Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Hersteller Exeltis Germany GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 21 wirkstoffhaltige Tabletten mit 0,1 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol; 7 Placebotabletten

  • orale Kontrazeption
    • 1. - 28. Tag: 1 Tablette 1mal / Tag
    • i. d. R. kommt es 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette zur Abbruchblutung (kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen begonnen wird)
    • Einnahmebeginn
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat
        • 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
        • es ist möglich mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 zu beginnen, jedoch wird in diesem Fall während der ersten 7 Tage des ersten Einnahmezyklus eine zusätzliche Barrieremethode empfohlen
      • Wechsel von anderem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (KOK, Vaginalring, transdermales Pflaster)
        • möglichst am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen KOK, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen tablettenfreien- oder Placebo-Intervall des zuvor eingenommenen KOK
        • Vaginalring oder transdermales Pflaster
          • vorzugsweise am Tag der Entfernung des Pflasters/Vaginalrings, spätestens jedoch am Fälligkeitstag der nächsten Anwendung
      • Wechsel von Gestagenmonopräparat (orales Kontrazeptivum nur mit Gestagen, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (IUS)
        • Gestagenmonopräparat
          • an jedem beliebigen Tag möglich
        • Implantat
          • am Tag der Entfernung des Implantats
        • Injektionspräparat
          • zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in allen Fällen: während erster 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich nicht-hormonale Methode zur Kontrazeption anwenden
      • nach Abort im 1. Trimenon
        • sofort (keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich)
      • nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • Beginn zwischen Tag 21 - 28 nach Geburt oder Abort
        • bei späterem Beginn: während erster 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich nicht-hormonale Methode zur Kontrazeption anwenden
        • bei bereits stattgefundenem Geschlechtsverkehr: vor Beginn der Einnahme Schwangerschaft ausschließen oder erste Monatsblutung abwarten
    • vergessene Tabletteneinnahme (kontrazeptive Wirksamkeit kann vermindert sein)
      • vergessene Tabletten aus der letzten Reihe des Blisterstreifens sind Placebo-Tabletten und können daher vernachlässigt werden (sollten jedoch verworfen werden, um eine versehentliche Verlängerung der Placebo-Phase zu vermeiden)
      • vergessene wirkstoffhaltige Tabletten
        • Nachholen der Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach üblichem Einnahmezeitpunkt
          • Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt
          • Einnahme der darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit
        • Überschreiten des Einnahmezeitpunktes um mehr als 12 Stunden
          • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
        • Vorgehen bei vergessener Einnahme
          • Grundregeln
            • Einnahme der Tabletten nicht länger als 7 Tage unterbrechen
            • regelmäßige Einnahme der Tabletten über mind. 7 Tage erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
          • Woche 1
            • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen
            • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
            • zusätzlich während der nächsten 7 Tage eine nichthormonale Verhütungsmethode anwenden
            • hat in den vorausgegangenen 7 Tagen bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden
              • Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigen
              • je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies am Placebo-Intervall lag, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft
          • Woche 2
            • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich, auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen
            • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
            • vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmäßige Einnahme erfolgte: keine zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erforderlich
            • war dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden
          • Woche 3
            • erhöhtes Schwangerschaftsrisiko, das aber bei entsprechender Anpassung des Einnahmemodus verringert werden kann
            • wird eine der beiden folgenden Einnahmemöglichkeiten angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den 7 Tagen vor der ersten ausgelassenen Tablette regelmäßig erfolgte
            • andernfalls muss Anwenderin angewiesen werden, die erste der beiden Einnahmemöglichkeiten zu befolgen und während der nächsten 7 Tage zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden
              • vergessene Tablette sofort einnehmen, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird - auch dann, wenn dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind
              • Einnahme der weiteren Tabletten zur gewohnten Zeit
              • die 7 Placebotabletten entsorgen
              • mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen muss sofort nach Beendigung aktuellen Streifens begonnen werden, das heißt, zwischen den beiden Packungen wird keine Pause eingelegt
              • es wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen dieses zweiten Blisterstreifens nicht zur üblichen Abbruchblutung kommen
              • es können aber Schmier- und Durchbruchblutungen an Einnahmetagen auftreten
            • alternativ:
              • Einnahme weiterer wirkstoffhaltiger Tabletten aus dem aktuellen Blisterstreifen abbrechen
              • nach der Einnahme der Placebo-Tabletten aus der letzten Reihe des Blisterstreifens über bis zu 7 Tage, einschließlich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde, wird die Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen fortgesetzt
            • wenn die Frau mehrere Tabletten vergessen hat und nachfolgend keine Abbruchblutung im ersten normalen Placebo-Intervall auftritt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
    • Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
      • schwere gastrointestinalen Störungen (z. B. Erbrechen oder Diarrhoe):
        • Absorption möglicherweise unvollständig
        • zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden
        • wenn Erbrechen innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette auftritt:
          • sobald wie möglich eine neue (Ersatz-)Tablette einnehmen
          • neue Tablette sollte, wenn möglich, innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit genommen werden
          • wenn > 12 Stunden verstreichen: s. Anwendungshinweise für die Vorgehensweise bei vergessenen Tabletten
          • wenn die Frau das gewohnte Einnahmeschema beibehalten möchte, muss sie die zusätzlich einzunehmenden Tabletten aus einem anderen Blisterstreifen nehmen
    • Verschieben der Abbruchblutung
      • Einnahme direkt mit Tabletten aus einem neuen Blisterstreifen fortsetzen, ohne die Placebo-Tabletten aus dem aktuellen Blisterstreifen einzunehmen
      • Abbruchblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, max. bis die zweite Packung aufgebraucht ist
      • während dieser Zeit kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen
      • nach der Placebo-Phase kann die Einnahme wie üblich fortgesetzt werden
      • um den ersten Tag der Periode auf einen anderen Wochentag als üblich zu ändern, kann der Frau geraten werden, die bevorstehende Placebo-Phase um beliebig viele Tage zu verkürzen
      • je kürzer der Intervall ist, desto größer ist das Risiko, dass bei ihr keine Abbruchblutung einsetzt und es während der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen zu Durchbruch- und Schmierblutungen kommt (wie beim Verschieben einer Periode)
    • Kinder und Jugendliche
      • darf nicht vor der Menarche angewendet werden

