Amisulprid PUREN 50 mg Tabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Amisulprid
Hersteller	PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 31.09€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• akute psychotische Episoden
  • 400 - 800 mg Amisulprid / Tag
  • tägliche Maximaldosis, in Einzelfällen: 1200 mg Amisulprid
  • tägliche Dosen > 1200 mg Amisulprid: nicht eingehend auf Unbedenklichkeit geprüft, daher keine Anwendung
  • beim Einleiten der Behandlung ist keine besondere Dosiseinstellung erforderlich
  • Dosierung an individuelles Ansprechen anpassen
• Patienten mit gemischten positiven und negativen Symptomen
  • Dosierung so einstellen, dass optimale Kontrolle der Positivsymptome erreicht wird
  • individuelle Erhaltungstherapie mit der geringsten wirksamen Dosis
• Patienten mit überwiegend negativen Symptomen
  • 50 - 300 mg Amisulprid / Tag empfohlen
  • individuelle Dosisanpassung
• Dosen von bis zu 300 mg Amisulprid 1mal / Tag verabreichen; höhere Tagesdosen in 2 Gaben aufteilen
• Die geringstmögliche wirksame Dosis ist anzuwenden
• Behandlungsdauer
  • Daten aus kontrollierten klinischen Studien über 1 Jahr
  • vom behandelnden Arzt festzulegen
  • Absetzerscheinungen können durch Ausschleichen der Dosis vermieden werden

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Amisulprid wird auf renalem Weg ausgeschieden
  • Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min.: Dosis halbieren
  • Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / Min.: Dosis auf ein Drittel reduzieren
  • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.: keine Anwendung aufgrund fehlender Erfahrung
• Leberinsuffizienz
  • Dosisreduktion nicht erforderlich (wegen geringer Metabolisierung)
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • die Sicherheit wurde an einer begrenzten Anzahl an Patienten untersucht
  • Anwendung mit Vorsicht wegen eines möglichen Hypotonie- oder Sedierungsrisikos
  • Dosisreduktion kann bei bestehender Niereninsuffizienz erforderlich sein
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • Jugendliche mit Schizophrenie: nur begrenzte Daten
    • Amisulprid sollte nicht bei Jugendlichen (15 - 18 Jahre) angewendet werden
    • wenn Behandlung absolut erforderlich: Behandlung muss von Arzt, der in dieser Altersgruppe erfahren ist, eingeleitet und durchgeführt werden
  • Kinder und Jugendliche (< 15 Jahre)
    • Anwendung ist kontraindiziert

Indikation

• Behandlung akuter und chronischer schizophrener Störungen mit
  • Positivsymptomen wie Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen
  • Negativsymptomen wie Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug; einschließlich Patienten mit primär negativen Zuständen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amisulprid - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Amisulprid
• bestehende prolaktinabhängige Tumoren (z.B. hypophysäre Prolaktinome oder Brustkrebs)
• Phäochromozytom
• stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/Min.)
• Kombination mit
  • Levodopa
  • Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) auslösen können
    • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (z.B. Chinidin und Disopyramid)
    • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (z.B. Amiodaron und Sotalol)
    • anderen Arzneimitteln, z.B. Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Azol-Antimykotika (z.B.Imidazol-Antimykotika)
• Kinder und Jugendliche < 15 Jahre
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika /Antiprotozoenmittel
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Toremifen /Neuroleptika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Neuroleptika /Makrolid-Antibiotika
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
H1-Antihistaminika /Neuroleptika

mittelschwer

HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Anticholinergika
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide /Neuroleptika
Neuroleptika /Tetrabenazin
Ethanol /Neuroleptika

geringfügig

Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Levodopa /Neuroleptika
Methylphenidat /Neuroleptika
Neuroleptika /Tizanidin
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Amisulprid	50 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Lactose 1-Wasser	50 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Methylcellulose	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	31.09 €	Tabletten
50 Stück	21.59 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb