Amisulprid PUREN 200 mg Tabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Amisulprid
Hersteller	PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 85.05€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• akute und chronische schizophrene Störungen
  • Positivsymptome
    • 400 - 800 mg Amisulprid / Tag
    • in Einzelfällen kann Tagesdosis auf max. 1200 mg Amisulprid erhöht werden
    • Sicherheit von Dosen > 1200 mg Amisulprid / Tag nicht hinreichend belegt, daher Anwendung nicht empfohlen
    • zu Behandlungsbeginn schrittweise Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Dosis entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten anpassen
    • Patienten mit gemischten positiven und negativen Symptomen
      • Dosis so anpassen, dass positive Symptome optimal kontrolliert werden
    • in Erhaltungstherapie die individuell jeweils geringste wirksame Dosis verordnen
  • primär negative Symptome (Defektsyndrom)
    • 50 - 300 mg Amisulprid / Tag
    • Dosierung individuell anpassen
    • Einahme von bis zu 300 mg Amisulprid / Tag als Einzeldosis möglich
      • höhere Dosen auf 2mal tägliche Einnahme aufteilen
    • jeweils geringste wirksame Dosis anwenden
  • Behandlungsdauer
    • Daten aus kontrollierten klin. Studien über Zeitdauer von 1 Jahr
    • bestimmt der behandelnde Arzt
    • um Absetzerscheinungen zu vermeiden: schrittweises Absetzen von Amisulprid empfohlen

 

Dosisanpassung

• ältere Patienten > 65 Jahre
  • Behandlung nicht empfohlen
  • Sicherheit bei begrenzter Anzahl von älteren Patienten untersucht
  • wenn Behandlung absolut erforderlich, Amisulprid aufgrund des möglichen Risikos einer Hypotension oder Sedierung mit besonderer Vorsicht anwenden
  • Dosisreduktion kann ebenfalls erforderlich sein bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz
• Niereninsuffizienz
  • Amisulprid wird über Niere ausgeschieden
  • Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / min
    • 1/2 der Tagesdosis
  • Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / min
    • 1/3 der Tagesdosis
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / min)
    • keine Erfahrungen, daher kontraindiziert
• Leberinsuffizienz
  • Dosisreduktion i. d. R. nicht erforderlich (geringe hepatische Metabolisierung von Amisulprid)
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen
  • nur begrenzte Daten
    • Jugendliche 15 - 18 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen bis weitere Daten zur Verfügung stehen
      • falls unbedingt erforderlich: Einleitung und Durchführung der Behandlung durch einen Arzt, der auf Behandlung von Schizophrenie in dieser Altersgruppe spezialisiert ist
    • Kinder und Jugendliche < 15 Jahre
      • kontraindiziert

Indikation

• akute und chronische schizophrene Störungen mit
  • Positivsymptomen (wie z. B. Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen) und/oder
  • Negativsymptomen (Defektsyndrom) wie z. B. Affektverflachung, emotionaler und sozialer Rückzug
  • einschließlich Patienten mit überwiegend negativen Symptomen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amisulprid - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Amisulprid
• bestehende prolaktinabhängige Tumoren (z.B. hypophysäre Prolaktinome oder Brustkrebs)
• Phäochromozytom
• stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/Min.)
• Kombination mit
  • Levodopa
  • Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) auslösen können
    • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (z.B. Chinidin und Disopyramid)
    • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (z.B. Amiodaron und Sotalol)
    • anderen Arzneimitteln, z.B. Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika
• Kinder und Jugendliche (< 15 Jahre, vor der Pubertät)
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Neuroleptika /Makrolid-Antibiotika
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
H1-Antihistaminika /Neuroleptika
Toremifen /Neuroleptika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Neuroleptika /Antiprotozoenmittel
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Neuroleptika /Tetrabenazin
Ethanol /Neuroleptika
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /Neuroleptika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Anticholinergika
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können

geringfügig

Neuroleptika /Tizanidin
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Levodopa /Neuroleptika
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Methylphenidat /Neuroleptika

Zusammensetzung

W	Amisulprid	200 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Lactose 1-Wasser	200 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Methylcellulose	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	85.05 €	Tabletten
50 Stück	49.91 €	Tabletten
20 Stück	27.61 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
20 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb