Fachinformation

ATC Code / ATC Name Amisulprid
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 39.63€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • akute psychotische Episoden
    • 400 - 800 mg Amisulprid / Tag
    • tägliche Maximaldosis, in Einzelfällen: 1200 mg Amisulprid
    • tägliche Dosen > 1200 mg Amisulprid: nicht eingehend auf Unbedenklichkeit geprüft, daher keine Anwendung
    • beim Einleiten der Behandlung ist keine besondere Dosiseinstellung erforderlich
    • Dosierung an individuelles Ansprechen anpassen
  • Patienten mit gemischten positiven und negativen Symptomen
    • Dosierung so einstellen, dass optimale Kontrolle der Positivsymptome erreicht wird
    • individuelle Erhaltungstherapie mit der geringsten wirksamen Dosis
  • Patienten mit überwiegend negativen Symptomen
    • 50 - 300 mg Amisulprid / Tag empfohlen
    • individuelle Dosisanpassung
  • Dosen von bis zu 300 mg Amisulprid 1mal / Tag verabreichen; höhere Tagesdosen in 2 Gaben aufteilen
  • Die geringstmögliche wirksame Dosis ist anzuwenden
  • Behandlungsdauer
    • Daten aus kontrollierten klinischen Studien über 1 Jahr
    • vom behandelnden Arzt festzulegen
    • Absetzerscheinungen können durch Ausschleichen der Dosis vermieden werden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Amisulprid wird auf renalem Weg ausgeschieden
    • Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min.: Dosis halbieren
    • Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / Min.: Dosis auf ein Drittel reduzieren
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.: keine Anwendung aufgrund fehlender Erfahrung
  • Leberinsuffizienz
    • Dosisreduktion nicht erforderlich (wegen geringer Metabolisierung)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • die Sicherheit wurde an einer begrenzten Anzahl an Patienten untersucht
    • Anwendung mit Vorsicht wegen eines möglichen Hypotonie- oder Sedierungsrisikos
    • Dosisreduktion kann bei bestehender Niereninsuffizienz erforderlich sein
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • Jugendliche mit Schizophrenie: nur begrenzte Daten
      • Amisulprid sollte nicht bei Jugendlichen (15 - 18 Jahre) angewendet werden
      • wenn Behandlung absolut erforderlich: Behandlung muss von Arzt, der in dieser Altersgruppe erfahren ist, eingeleitet und durchgeführt werden
    • Kinder und Jugendliche (< 15 Jahre)
      • Anwendung ist kontraindiziert

Indikation

  • Behandlung akuter und chronischer schizophrener Störungen mit
    • Positivsymptomen wie Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen
    • Negativsymptomen wie Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug; einschließlich Patienten mit primär negativen Zuständen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amisulprid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Amisulprid
  • bestehende prolaktinabhängige Tumoren (z.B. hypophysäre Prolaktinome oder Brustkrebs)
  • Phäochromozytom
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/Min.)
  • Kombination mit
    • Levodopa
    • Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) auslösen können
      • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (z.B. Chinidin und Disopyramid)
      • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (z.B. Amiodaron und Sotalol)
      • anderen Arzneimitteln, z.B. Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika
  • Kinder und Jugendliche (< 15 Jahre, vor der Pubertät)
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Neuroleptika /Makrolid-Antibiotika
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
H1-Antihistaminika /Neuroleptika
Toremifen /Neuroleptika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Neuroleptika /Antiprotozoenmittel
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Neuroleptika /Tetrabenazin
Ethanol /Neuroleptika
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /Neuroleptika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Anticholinergika
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können

geringfügig

Neuroleptika /Tizanidin
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Levodopa /Neuroleptika
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Methylphenidat /Neuroleptika

Zusammensetzung

WAmisulprid50 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HLactose 1-Wasser50 mg
HMagnesium stearat+
HMethylcellulose+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 39.63 € Tabletten
50 Stück 26.05 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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