Fachinformation

ATC Code / ATC Name Amisulprid
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 85.05€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • akute und chronische schizophrene Störungen
    • Positivsymptome
      • 400 - 800 mg Amisulprid / Tag
      • in Einzelfällen kann Tagesdosis auf max. 1200 mg Amisulprid erhöht werden
      • Sicherheit von Dosen > 1200 mg Amisulprid / Tag nicht hinreichend belegt, daher Anwendung nicht empfohlen
      • zu Behandlungsbeginn schrittweise Dosisanpassung nicht erforderlich
      • Dosis entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten anpassen
      • Patienten mit gemischten positiven und negativen Symptomen
        • Dosis so anpassen, dass positive Symptome optimal kontrolliert werden
      • in Erhaltungstherapie die individuell jeweils geringste wirksame Dosis verordnen
    • primär negative Symptome (Defektsyndrom)
      • 50 - 300 mg Amisulprid / Tag
      • Dosierung individuell anpassen
      • Einahme von bis zu 300 mg Amisulprid / Tag als Einzeldosis möglich
        • höhere Dosen auf 2mal tägliche Einnahme aufteilen
      • jeweils geringste wirksame Dosis anwenden
    • Behandlungsdauer
      • Daten aus kontrollierten klin. Studien über Zeitdauer von 1 Jahr
      • bestimmt der behandelnde Arzt
      • um Absetzerscheinungen zu vermeiden: schrittweises Absetzen von Amisulprid empfohlen

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • Behandlung nicht empfohlen
    • Sicherheit bei begrenzter Anzahl von älteren Patienten untersucht
    • wenn Behandlung absolut erforderlich, Amisulprid aufgrund des möglichen Risikos einer Hypotension oder Sedierung mit besonderer Vorsicht anwenden
    • Dosisreduktion kann ebenfalls erforderlich sein bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz
  • Niereninsuffizienz
    • Amisulprid wird über Niere ausgeschieden
    • Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / min
      • 1/2 der Tagesdosis
    • Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / min
      • 1/3 der Tagesdosis
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / min)
      • keine Erfahrungen, daher kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • Dosisreduktion i. d. R. nicht erforderlich (geringe hepatische Metabolisierung von Amisulprid)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen
    • nur begrenzte Daten
      • Jugendliche 15 - 18 Jahre
        • Anwendung nicht empfohlen bis weitere Daten zur Verfügung stehen
        • falls unbedingt erforderlich: Einleitung und Durchführung der Behandlung durch einen Arzt, der auf Behandlung von Schizophrenie in dieser Altersgruppe spezialisiert ist
      • Kinder und Jugendliche < 15 Jahre
        • kontraindiziert

Indikation

  • akute und chronische schizophrene Störungen mit
    • Positivsymptomen (wie z. B. Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen) und/oder
    • Negativsymptomen (Defektsyndrom) wie z. B. Affektverflachung, emotionaler und sozialer Rückzug
    • einschließlich Patienten mit überwiegend negativen Symptomen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amisulprid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Amisulprid
  • bestehende prolaktinabhängige Tumoren (z.B. hypophysäre Prolaktinome oder Brustkrebs)
  • Phäochromozytom
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/Min.)
  • Kombination mit
    • Levodopa
    • Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) auslösen können
      • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (z.B. Chinidin und Disopyramid)
      • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (z.B. Amiodaron und Sotalol)
      • anderen Arzneimitteln, z.B. Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika
  • Kinder und Jugendliche (< 15 Jahre, vor der Pubertät)
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Neuroleptika /Makrolid-Antibiotika
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
H1-Antihistaminika /Neuroleptika
Toremifen /Neuroleptika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Neuroleptika /Antiprotozoenmittel
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Neuroleptika /Tetrabenazin
Ethanol /Neuroleptika
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /Neuroleptika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Anticholinergika
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können

geringfügig

Neuroleptika /Tizanidin
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Levodopa /Neuroleptika
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Methylphenidat /Neuroleptika

Zusammensetzung

WAmisulprid200 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HLactose 1-Wasser200 mg
HMagnesium stearat+
HMethylcellulose+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 85.05 € Tabletten
50 Stück 49.91 € Tabletten
20 Stück 27.61 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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