Fachinformation

ATC Code / ATC Name Iloprost
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Darreichungsform Loesung Fuer Einen Vernebler
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 168X1 Milliliter: 3763.09€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol)

 

  • Behandlung erwachsener Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie im funktionellen Schweregrad NYHA III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Symptomatik
    • Allgemein
      • vor Anwendung sollte auf die Eignung des Inhalationsgerätes/Verneblers für das Arzneimittel geprüft werden (jeweilige Herstellerinformation beachten)
    • Erwachsene
      • Einzeldosis
        • initial: 2,5 µg Iloprost pro Inhalation (freigesetzte Dosis)
        • wenn diese Dosis gut vertragen wird, Einzeldosis auf 5 µg erhöhen und auf diesem Niveau halten
        • im Falle einer schlechten Verträglichkeit der 5 µg - Dosis sollte Dosis auf 2,5 µg reduziert werden
      • Tagesdosis
        • 2,5 - 5 µg Iloprost inhalativ 6 - 9mal / Tag, je nach individuellem Bedarf und Verträglichkeit
    • Behandlungsdauer
      • Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Zustand und unterliegt der Entscheidung des Arztes
      • sollte es unter dieser Behandlung zu einer Verschlechterung kommen, intravenöse Prostacyclinbehandlung erwägen

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • Elimination von Iloprost herabgesetzt
    • Dosierung besonders vorsichtig einschleichen, um unerwünschte Akkumulation im Tagesverlauf zu vermeiden
      • initial 2,5 µg in einem Intervall von 3 - 4 Stunden (max. 6 Dosen / Tag)
        • anschließend können Dosierintervalle vorsichtig je nach individueller Verträglichkeit verkürzt werden
      • falls Dosis von 5 µg angezeigt ist, sollten auch hier zunächst wieder Dosierintervalle von 3 - 4 Stunden gewählt werden
        • können später je nach individueller Verträglichkeit verkürzt werden
    • Akkumulation von Iloprost nach mehrtägiger Behandlung aufgrund der nächtlichen Anwendungspause nicht wahrscheinlich
  • Niereninsuffizienz
    • Niereninsuffizienz (Kreatininclearance > 30 ml/Min.; Bestimmung des Serum-Kreatinins nach der Formel von Cockroft und Gault)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Niereninsuffizienz (Kreatininclearance </= 30 ml/Min.)
      • nicht untersucht in klinischen Prüfungen
    • Niereninsuffizienz (dialysepflichtig)
      • Daten mit intravenös verabreichtem Iloprost weisen darauf hin, dass Ausscheidung bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz herabgesetzt ist
      • gleiche Dosierungsempfehlung wie bei Leberinsuffizienz
  • Kinder und Jugendliche (bis zu 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vorliegend

Indikation

  • Behandlung erwachsener Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie im funktionellen Schweregrad NYHA III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Symptomatik

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - pulmonal
  • Überempfindlichkeit gegen Iloprost
  • Situationen, in denen die Wirkung von Iloprost auf die Thrombozyten das Blutungsrisiko erhöhen kann, z.B.
    • floride Ulkuskrankheit
    • Trauma
    • intrakranielle Blutungen
  • schwere koronare Herzkrankheit
  • instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn diese nicht unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle steht
  • schwere Arrhythmien
  • zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate
  • pulmonale Hypertonie aufgrund einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung
  • angeborene oder erworbene Klappendefekte mit klinisch relevanten myokardialen Funktionsstörungen, die nicht mit einer pulmonalen Hypertonie assoziiert sind

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Lithium /Harn alkalisierende Mittel
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Thrombozytenaggregationshemmer /Bromelain
Sulfonylharnstoffe /Harn alkalisierende Mittel
Antikoagulanzien /Asparaginase
Sympathomimetika /Harn alkalisierende Mittel
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Bromelain
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Inotersen /Antikoagulanzien
Tetracycline /Harn alkalisierende Mittel

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Chinidin und Derivate /Harn alkalisierende Mittel
Antikoagulanzien /Teriflunomid
ZNS-Stimulanzien /Harn alkalisierende Mittel
Alprostadil /Antikoagulanzien

unbedeutend

Methenamin /Harn alkalisierende Mittel
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
Flecainid /Harn alkalisierende Mittel

Zusammensetzung

WIloprost trometamol0.0135 mg
=Iloprost0.01 mg
=Trometamol+
HEthanol 96% (V/V)0.81 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
168X1 Milliliter 3763.09 € Loesung Fuer Einen Vernebler
42X1 Milliliter 1025.74 € Loesung Fuer Einen Vernebler

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
168X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
42X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.