Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Hersteller Exeltis Germany GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 21 wirkstoffhaltige Tabletten mit 0,1 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol; 7 Placebotabletten

  • orale Kontrazeption
    • 1. - 28. Tag: 1 Tablette 1mal / Tag
    • i. d. R. kommt es 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette zur Abbruchblutung (kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen begonnen wird)
    • Einnahmebeginn
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat
        • 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
        • es ist möglich mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 zu beginnen, jedoch wird in diesem Fall während der ersten 7 Tage des ersten Einnahmezyklus eine zusätzliche Barrieremethode empfohlen
      • Wechsel von anderem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (KOK, Vaginalring, transdermales Pflaster)
        • möglichst am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen KOK, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen tablettenfreien- oder Placebo-Intervall des zuvor eingenommenen KOK
        • Vaginalring oder transdermales Pflaster
          • vorzugsweise am Tag der Entfernung des Pflasters/Vaginalrings, spätestens jedoch am Fälligkeitstag der nächsten Anwendung
      • Wechsel von Gestagenmonopräparat (orales Kontrazeptivum nur mit Gestagen, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (IUS)
        • Gestagenmonopräparat
          • an jedem beliebigen Tag möglich
        • Implantat
          • am Tag der Entfernung des Implantats
        • Injektionspräparat
          • zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in allen Fällen: während erster 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich nicht-hormonale Methode zur Kontrazeption anwenden
      • nach Abort im 1. Trimenon
        • sofort (keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich)
      • nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • Beginn zwischen Tag 21 - 28 nach Geburt oder Abort
        • bei späterem Beginn: während erster 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich nicht-hormonale Methode zur Kontrazeption anwenden
        • bei bereits stattgefundenem Geschlechtsverkehr: vor Beginn der Einnahme Schwangerschaft ausschließen oder erste Monatsblutung abwarten
    • vergessene Tabletteneinnahme (kontrazeptive Wirksamkeit kann vermindert sein)
      • vergessene Tabletten aus der letzten Reihe des Blisterstreifens sind Placebo-Tabletten und können daher vernachlässigt werden (sollten jedoch verworfen werden, um eine versehentliche Verlängerung der Placebo-Phase zu vermeiden)
      • vergessene wirkstoffhaltige Tabletten
        • Nachholen der Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach üblichem Einnahmezeitpunkt
          • Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt
          • Einnahme der darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit
        • Überschreiten des Einnahmezeitpunktes um mehr als 12 Stunden
          • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
        • Vorgehen bei vergessener Einnahme
          • Grundregeln
            • Einnahme der Tabletten nicht länger als 7 Tage unterbrechen
            • regelmäßige Einnahme der Tabletten über mind. 7 Tage erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
          • Woche 1
            • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen
            • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
            • zusätzlich während der nächsten 7 Tage eine nichthormonale Verhütungsmethode anwenden
            • hat in den vorausgegangenen 7 Tagen bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden
              • Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigen
              • je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies am Placebo-Intervall lag, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft
          • Woche 2
            • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich, auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen
            • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
            • vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmäßige Einnahme erfolgte: keine zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erforderlich
            • war dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden
          • Woche 3
            • erhöhtes Schwangerschaftsrisiko, das aber bei entsprechender Anpassung des Einnahmemodus verringert werden kann
            • wird eine der beiden folgenden Einnahmemöglichkeiten angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den 7 Tagen vor der ersten ausgelassenen Tablette regelmäßig erfolgte
            • andernfalls muss Anwenderin angewiesen werden, die erste der beiden Einnahmemöglichkeiten zu befolgen und während der nächsten 7 Tage zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden
              • vergessene Tablette sofort einnehmen, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird - auch dann, wenn dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind
              • Einnahme der weiteren Tabletten zur gewohnten Zeit
              • die 7 Placebotabletten entsorgen
              • mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen muss sofort nach Beendigung aktuellen Streifens begonnen werden, das heißt, zwischen den beiden Packungen wird keine Pause eingelegt
              • es wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen dieses zweiten Blisterstreifens nicht zur üblichen Abbruchblutung kommen
              • es können aber Schmier- und Durchbruchblutungen an Einnahmetagen auftreten
            • alternativ:
              • Einnahme weiterer wirkstoffhaltiger Tabletten aus dem aktuellen Blisterstreifen abbrechen
              • nach der Einnahme der Placebo-Tabletten aus der letzten Reihe des Blisterstreifens über bis zu 7 Tage, einschließlich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde, wird die Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen fortgesetzt
            • wenn die Frau mehrere Tabletten vergessen hat und nachfolgend keine Abbruchblutung im ersten normalen Placebo-Intervall auftritt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
    • Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
      • schwere gastrointestinalen Störungen (z. B. Erbrechen oder Diarrhoe):
        • Absorption möglicherweise unvollständig
        • zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden
        • wenn Erbrechen innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette auftritt:
          • sobald wie möglich eine neue (Ersatz-)Tablette einnehmen
          • neue Tablette sollte, wenn möglich, innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit genommen werden
          • wenn > 12 Stunden verstreichen: s. Anwendungshinweise für die Vorgehensweise bei vergessenen Tabletten
          • wenn die Frau das gewohnte Einnahmeschema beibehalten möchte, muss sie die zusätzlich einzunehmenden Tabletten aus einem anderen Blisterstreifen nehmen
    • Verschieben der Abbruchblutung
      • Einnahme direkt mit Tabletten aus einem neuen Blisterstreifen fortsetzen, ohne die Placebo-Tabletten aus dem aktuellen Blisterstreifen einzunehmen
      • Abbruchblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, max. bis die zweite Packung aufgebraucht ist
      • während dieser Zeit kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen
      • nach der Placebo-Phase kann die Einnahme wie üblich fortgesetzt werden
      • um den ersten Tag der Periode auf einen anderen Wochentag als üblich zu ändern, kann der Frau geraten werden, die bevorstehende Placebo-Phase um beliebig viele Tage zu verkürzen
      • je kürzer der Intervall ist, desto größer ist das Risiko, dass bei ihr keine Abbruchblutung einsetzt und es während der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen zu Durchbruch- und Schmierblutungen kommt (wie beim Verschieben einer Periode)
    • Kinder und Jugendliche
      • darf nicht vor der Menarche angewendet werden

Indikation

  • Orale Kontrazeption
    • Hinweis
      • aktuelle, individuelle Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), bei der Verschreibung berücksichtigen
      • desweiteren Risiko für eine VTE bei Einnahme mit anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (KHK) vergleichen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol
  • bestehende oder vorausgegangene venöse Thrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombose (z.B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z.B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke)
  • bestehende oder vorausgegangene zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall)
  • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
  • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
  • andere bekannte Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen wie thrombogene Koagulopathie, eine thrombogene Valvulopathie oder thrombogene Herzrhythmusstörungen
  • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
  • Raucherinnen
  • nicht kontrollierte Hypertonie
  • Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte, wie z.B. Aura
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
  • bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat (auch Dubin-Johnson und Rotor-Syndrom)
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gutartig oder bösartig)
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Mamma oder des Endometriums)
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • nicht abgeklärte Amenorrhoe
  • hohes Risiko für eine venöse/arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
    • Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann, abhängig von Typ und Schweregrad, eine Kontraindikation darstellen (wie z.B. Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung, schwere Hypertonie, schwere Dyslipoproteinämie)
  • Schwangerschaft
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Gestagene, niedrig dosiert /Acitretin
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Valproinsäure /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin

geringfügig

Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Estrogene /Ospemifen
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure

Zusammensetzung

WEthinylestradiol0.02 mg
WLevonorgestrel0.1 mg
HLactose89.38 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HOpadry II, pink+
=Poly(vinylalkohol)+
=Talkum+
=Titan dioxid+
=Macrogol 3350+
=Allurarot Aluminium Komplex+
=3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)+
=Eisen (III) oxid+
=Indigocarmin, Aluminiumsalz+
HPovidon K30+
HLactose89.5 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HOpadry II, weiß+
=Poly(vinylalkohol)+
=Titan dioxid+
=Macrogol 3350+
=Talkum+
HPovidon K30+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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