Fachinformation

ATC Code / ATC Name Streptozocin
Hersteller RIEMSER Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 832.86€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 1 g Streptozocin - Konzentration der rekonstituierten Lösung vor Verdünnung beträgt 100 mg / ml

  • inoperable, fortgeschrittene oder metastasierte, progressive und / oder symptomatische, gut differenzierte, neuroendokrine Pankreastumoren (G1 oder G2), in Kombination mit 5-Fluorouracil
    • Erwachsene
      • Anwendung nur unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Chemotherapeutika erfahrenen Arztes
      • Patient muss Zugang zu einer Einrichtung mit Labor und unterstützenden Ressourcen haben
        • Überwachung der Arzneimittelverträglichkeit
        • Arzneimitteltoxizität: schützen und betreuen gefährdeter Patienten
      • Dosis richtet sich nach der Körperoberfläche (m2)
      • 2 verschiedene Dosierungsschemata
        • 6-Wochen-Schema
          • 500 mg / m2 / Tag
          • an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 6 Wochen
          • Behandlungsdauer: bis max. Nutzen oder behandlungslimitierende Toxizität auftritt
          • keine Dosissteigerung empfohlen
        • 3-Wochen-Schema
          • 1. Zyklus
            • 500 mg / m2 / Tag
            • an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
          • folgende Zyklen
            • anschließend 1.000 mg / m2
            • jede 3. Woche
        • andere Dosierungsschemata mit ähnlicher Dosisintensität wurden in klin. Studien mit vergleichbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen verwendet
        • max. Einzeldosis: 1.500 mg / m2 nicht überschreiten (Nierentoxizität)
        • Behandlungsdauer: optimale Dauer der Erhaltungstherapie wurde nicht bestimmt
      • Patienten mit funktionellen Tumoren
        • serielle Überwachung biologischer Marker ermöglicht Bestimmung des biochemischen Ansprechens auf die Therapie
      • Patienten mit funktionellen oder nicht-funktionellen Tumoren
        • Ansprechen auf die Therapie kann anhand von messbaren Verkleinerungen der Tumorgröße in der Tomographie bestimmt werden
      • vor, während und nach der Behandlung
        • Blutzuckerspiegel, Nieren-, Leber- und hämatologische Funktionen sorgfältig überwachen
      • Dosisanpassungen oder Absetzung des Arzneimittels
        • abhängig vom Schweregrad der beobachteten Toxizität
      • antiemetische Prämedikation
        • wird empfohlen, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • entsprechend der klinischen Praxis Dosis je nach Nierenfunktion anpassen
    • bei Vorliegen von signifikanten nierentoxischen Wirkungen: Dosis reduzieren oder Behandlung abbrechen
      • (GFR) > 60 ml / Min.
        • volle Dosis
      • (GFR) </= 60 ml / Min. und > 45 ml / Min.
        • um 50 % reduzierte Dosis
      • (GFR) </= 45 ml / Min. und > 30 ml / Min.
        • Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
      • (GFR) </= 30 ml / Min.
        • kontraindiziert
      • (GFR): 30 - 45 ml / Min.
        • sorgfältige Abschätzung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses in einem multidisziplinären Ansatz
        • Einholung der Meinung eines Nephrologen
        • Abwägung des potenziellen Nutzens gegen das bekannte Risiko einer schweren Nierenschädigung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • ggf. Dosisreduktion
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Vorsicht bei der Auswahl des Therapieschemas: am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen (ggf. größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder Therapien mit anderen Arzneimitteln)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht überprüft

Indikation

  • Erwachsene
    • systemische Behandlung von Patienten mit inoperablen, fortgeschrittenen oder metastasierten, progressiven und / oder symptomatischen, gut differenzierten, neuroendokrinen Pankreastumoren (G1 oder G2), in Kombination mit 5-Fluorouracil

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Streptozocin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Streptozocin
  • Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
  • Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WStreptozocin1 g
HCitronensäure, wasserfrei+
HNatrium hydroxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 832.86 € Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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