Fachinformation

ATC Code / ATC Name Durvalumab
Hersteller AstraZeneca GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Milliliter: 2876.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Durvalumab

  • NSCLC
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arztes
    • PD-L1-Test bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC
      • Patienten auf Basis der PD-L1-Tumorexpression für die Behandlung mit Durvalumab selektieren (Bestätigung mit einem validierten Test)
    • Erwachsene
      • empfohlen Dosis: 10 mg / kg KG / alle 2 Wochen als i.v. Infusion über 60 Min.
      • Behandlungsdauer
        • bis zur Krankheitsprogression, einer inakzeptablen Toxizität oder über max. 12 Monate
        • klinisch stabile Patienten mit initialem Verdacht einer Krankheitsprogression bis zur Bestätigung der Krankheitsprogression weiter behandeln
      • Dosissteigerung oder -reduktion nicht empfohlen
      • je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ggf. Aussetzen einer Dosis oder dauerhaftes Absetzen erforderlich

Dosisanpassung

  • Nebenwirkungen
    • Auftreten immunvermittelter Nebenwirkungen
      • Hinweis: Schweregradangaben entsprechen CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
      • allgemein
        • bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen: angemessene Beurteilung zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ätiologien sollte erfolgen
        • falls eine Verschlechterung oder keine Verbesserung eintritt: Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis und / oder Anwendung zusätzlicher systemischer Immunsuppressiva erwägen
        • nach Verbesserung auf </= Grad 1: mit dem Ausschleichen der Kortikosteroid-Behandlung beginnen und mind. über 1 Monat lang fortsetzen
        • nach dem Aussetzen der Dosis: Behandlung mit Durvalumab innerhalb von 12 Wochen fortsetzen, wenn sich die Nebenwirkungen auf </= Grad 1 verbessern und die Kortikosteroid-Dosis auf </= 10 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag reduziert wurde
        • Durvalumab bei wiederkehrenden immunvermittelten Nebenwirkungen von Grad 3 oder 4 (schwerwiegend oder lebensbedrohlich) dauerhaft absetzen
      • immunvermittelte Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung
        • Grad 2
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Grad 3 oder 4
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • 1 - 4 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • immunvermittelte Hepatitis
        • Grad 2 mit ALT oder AST > 3 - 5fach ULN und / oder Gesamtbilirubin > 1,5 - 3fach ULN
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Grad 3 mit AST oder ALT > 5 - </= 8fach ULN oder Gesamtbilirubin > 3 - </= 5fach ULN
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Grad 3 mit AST oder ALT > 8fach ULN oder Gesamtbilirubin > 5fach ULN
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • gleichzeitig ALT oder gleichzeitig AST > 3fach ULN und Gesamtbilirubin > 2fach ULN ohne andere Ursache
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • immunvermittelte Kolitis oder Diarrhö
        • Grad 2
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Grad 3 oder 4
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • immunvermittelte Hyperthyreose
        • Grad 2 bis 4
          • Durvalumab-Dosis aussetzen bis klinisch stabil
          • symptomatische Behandlung
            • `weitere Hinweise s. Fachinformation´
      • immunvermittelte Hypothyreose
        • Grad 2 bis 4
          • keine Veränderung der Durvalumab-Dosis
          • Einleitung einer Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
      • immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz oder Hypophysitis / Hypophysen-insuffizienz
        • Grad 2 bis 4
          • Durvalumab-Dosis aussetzen bis klinisch stabil
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung und einer Hormonersatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
      • immunvermittelter Typ-1-Diabetes mellitus
        • Grad 2 bis 4
          • keine Veränderung der Durvalumab-Dosis
          • Einleitung einer Insulin-Behandlung bei entsprechender klinischer Indikation
      • immunvermittelte Nephritis
        • Grad 2 mit Serumkreatinin > 1,5 - 3fach (ULN oder Baseline)
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Grad 3 mit Serumkreatinin > 3fach Baseline oder > 3 - 6fach ULN; Grad 4 mit Serumkreatinin > 6fach ULN
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • immunvermittelter Hautausschlag oder Dermatitis
        • Grad 2 für > 1 Woche
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Grad 3
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Grad 4
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • immunvermittelte Myokarditis
        • Grad 2
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 2 - 4 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
            • wenn trotz der Gabe von Kortikosteroiden innerhalb von 3 - 5 Tagen keine Verbesserung eintritt, umgehend zusätzliche immunsuppressive Therapie einleiten
            • nach Rekonvaleszenz (Grad 0): mit dem Ausschleichen der Kortikosteroid-Behandlung beginnen und mind. über 1 Monat lang fortsetzen
            • anschließend, basierend auf der klinischen Beurteilung, die Behandlung mit Durvalumab fortsetzen
        • Grad 3 oder 4 oder beliebiger Grad mit positiver Biopsie
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 2 - 4 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • immunvermittelte Myositis / Polymyositis
        • Grad 2 oder 3
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 4 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Grad 4
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
            • dauerhaft absetzen, wenn sich Nebenwirkungen nicht innerhalb von 30 Tagen auf </= Grad 1 verbessert oder wenn Anzeichen einer Lungeninsuffizienz bestehen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 4 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • infusionsbezogene Reaktionen
        • Grad 1 oder 2
          • Unterbrechung oder Verlangsamung der Durvalumab-Infusionsrate
          • Erwägung einer Prämedikation zur Vorbeugung nachfolgender Infusionsreaktionen
        • Grad 3 oder 4
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
      • Infektion
        • Grad 3 oder 4
          • Durvalumab-Dosis aussetzen bis klinisch stabil
      • sonstige immunvermittelte Nebenwirkungen
        • Grad 3
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
          • Erwägung einer Anfangsdosierung von 1 - 4 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG/ Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Grad 4
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
    • nicht-immunvermittelte Nebenwirkungen
      • Aussetzen der Dosis bei nicht-immunvermittelten Nebenwirkungen von Grad 2 und 3 in Betracht ziehen, bis sich diese auf </= Grad 1 oder dem Ausgangszustand verbessern
      • Grad 4: Absetzen von Durvalumab
        • mit Ausnahme von Laborwertabweichungen von Grad 4, bei denen die Entscheidung zum Absetzen der Therapie basierend auf den begleitenden klinischen Anzeichen / Symptomen und der klinischen Beurteilung erfolgen sollte
  • besondere Patientengruppen
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorhanden
    • ältere Patienten
      • >/= 65 Jahre: keine Dosisanpassung erforderlich
      • >/= 75 Jahre: Daten begrenzt
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leicht oder mäßig: keine Dosisanpassung empfohlen
      • schwer: Daten sind zu begrenzt um Rückschlüsse auf diese Patientengruppe zu ziehen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung empfohlen
        • aufgrund der geringen Beteiligung hepatischer Prozesse bei der Clearance
        • kein Unterschied in der Exposition zu erwarten
      • mäßig und schwer: begrenzte Daten

Indikation

  • Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 in >/= 1% der Tumorzellen exprimieren und deren Krankheit nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Durvalumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Durvalumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WDurvalumab500 mg
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HPolysorbat 80+
HTrehalose 2-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Milliliter 2876.43 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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