Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dienogest und Ethinylestradiol
Hersteller Exeltis Germany GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • hormonale Kontrazeption; Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne
    • Tag 1 - 21: 1 Tablette 1mal / Tag
    • anschließend 7 Tage Einnahmepause
      • 2 bis 4 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette beginnt gewöhnlich eine Abbruchblutung
      • Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepause
    • nach der 7-tägigen Pause: Einnahme aus der nächsten Blisterpackung fortsetzen, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält
    • Beginn der Einnahme
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat
        • 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
          • bei korrekter Einnahme besteht Empfängnisschutz vom ersten Tag der Einnahme an
        • Einnahme zwischen Tag 2 und 5
          • zusätzlich während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine nicht-hormonale Methode zur Kontrazeption (Barrieremethode) anwenden
      • Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring, transdermales Pflaster):
        • Einnahme am Tag nach dem üblichen tablettenfreien Intervall oder am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des vorherigen KOK
        • bei vorheriger Verwendung eines Vaginalrings oder eines transdermalen Pflasters
          • Einnahme am Tag nach dem üblichen ring- bzw. pflasterfreien Intervall
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Implantat, Injektionspräparat) oder einem Intrauterinpessar:
        • vorherige Einnahme der Minipille
          • Wechsel an jedem beliebigen Tag
        • die Umstellung von einem Implantat oder einem Intrauterinpessar
          • am Tag der Entfernung
        • Umstellung von einem Injektionspräparat
          • am Tag an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in jedem Fall ist während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich
      • nach einem Abort im ersten Trimenon:
        • sofortige Einnahme möglich
        • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
      • nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon:
        • Einnahme nicht früher als 21 - 28 Tage nach einer Geburt bei nichtstillenden Frauen oder nach einem Abort im zweiten Trimenon
          • da in dem unmittelbar auf eine Entbindung folgenden Zeitraum das Risiko thromboembolischer Ereignisse erhöht ist
        • während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode anwenden
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat: vor Beginn der Einnahme Schwangerschaft ausschliessen oder erste Monatsblutung abwarten
    • Dauer der Einnahme
      • Kontrazeption: Anwendung solange, wie hormonale Methode der Kontrazeption gewünscht und keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen
      • Akne:
        • in der Regel dauert es mind. 3 Monate, bis eine Verbesserung der Akne erkennbar wird, und eine weitere Verbesserung wurde nach sechs Monaten Behandlung berichtet
        • Frauen sollten 3 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen danach untersucht werden, um den Bedarf für eine Fortführung der Behandlung zu beurteilen
    • Vorgehen bei vergessener Einnahme:
      • Zeitabstand < 12 Stunden:
        • vergessene Dosis sobald wie möglich nachholen
        • nächste Tablette zur gewohnten Zeit einnehmen
        • Konzeptionsschutz nicht beeinträchtigt
      • Zeitabstand > 12 Stunden zur letzten Dosis:
        • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
      • bei Ausbleiben der auf die vergessene Einnahme folgenden üblichen Entzugsblutung: Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden bevor mit einer neuen Blisterpackung begonnen wird
      • Als Vorgangsweise beim Vergessen von Tabletten sind grundsätzlich 2 Basisregeln zu beachten:
        • Einnahme der Tabletten nicht länger als 7 Tage unterbrechen
        • regelmäßige Einnahme der Tabletten über mind. 7 Tage erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
      • Empfohlene Vorgehensweisen:
        • Einnahme so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen
        • weitere Einnahme zum üblichen Zeitpunkt
        • zusätzliche Barrieremethode in den nächsten 7 Tagen
        • wenn nur in Woche 2 einmalig eine Tablette vergessen wurde, müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen angewendet werden
        • wenn > 1 Tablette vergessen wurde: bis zur nächsten üblichen Entzugsblutung eine nichthormonale Verhütungsmethode anwenden
        • falls < 7 Tage zwischen vergessener Einnahme und letzter Tablette der aktuellen Blisterpackung liegen:
          • keine Einnahmepause (Beginn der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am Tag nach Einnahme der letzten Tablette der vorherigen Blisterpackung)
            • Hinweis: i.d.R. keine Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen der neuen Blisterpackung aber Durchbruch- und Schmierblutungen möglich
          • Alternativ: Einnahmepause vorziehen (nach vergessener Tablette keine weitere Tablette aus dem aktuellen Blister einnehmen und nach 7 Tagen Einnahmepause die Einnahme aus der nächsten Blisterpackung fortsetzen)
    • Verhalten bei Erbrechen oder schwerem Durchfall innerhalb der ersten 4 Std. nach Einnahme:
      • Resorption möglicherweise unvollständig
      • zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen erforderlich
      • s. Vorgehen bei vergessener Einnahme
      • falls der gewohnte Einnahmerhythmus beibehalten werden soll:
        • zusätzlich einzunehmende Tablette aus einem anderen Blister entnehmen
        • bei anhaltenden oder wiederkehrenden gastrointestinalen Störungen zusätzlich nichthormonale Kontrazeptionsmethoden anwenden und Arzt informieren
    • Verschieben der Entzugsblutung:
      • direkt ohne Einnahmepause mit der Tabletteneinnahme aus der nächsten Blisterpackung fortfahren
      • Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, max. bis die zweite Blisterpackung aufgebraucht ist
      • während dieser Zeit kann es gehäuft zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen
      • nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause Einnahme wie üblich fortsetzen

Indikation

  • orale Kontrazeption
  • Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden
  • Hinweis:
    • bei der Entscheidung zur Verschreibung dieses Präparates sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE) berücksichtigt werden
    • auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung dieses Präparates mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Ethinylestradiol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol und/oder Dienogest
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie
      • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)
      • VTE in der Vorgeschichte (z.B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B.
      • APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden)
      • Antithrombin-III-Mangel
      • Protein-C-Mangel
      • Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie
      • bestehende ATE
      • ATE in der Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt)
      • Erkrankung im Prodromalstadium (z.B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung
      • bestehender Schlaganfall
      • Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z.B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, z.B.
      • Hyperhomocysteinämie
      • Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
  • Raucherinnen
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie
    einhergeht
  • bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gut- oder bösartig)
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Mamma oder des Endometriums)
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • nicht abgeklärte Amenorrhoe
  • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir enthalten
  • Hinweis
    • das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann, abhängig von Typ und Schweregrad, eine Gegenanzeige darstellen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Valproinsäure /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /Ospemifen
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Estrogene /COX-2-Hemmer
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure

Zusammensetzung

WDienogest2 mg
WEthinylestradiol0.03 mg
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser60.9 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPovidon K30+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
21 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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