Fachinformation

ATC Code / ATC Name Binimetinib
Hersteller Pierre Fabre Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 168 Stück: 6351.2€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • in Kombination mit Encorafenib zur Behandlung eines nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
    • Einleitung und Durchführung der Behandlung von einem in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes
    • Erwachsene
      • 3 Kapseln (45 mg Binimetinib) 2mal / Tag im Abstand von etwa 12 Stunden
      • max. Tagesdosis: 90 mg
      • Behandlungsdauer: bis Patient keinen Nutzen mehr hat oder eine inakzeptable Toxizität auftritt
      • vergessene Dosis
        • nicht nachträglich einnehmen, wenn Dauer bis zur nächsten Dosis </= 6 Stunden beträgt
      • Erbrechen
        • keine zusätzliche Dosis einnehmen
        • nächste Dosis wie geplant einnehmen

Dosisanpassungen

  • Nebenwirkungen
    • ggf. Dosisreduktion, Unterbrechung oder Behandlungsabbruch erforderlich
    • Patienten, die 45 mg 2mal / Tag erhalten
      • empfohlene reduzierte Dosis: 30 mg Binimetinib 2mal / Tag
      • Dosisreduktion < 30 mg 2mal / Tag nicht empfohlen
      • empfohlene reduzierte Dosis wird nicht vertragen: Therapieabbruch
    • wirksame Behandlung der Nebenwirkung, die zu einer Dosisreduktion führte
      • Re-Eskalation auf 45 mg 2mal / Tag
    • Dosisreduktion aufgrund einer Störung der linksventrikulären Dysfunktion (LVD) oder irgendeiner Grad 4 Toxizität
      • Re-Eskalation auf 45 mg 2mal / Tag nicht empfohlen
    • empfohlene Dosisanpassungen für Binimetinib (bei Anwendung in Kombination mit Encorafenib) bei ausgewählten Nebenwirkungen
      • Hautreaktionen
        • Grad 2a
          • Behandlung mit Binimetinib fortsetzen
          • wenn sich der Hautausschlag innerhalb von 2 Wochen unter Behandlung verschlechtert bzw. nicht verbessert
            • Behandlung mit Binimetinib bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 aussetzen
            • danach mit derselben Dosis (bei erstmaligem Auftreten) oder mit reduzierter Dosis (bei erneutem Auftreten von Grad 2) wieder aufnehmen
        • Grad 3a
          • Behandlung mit Binimetinib bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 aussetzen
          • danach mit derselben Dosis (bei erstmaligem Auftreten) oder mit reduzierter Dosis (bei erneutem Auftreten von Grad 3) wieder aufnehmen
        • Grad 4a
          • Binimetinib dauerhaft absetzen
      • okuläre Nebenwirkungen
        • symptomatische Ablösung des retinalen Pigmentepithels (PRED) (Grad 2 oder 3)a
          • Behandlung mit Binimetinib bis zu 2 Wochen aussetzen
          • ophthalmologische Kontrolle wiederholen einschließlich Prüfung der Sehschärfe
            • nach Abklingen auf Grad 0 oder 1: Behandlung mit Binimetinib mit derselben Dosis wieder aufnehmen
            • nach Abklingen auf Grad 2: Behandlung mit Binimetinib mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen
            • keine Besserung auf Grad 2: Binimetinib dauerhaft absetzen
        • symptomatische RPED (Grad 4) assoziiert mit verminderter Sehschärfe (Grad 4)a
          • Binimetinib dauerhaft absetzen
        • Netzhautvenenverschluss (RVO)
          • Binimetinib dauerhaft absetzen
      • kardiale Nebenwirkungen
        • Grad 2 linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) Verringerung oder asymptomatische, absolute Verringerung der LVEF um mehr als 10% im Vergleich zum Ausgangswert auf Werte unterhalb der unteren Grenze des Normbereichs (LLN)a
          • LVEF alle 2 Wochen beurteilen
            • falls asymptomatisch
              • Behandlung mit Binimetinib bis zu 4 Wochen aussetzen
              • Behandlung mit Binimetinib mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen, wenn alle folgenden Kriterien innerhalb von 4 Wochen erfüllt sind
                • LVEF >/= LLN
                • absolute Verringerung im Vergleich zum Ausgangswert beträgt 10% oder weniger
            • wenn sich die LVEF nicht innerhalb von 4 Wochen normalisiert: Binimetinib dauerhaft absetzen
        • Grad 3 oder 4 LVEF Verringerung oder symptomatische linksventrikuläre Dysfunktion (LVD)a
          • Binimetinib dauerhaft absetzen
          • LVEF alle 2 Wochen bis zur Normalisierung beurteilen
      • Rhabdomyolyse / Anstieg der Kreatinkinase (CK)
        • Grad 3 (CK > 5 - 10 × Obergrenze des Normbereichs (ULN)), asymptomatischa
          • Binimetinib-Dosis beibehalten und sicherstellen, dass Patient ausreichend hydriert ist
        • Grad 4 (CK > 10 × ULN), asymptomatischa
          • Behandlung mit Binimetinib bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 aussetzen und sicherstellen, dass Patient ausreichend hydriert ist
        • Grad 3 oder 4 (CK > 5 × ULN) mit Muskelsymptomen oder Nierenfunktionsstörunga
          • Behandlung mit Binimetinib bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 aussetzen
            • bei Normalisierung innerhalb von 4 Wochen, Behandlung mit Binimetinib mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen oder
            • Binimetinib dauerhaft absetzen
      • venöse Thromboembolie (VTE)
        • unkomplizierte tiefe Beinvenenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) </= Grad 3a
          • Behandlung mit Binimetinib aussetzen
            • nach Abklingen auf Grad 0 oder 1: Behandlung mit Binimetinib mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen
            • keine Besserung: Binimetinib dauerhaft absetzen
        • LE Grad 4
          • Binimetinib dauerhaft absetzen
      • abnormale Leberwerte