Indikation

  • Orale Kontrazeption
    • Hinweis
      • aktuelle, individuelle Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), bei der Verschreibung berücksichtigen
      • desweiteren Risiko für eine VTE bei Einnahme mit anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (KHK) vergleichen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder vorausgegangene VTE (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombose (z.B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z.B. Angina pectoris)
    • bestehende oder vorausgegangene zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall) und deren Prodromalstadien (z.B. transitorische ischämische Attacke)
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte, wie z.B. Aura
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere bzw. nicht kontrollierte Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
      • Rauchen
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis im Zusammenhang mit schwerer Hypertriglyceridämie
  • bestehende oder vorausgegangene (schwere) Leberkrankheit, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumore (gut- oder bösartige)
  • bekannte oder vermutete bösartige (maligne) (sexual-)hormonabhängige Erkrankungen (z. B. der Genitalorgane oder der Brust)
  • (diagnostisch) nicht abgeklärte vaginale Blutung
  • vorausgegangene Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
  • Amenorrhoe unbekannter Ursache
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die folgende Arrzneistoffe enthalten:
    • Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
    • Dasabuvir
    • Glecaprevir/Pibrentasvir
    • Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
  • Schwangerschaft (oder Verdacht darauf)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Gestagene, niedrig dosiert /Acitretin
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren

mittelschwer

Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Valproinsäure /Estrogene
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin

geringfügig

Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Ropinirol /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene

Zusammensetzung

WEthinylestradiol0.02 mg
WLevonorgestrel0.1 mg
HLactose89.38 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HOpadry II, pink+
=Poly(vinylalkohol)+
=Talkum+
=Titan dioxid+
=Macrogol 3350+
=Allurarot Aluminium Komplex+
=3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)+
=Eisen (III) oxid+
=Indigocarmin, Aluminiumsalz+
HPovidon K30+
HLactose89.5 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HOpadry II, weiß+
=Poly(vinylalkohol)+
=Titan dioxid+
=Macrogol 3350+
=Talkum+
HPovidon K30+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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