Fachinformation

ATC Code / ATC Name Adalimumab
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 2805.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung mit Hyrimoz® sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Hyrimoz® indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden. Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Hyrimoz®-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen. Patienten, die mit Hyrimoz® behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
  • Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Hyrimoz® selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
  • Während der Behandlung mit Hyrimoz® sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
  • Rheumatoide Arthritis
    • Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Hyrimoz® 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird. Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Hyrimoz® fortgesetzt werden.
    • Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Hyrimoz® fortgesetzt werden. Bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 5.1 in der Fachinformation.
    • Einige der Patienten, die ausschließlich mit Hyrimoz® behandelt werden und nur unzureichend auf Hyrimoz® 40 mg jede zweite Woche ansprechen, könnten von einer Erhöhung der Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche profitieren.
    • Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals überdacht werden.
    • Hyrimoz® ist nur als Fertigspritze und Fertigpen mit jeweils 40 mg verfügbar. Es ist also nicht möglich, Hyrimoz® an Patienten zu verabreichen, die weniger als eine volle Dosis von 40 mg benötigen.
    • Dosisunterbrechung
      • Eine Dosisunterbrechung kann erforderlich sein, z. B. vor einer Operation oder beim Auftreten einer schweren Infektion.
      • Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
  • Ankylosierende Spondylitis, axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS und Psoriasis-Arthritis
    • Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS oder bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Hyrimoz® 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
    • Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals überdacht werden.
  • Psoriasis
    • Die empfohlene Dosierung von Hyrimoz® für erwachsene Patienten mit Psoriasis beträgt 80 mg Adalimumab, subkutan als Induktionsdosis verabreicht, gefolgt von 40 mg Adalimumab subkutan jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.
    • Bei Patienten, die 16 Wochen lang nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte eine Weiterbehandlung sorgfältig geprüft werden.
    • Nach 16 Wochen kann bei Patienten, die unzureichend auf Hyrimoz® 40 mg jede zweite Woche ansprechen, eine Erhöhung der Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche von Nutzen sein. Bei Patienten, die auch nach Erhöhung der Dosierung unzureichend ansprechen, sollten Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Behandlung mit Hyrimoz® 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche sorgfältig abgewogen werden. Bei Erreichen eines ausreichenden Ansprechens mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche kann die Dosierung anschließend auf 40 mg jede zweite Woche reduziert werden.
    • Hyrimoz® ist nur als Fertigspritze und Fertigpen mit jeweils 40 mg verfügbar. Es ist also nicht möglich, Hyrimoz® an Patienten zu verabreichen, die weniger als eine volle Dosis von 40 mg benötigen.
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
    • Die empfohlene Dosis von Hyrimoz® für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS) beträgt anfänglich 160 mg an Tag 1 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später an Tag 15 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages). Zwei Wochen später (Tag 29) wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) fortgesetzt. Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Hyrimoz® weitergeführt werden. Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Hyrimoz® täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
    • Eine Fortsetzung der Therapie länger als 12 Wochen sollte sorgfältig abgewogen werden bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen.
    • Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Hyrimoz® 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden.
    • Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden.
    • Hyrimoz® ist nur als Fertigspritze und Fertigpen mit jeweils 40 mg verfügbar. Es ist also nicht möglich, Hyrimoz® an Patienten zu verabreichen, die weniger als eine volle Dosis von 40 mg benötigen.
  • Morbus Crohn
    • Die empfohlene Induktionsdosis für Hyrimoz® beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2. Ist ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg in Woche 0 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) erhöht werden, allerdings sollte beachtet werden, dass dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung erhöht.
    • Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche. Wenn Hyrimoz® abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten. Zu einer erneuten Verabreichung nach mehr als 8 Wochen seit der letzten Dosis liegen nur wenige Erfahrungen vor.
    • Während der Erhaltungstherapie können Kortikosteroide gemäß den klinischen Empfehlungen ausgeschlichen werden.
    • Patienten, bei deren Behandlung mit Hyrimoz® 40 mg jede zweite Woche ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Dosierung auf 40 mg Hyrimoz® jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche profitieren.
    • Einige Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, können von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren. Eine weitere Behandlung von Patienten, die in diesem Zeitraum nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte sorgfältig abgewogen werden.
    • Hyrimoz® ist nur als Fertigspritze und Fertigpen mit jeweils 40 mg verfügbar. Es ist also nicht möglich, Hyrimoz® an Patienten zu verabreichen, die weniger als eine volle Dosis von 40 mg benötigen.
  • Colitis ulcerosa
    • Die empfohlene Induktionsdosis für Hyrimoz® beträgt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages). Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
    • Während der Erhaltungstherapie können Kortikosteroide gemäß den klinischen Empfehlungen ausgeschlichen werden.
    • Patienten, bei deren Behandlung mit Hyrimoz® 40 mg jede zweite Woche ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Dosierung auf 40 mg Hyrimoz® jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche profitieren.
    • Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 2 bis 8 Behandlungswochen erreicht wird. Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Hyrimoz® nicht fortgesetzt werden.
    • Hyrimoz® ist nur als Fertigspritze und Fertigpen mit jeweils 40 mg verfügbar. Es ist also nicht möglich, Hyrimoz® an Patienten zu verabreichen, die weniger als eine volle Dosis von 40 mg benötigen.
  • Uveitis
    • Die empfohlene Dosierung von Hyrimoz® für erwachsene Patienten mit Uveitis beträgt 80 mg als Induktionsdosis, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Einleitung von Adalimumab als Monotherapie vor. Die Behandlung mit Hyrimoz® kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden. Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Hyrimoz® ausgeschlichen werden.
    • Es wird empfohlen, Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich zu beurteilen.
    • Hyrimoz® ist nur als Fertigspritze und Fertigpen mit jeweils 40 mg verfügbar. Es ist also nicht möglich, Hyrimoz® an Patienten zu verabreichen, die weniger als eine volle Dosis von 40 mg benötigen.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
    • Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
      • Adalimumab wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht. Eine Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Hyrimoz® ist nur als Fertigspritze/Fertigpen mit 40 mg verfügbar. Es ist also nicht möglich, Hyrimoz® an Kinder und Jugendliche zu verabreichen, die weniger als eine volle Dosis von 40 mg benötigen. Wenn eine andere Dosis benötigt wird, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel eingesetzt werden, bei denen dies möglich ist.
      • Juvenile idiopathische Arthritis
        • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren
          • Die empfohlene Dosis von Hyrimoz® für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren wird anhand des Körpergewichtes bestimmt (siehe Tabelle 1). Hyrimoz® wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
          • Tabelle 1: Hyrimoz®-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
            • Gewicht des Patienten: 10 kg bis < 30 kg
              • Dosierungsschema: -
            • Gewicht des Patienten: >/= 30 kg
              • Dosierungsschema: 40 mg jede zweite Woche
          • Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals sorgfältig überdacht werden.
          • In dieser Indikation findet sich bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
          • Hyrimoz® ist nur als Fertigspritze und Fertigpen mit jeweils 40 mg verfügbar. Es ist also nicht möglich, Hyrimoz® an Patienten zu verabreichen, die weniger als eine volle Dosis von 40 mg benötigen.
      • Enthesitis-assoziierte Arthritis
        • Die empfohlene Dosis von Hyrimoz® für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis ab einem Alter von 6 Jahren wird anhand des Körpergewichtes bestimmt (siehe Tabelle 2). Hyrimoz® wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
        • Tabelle 2: Hyrimoz®-Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
          • Gewicht des Patienten: 15 kg bis < 30 kg
            • Dosierungsschema: -
          • Gewicht des Patienten: >/= 30 kg
            • Dosierungsschema: 40 mg jede zweite Woche
        • Adalimumab wurde bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die jünger als 6 Jahre sind, nicht untersucht.
        • Hyrimoz® ist nur als Fertigspritze und Fertigpen mit jeweils 40 mg verfügbar. Es ist also nicht möglich, Hyrimoz® an Patienten zu verabreichen, die weniger als eine volle Dosis von 40 mg benötigen.
      • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
        • Die empfohlene Hyrimoz®-Dosis wird für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter von 4 bis 17 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (siehe Tabelle 3). Hyrimoz® wird subkutan injiziert.
        • Tabelle 3: Hyrimoz®-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
          • Gewicht des Patienten: 15 kg bis < 30 kg
            • Dosierungsschema: -
          • Gewicht des Patienten: >/= 30 kg
            • Dosierungsschema: Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von einer Dosis von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis
        • Die Fortsetzung der Therapie länger als 16 Wochen sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, sorgfältig abgewogen werden.
        • Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Adalimumab angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
        • Die Sicherheit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis wurde für durchschnittlich 13 Monate beurteilt.
        • Für diese Indikation gibt es bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
        • Hyrimoz® ist nur als Fertigspritze und Fertigpen mit jeweils 40 mg verfügbar. Es ist also nicht möglich, Hyrimoz® an Patienten zu verabreichen, die weniger als eine volle Dosis von 40 mg benötigen.
      • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 30 kg)
        • Es gibt keine klinischen Studien mit Adalimumab bei jugendlichen Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS). Die Dosierung von Adalimumab bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt.
        • Die empfohlene Dosis von Hyrimoz® beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
        • Bei jugendlichen Patienten, die unzureichend auf 40 mg Hyrimoz® jede zweite Woche ansprechen, kann eine Erhöhung der Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erwogen werden.
        • Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Hyrimoz® weitergeführt werden. Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Hyrimoz® täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
        • Eine Fortsetzung der Therapie länger als 12 Wochen sollte sorgfältig abgewogen werden bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen.
        • Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann Hyrimoz® nach Bedarf erneut gegeben werden.
        • Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden (siehe Daten zu Erwachsenen in Abschnitt 5.1 der Fachinformation).
        • In dieser Indikation findet sich bei Kindern, die jünger als 12 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
        • Hyrimoz® ist nur als Fertigspritze und Fertigpen mit jeweils 40 mg verfügbar. Es ist also nicht möglich, Hyrimoz® an Patienten zu verabreichen, die weniger als eine volle Dosis von 40 mg benötigen.
      • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
        • Die empfohlene Dosis von Hyrimoz® für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4). Hyrimoz® wird subkutan injiziert.
        • Tabelle 4: Hyrimoz®-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
          • Gewicht des Patienten: < 40 kg
            • Anfangsdosis:
              • 40 mg in Woche 0 und 20 mg in Woche 2*
              • In Fällen, in denen ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich ist, kann - unter Berücksichtigung, dass bei einer höheren Induktionsdosis auch das Risiko für Nebenwirkungen höher sein kann - folgende Dosis angewandt werden:
                • 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2
            • Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4: -
          • Gewicht des Patienten: >/= 40 kg
            • Anfangsdosis:
              • 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2
              • In Fällen, in denen ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich ist, kann - unter Berücksichtigung, dass bei einer höheren Induktionsdosis auch das Risiko für Nebenwirkungen höher sein kann - folgende Dosis angewandt werden:
                • 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2
            • Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4: 40 mg jede zweite Woche
          • * Hinweis: Hyrimoz® ist derzeit nur als Fertigspritze und Fertigpen mit jeweils 40 mg verfügbar.
        • Patienten, die unzureichend ansprechen, können unter Umständen von einer Erhöhung der Dosierung profitieren.
          • >/= 40 kg: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche
        • Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der bis Woche 12 nicht angesprochen hat, nochmals sorgfältig überdacht werden.
        • In dieser Indikation findet sich bei Kindern, die jünger als 6 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
        • Hyrimoz® ist nur als Fertigspritze und Fertigpen mit jeweils 40 mg verfügbar. Es ist also nicht möglich, Hyrimoz® an Patienten zu verabreichen, die weniger als eine volle Dosis von 40 mg benötigen.
      • Uveitis bei Kindern und Jugendlichen
        • Die empfohlene Dosis von Hyrimoz® bei Kindern und Jugendlichen mit Uveitis ab einem Alter von 2 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 5). Hyrimoz® wird subkutan injiziert.
        • Tabelle 5: Hyrimoz®-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Uveitis
          • Gewicht des Patienten: < 30 kg
            • Dosierungsschema: -
          • Gewicht des Patienten: >/= 30 kg
            • Dosierungsschema: 40 mg jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat
        • Es gibt keine Erfahrungen für die Behandlung der Uveitis bei Kindern und Jugendlichen mit Adalimumab ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat.
        • Wenn mit der Hyrimoz®-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten >/= 30 kg verabreicht werden. Zur Anwendung einer Hyrimoz®-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden.
        • Für diese Indikation gibt es bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Hyrimoz®.
        • Es wird empfohlen, Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich zu beurteilen.
        • Hyrimoz® ist nur als Fertigspritze und Fertigpen mit jeweils 40 mg verfügbar. Es ist also nicht möglich, Hyrimoz® an Patienten zu verabreichen, die weniger als eine volle Dosis von 40 mg benötigen.
      • Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen
        • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden noch nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.
        • In dieser Indikation findet sich bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
      • Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis
        • Bei Kindern findet sich in den Indikationen ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis keine relevante Anwendung von Adalimumab.

Indikation

  • Rheumatoide Arthritis
    • Hyrimoz® ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
      • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben.
      • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
    • Hyrimoz® kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
    • Adalimumab reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
  • Juvenile idiopathische Arthritis
    • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
      • Hyrimoz® ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben. Hyrimoz® kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). Bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, wurde Adalimumab nicht untersucht.
    • Enthesitis-assoziierte Arthritis
      • Hyrimoz® ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben.
  • Axiale Spondyloarthritis
    • Ankylosierende Spondylitis (AS)
      • Hyrimoz® ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
    • Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS
      • Hyrimoz® ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
  • Psoriasis-Arthritis
    • Hyrimoz® ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
    • Adalimumab reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
  • Psoriasis
    • Hyrimoz® ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
    • Hyrimoz® ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 4 Jahren), die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
    • Hyrimoz® ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen.
  • Morbus Crohn
    • Hyrimoz® ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
  • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
    • Hyrimoz® ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
  • Colitis ulcerosa
    • Hyrimoz® ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
  • Uveitis
    • Hyrimoz® ist indiziert zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
  • Uveitis bei Kindern und Jugendlichen
    • Hyrimoz® ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen.
  • Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV).

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAdalimumab40 mg
HAdipinsäure+
HCitronensäure 1-Wasser+
HMannitol+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 80+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Stück 955.7 € Injektionsloesung
6 Stück 2805.0 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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