        • Grad 2 (Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 × - </= 5 × ULN)a
          • Binimetinib-Dosis sollte beibehalten werden
          • wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt
            • Behandlung mit Binimetinib bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 bzw. auf Ausgangswerte pausieren
            • danach mit derselben Dosis Behandlung wieder aufnehmen
        • 1. Auftreten von Grad 3 (AST oder ALT > 5 × ULN und Bilirubin im Blut > 2 × ULN)a
          • Behandlung mit Binimetinib bis zu 4 Wochen aussetzen
            • nach Abklingen auf Grad 0 oder 1 bzw. auf Ausgangswerte: Behandlung mit Binimetinib mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen
            • wenn keine Besserung eintritt: Binimetinib dauerhaft absetzen
        • 1. Auftreten von Grad 4 (AST oder ALT > 20 ULN)a
          • Behandlung mit Binimetinib bis zu 4 Wochen pausieren
            • nach Abklingen auf Grad 0 oder 1 bzw. Ausgangswerte: Behandlung mit Binimetinib mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen
            • wenn keine Besserung eintritt: Binimetinib dauerhaft absetzen
          • oder Binimetinib dauerhaft absetzen
        • erneutes Auftreten von Grad 3 (AST oder ALT > 5 × ULN und Bilirubin im Blut > 2 × ULN)a
          • ggf. Binimetinib dauerhaft absetzen
        • erneutes Auftreten von Grad 4 (AST oder ALT > 20 ULN)a
          • Binimetinib dauerhaft absetzen
      • interstitielle Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis
        • Grad 2a
          • Behandlung mit Binimetinib bis zu 4 Wochen pausieren
            • nach Abklingen auf Grad 0 oder 1: Behandlung mit Binimetinib mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen
            • wenn kein Abklingen innerhalb von 4 Wochen erfolgt: Binimetinib dauerhaft absetzen
        • Grad 3 oder 4a
          • Binimetinib dauerhaft absetzen
    • empfohlene Dosisanpassungen für Binimetinib (bei Anwendung in Kombination mit Encorafenib) bei sonstigen Nebenwirkungen
      • erneut auftretende oder nicht akzeptable Nebenwirkungen Grad 2 und 1. Auftreten von Nebenwirkungen Grad 3a
        • Behandlung mit Binimetinib bis zu 4 Wochen pausieren
          • nach Abklingen auf Grad 0 oder 1 bzw. auf das Ausgangsniveau: Behandlung mit Binimetinib mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen
          • wenn keine Besserung eintritt: Binimetinib dauerhaft absetzen
      • 1. Auftreten von Nebenwirkungen Grad 4a
        • Behandlung mit Binimetinib bis zu 4 Wochen pausieren
          • nach Abklingen auf Grad 0 oder 1 bzw. auf das Ausgangsniveau: Behandlung mit Binimetinib mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen
          • wenn keine Besserung eintritt: Binimetinib dauerhaft absetzen
        • oder Binimetinib dauerhaft absetzen
      • erneutes Auftreten von Nebenwirkungen Grad 3a
        • ggf. Binimetinib dauerhaft absetzen
      • erneutes Auftreten von Nebenwirkungen Grad 4a
        • Binimetinib dauerhaft absetzen
      • a = national Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
    • Auftreten von behandlungsbedingten Toxizitäten unter Binimetinib in Kombination mit Encorafenib
      • Dosis beider Arzneimittel gleichzeitig reduzieren bzw. beide Behandlungen unterbrechen oder abbrechen
      • Ausnahmen, bei denen Dosisanpassungen nur für Encorafenib erforderlich sind (Nebenwirkungen, die in erster Linie in Zusammenhang mit Encorafenib stehen)
        • palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES)
        • Uveitis einschließlich Iritis
        • Iridozyklitis
        • QTc-Verlängerung
      • beim Auftreten einer dieser Toxizitäten: siehe Fachinformation von Encorafenib für Anweisungen zur Dosisanpassung von Encorafenib
    • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Binimetinib
      • Encorafenib während dieser Zeit auf 300 mg 1mal / Tag reduzieren (Encorafenib als Einzelwirkstoff in der Dosis von 450 mg schlecht verträglich)
      • wenn Binimetinib dauerhaft abgesetzt wird
        • Behandlung mit Encorafenib ebenfalls absetzen
      • wenn Behandlung mit Encorafenib vorübergehend unterbrochen wird
        • Behandlung mit Binimetinib auch unterbrechen
      • wenn Encorafenib dauerhaft abgesetzt wird
        • Binimetinib auch absetzen
      • Informationen zur Dosierung und zu empfohlenen Dosisanpassungen für Encorafenib siehe Fachinformation von Encorafenib
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörungen
    • leicht (Child-Pugh-Klasse A)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • moderat oder schwer (Child-Pugh-Klasse B / C)
      • Anwendung von Encorafenib kontraindiziert
      • Gabe von Binimetinib nicht empfohlen
  • Nierenfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung empfohlen
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden

Indikation

  • in Kombination mit Encorafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Binimetinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Binimetinib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
OAT3-Substrate /Binimetinib

unbedeutend

Binimetinib /UGT1A1-Induktoren
Binimetinib /P-Glykoprotein-Induktoren
Binimetinib /UGT1A1-Inhibitoren
Binimetinib /CYP1A2-Induktoren

Zusammensetzung

WBinimetinib15 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HLactose 1-Wasser133.5 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
168 Stück 6351.2 € Filmtabletten
84 Stück 3204.27 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
168 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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