Fachinformation

ATC Code / ATC Name Vildagliptin
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 37.79€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene
    • Die empfohlene Tagesdosis Vildagliptin beträgt 100 mg, aufgeteilt in zwei 50-mg-Dosen morgens und abends, wenn es als Monotherapie, in Kombination mit Metformin, in Kombination mit Thiazolidindion, in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) gegeben wird.
    • Wenn Vildagliptin in einer Zweifach-Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 50 mg einmal täglich morgens. In dieser Patientengruppe war 100 mg Vildagliptin täglich nicht wirksamer als 50 mg Vildagliptin einmal täglich.
    • Bei Kombination mit einem Sulfonylharnstoff kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs in Betracht gezogen werden, um das Risiko von Hypoglykämien zu reduzieren.
    • Höhere Dosen als 100 mg werden nicht empfohlen.
    • Wenn eine Einnahme von Jalra® vergessen wurde, sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient sich daran erinnert. Am gleichen Tag sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden.
    • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vildagliptin in einer oralen Dreifach-Kombination mit Metformin und einem Thiazolidindion sind nicht nachgewiesen worden.
  • Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
    • Eingeschränkte Funktion der Niere
      • Bei Patienten mit einer leichten Funktionsstörung der Niere (Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Für Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung oder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) wird eine Dosis von 50 mg Jalra® einmal täglich empfohlen.
    • Eingeschränkte Funktion der Leber
      • Bei Patienten mit einer Funktionsstörung der Leber sollte Jalra® nicht angewendet werden. Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Jalra® wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jalra® bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
      • Es liegen keine Daten vor.

Indikation

  • Vildagliptin ist angezeigt zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen:
    • Als Monotherapie
      • bei Patienten, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend therapiert sind und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeiten nicht geeignet ist.
    • In einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie mit
      • Metformin bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist,
      • einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist und bei denen Metformin wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist,
      • einem Thiazolidindion bei Patienten mit ungenügender Blutzuckereinstellung, für die die Anwendung eines Thiazolidindions geeignet ist.
    • In einer oralen Dreifach-Kombinationstherapie mit
      • einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung zusätzlich zu einer Zweifachtherapie mit diesen Arzneimitteln zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen.
  • Vildagliptin ist auch für die Anwendung in Kombination mit Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung zusätzlich zu einer stabilen Insulindosis zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Antidiabetika /Diazoxid
Antidiabetika /Corticosteroide
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene

geringfügig

Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika /Sulfonamide
Antidiabetika /Rifamycine
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Antidiabetika /Pentoxifyllin
Antidiabetika /Lithium
Antidiabetika /Clonidin
Antidiabetika /Sympathomimetika
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika /Mecasermin
ACE-Hemmer /Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
Antidiabetika /Isoniazid
Antidiabetika /Fluoxetin
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Phenothiazine
Antidiabetika /Nortriptylin

Zusammensetzung

WVildagliptin50 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HLactose47.82 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 37.79 € Tabletten
90 Stück 51.19 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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