg erhöht hat
        • Behandlungsdauer
          • bis zur Krankheitsprogression, inakzeptablen Toxizität oder über max. 12 Monate
          • es wird empfohlen, die Therapie klinisch stabiler Patienten bei ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression bis zur Bestätigung der Krankheitsprogression fortzuführen
      • ES-SCLC
        • 1500 mg in Kombination mit Chemotherapie / 3 Wochen (21 Tage) für 4 Zyklen
          • Patienten < 30 kg KG
            • gewichtsbasierte Dosierung
            • 20 mg / kg KG in Kombination mit Chemotherapie / 3 Wochen (21 Tage) für 4 Zyklen
            • danach: 20 mg / kg KG / 4 Wochen als Monotherapie, bis sich das Körpergewicht auf über 30 kg erhöht hat
          • Gabe vor der Chemotherapie am selben Tag
          • Fachinformationen von Etoposid, Carboplatin oder Cisplatin heranziehen
        • danach: 1500 mg / 4 Wochen als Monotherapie
        • Behandlungsdauer
          • bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität
      • Dosissteigerung oder -reduktion nicht empfohlen
      • je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ggf. Aussetzen einer Dosis oder dauerhaftes Absetzen erforderlich

       

Dosisanpassung

  • Nebenwirkungen
    • immunvermittelte Nebenwirkungen
      • Hinweis: Schweregradangaben entsprechen CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
      • allgemein
        • bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen: angemessene Beurteilung zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ätiologien
        • basierend auf dem Schweregrad der Nebenwirkung Behandlung aussetzen und Einleitung einer Behandlung mit Kortikosteroiden
        • falls eine Verschlechterung oder keine Verbesserung eintritt: Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis und / oder Anwendung zusätzlicher systemischer Immunsuppressiva erwägen
        • nach Verbesserung auf </= Grad 1: mit dem Ausschleichen der Kortikosteroid-Behandlung beginnen und mind. über 1 Monat lang fortsetzen
        • nach dem Aussetzen der Dosis: Behandlung mit Durvalumab innerhalb von 12 Wochen fortsetzen, wenn sich die Nebenwirkungen auf </= Grad 1 verbessern und die Kortikosteroid-Dosis auf </= 10 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag reduziert wurde
        • Durvalumab bei wiederkehrenden immunvermittelten Nebenwirkungen von Grad 3 oder 4 (schwerwiegend oder lebensbedrohlich) dauerhaft absetzen, es sei denn es handelt sich um Endokrinopathien, die mit Ersatzhormonen kontrolliert werden
      • immunvermittelte Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung
        • Grad 2
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Grad 3 oder 4
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • immunvermittelte Hepatitis
        • Grad 2 mit ALT oder AST > 3 - 5fach ULN und / oder Gesamtbilirubin > 1,5 - 3fach ULN
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Grad 3 mit AST oder ALT > 5 - </= 8fach ULN oder Gesamtbilirubin > 3 - </= 5fach ULN
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Grad 3 mit AST oder ALT > 8fach ULN oder Gesamtbilirubin > 5fach ULN
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • gleichzeitig ALT oder AST > 3fach ULN und Gesamtbilirubin > 2fach ULN ohne andere Ursache
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • immunvermittelte Kolitis oder Diarrhö
        • Grad 2 oder 3
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Grad 4
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • immunvermittelte Hyperthyreose, Thyreoiditis
        • Grad 2 - 4
          • Durvalumab-Dosis aussetzen bis klinisch stabil
          • symptomatische Behandlung (weitere Hinweise s. Fachinformation)
      • immunvermittelte Hypothyreose
        • Grad 2 - 4
          • keine Veränderung der Durvalumab-Dosis
          • Einleitung einer Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
      • immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz oder Hypophysitis / Hypophyseninsuffizienz
        • Grad 2 - 4
          • Durvalumab-Dosis aussetzen bis klinisch stabil
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung und einer Hormonersatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
      • immunvermittelter Typ-1-Diabetes mellitus
        • Grad 2 - 4
          • keine Veränderung der Durvalumab-Dosis
          • Einleitung einer Insulin-Behandlung bei entsprechender klinischer Indikation
      • immunvermittelte Nephritis
        • Grad 2 mit Serumkreatinin > 1,5 - 3fach (ULN oder Baseline)
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Grad 3 mit Serumkreatinin > 3fach Baseline oder > 3 - 6fach ULN; Grad 4 mit Serumkreatinin > 6fach ULN
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • immunvermittelter Hautausschlag oder Dermatitis (einschließlich Pemphigod)
        • Grad 2 für > 1 Woche
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Grad 3
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Grad 4
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • immunvermittelte Myokarditis
        • Grad 2
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
          • keine Verbesserung innerhalb von 2 - 3 Tagen trotz der Gabe von Kortikosteroiden
            • umgehend zusätzliche immunsuppressive Therapie einleiten
            • nach Rekonvaleszenz (Grad 0): Ausschleichen der Kortikosteroid-Behandlung beginnen und über mind. 1 Monat fortsetzen
            • anschließend Fortsetzung der Behandlung mit Durvalumab basierend auf der klinischen Beurteilung möglich
        • Grad 3 oder 4 oder beliebiger Grad mit positiver Biopsie
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • immunvermittelte Myositis / Polymyositis
        • Grad 2 oder 3
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
            • dauerhaft absetzen, wenn sich Nebenwirkungen nicht innerhalb von 30 Tagen auf </= Grad 1 verbessert oder wenn Anzeichen einer Lungeninsuffizienz bestehen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Grad 4
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • infusionsbezogene Reaktionen
        • Grad 1 oder 2
          • Unterbrechung oder Verlangsamung der Durvalumab-Infusionsrate
          • Erwägung einer Prämedikation zur Vorbeugung nachfolgender Infusionsreaktionen
        • Grad 3 oder 4
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
      • Infektion
        • Grad 3 oder 4
          • Durvalumab-Dosis aussetzen bis klinisch stabil
      • Myasthenia gravis
        • Grad 2
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • jeder Grad mit Anzeichen einer respiratorischen oder autonomen Insuffizienz
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Grad 3 oder 4
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • sonstige immunvermittelte Nebenwirkungen
        • Grad 3
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Grad 4
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
    • nicht-immunvermittelte Nebenwirkungen
      • Aussetzen der Dosis bei nicht-immunvermittelten Nebenwirkungen von Grad 2 und 3, bis sich diese auf </= Grad 1 oder den Ausgangszustand verbessern
      • Grad 4: Absetzen von Durvalumab
        • mit Ausnahme von Laborwertabweichungen von Grad 4, bei denen die Entscheidung zum Absetzen der Therapie basierend auf den begleitenden klinischen Anzeichen / Symptomen und der klinischen Beurteilung erfolgen sollte
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten
  • ältere Patienten
    • >/= 65 Jahre: keine Dosisanpassung erforderlich
    • >/= 75 Jahre: Daten begrenzt
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht oder mäßig: keine Dosisanpassung empfohlen
    • schwer: Daten sind zu begrenzt um Rückschlüsse auf diese Patientengruppe zu ziehen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung empfohlen
      • aufgrund der geringen Beteiligung hepatischer Prozesse bei der Clearance
      • kein Unterschied in der Exposition zu erwarten
    • mäßig und schwer: begrenzte Daten

Indikation

  • Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 in >/= 1% der Tumorzellen exprimieren und deren Krankheit nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist
  • Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Durvalumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Durvalumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

Zusammensetzung

WDurvalumab500 mg
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HPolysorbat 80+
HTrehalose 2-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Milliliter 2167.35 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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