Fachinformation

ATC Code / ATC Name Romiplostim
Hersteller Amgen GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 586.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dfl. mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 125 µg Romiplostim, hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli; nach Rekonstitution enthalten 0,25 ml entnehmbares Volumen 125 µg Romiplostim (500 µg Romiplostim / ml Injektionslösung).

  • chronische immun-(idiopathische) thrombozytopenische Purpura (ITP)
    • initial: 1 µg Romiplostim / kg KG (tatsächliches KG zu Therapiebeginn) s.c. 1mal / Woche
    • Dosisanpassungen
      • 1mal / Woche anzuwendende Dosis von Romiplostim so lange in Schritten von 1 µg / kg erhöhen, bis der Patient eine Thrombozytenzahl von >/= 50 × 109 / l erreicht hat
      • Thrombozytenzahlen so lange wöchentlich bestimmen, bis eine stabile Thrombozytenzahl (>/= 50 × 109 / l für mind. 4 Wochen ohne Dosisanpassung) erreicht wurde
      • danach Thrombozytenzahlen monatlich überprüfen
      • Dosisanpassung der wöchentlichen Dosis entsprechend der Thrombozytenzahl
        • Thrombozytenzahl < 50 x 109 / l
          • Dosiserhöhung um 1 µg Romiplostim / kg KG (tatsächliches KG zu Therapiebeginn) 1mal / Woche
        • Thrombozytenzahl > 150 x 109 / l während 2 aufeinanderfolgenden Wochen
          • Dosisreduktion um 1 µg Romiplostim / kg KG (tatsächliches KG zu Therapiebeginn) 1mal / Woche
        • Thrombozytenzahl > 250 x 109 / l
          • Aussetzen der Therapie
          • wöchentliche Bestimmung der Thrombozytenzahl
          • sobald Thrombozytenzahl < 150 x 109 / l
            • Fortsetzung der Behandlung mit Dosisreduktion um 1 µg Romiplostim / kg KG (tatsächliches KG zu Therapiebeginn) 1mal / Woche
      • max. Dosis: 10 µg Romiplostim / kg KG (tatsächliches KG zu Therapiebeginn) 1mal / Woche
      • interindividuell variables Ansprechen der Thrombozyten
        • abrupter Thrombozytenabfall < 50 x 109 / l nach Dosisreduktion oder Behandlungsaussetzen möglich
        • höheren Grenzwert für Dosisreduktion (Thrombozytenzahl > 200 x 109 / l) und Behandlungsaussetzen (Thrombozytenzahl > 400 x 109 / l) erwägen, nach ärztlichem Ermessen und sofern klin. angemessen
      • Verlust des Ansprechens oder das Versagen, ein Ansprechen der Thrombozyten mit Romiplostim innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches aufrechtzuerhalten
        • Suche nach den ursächlichen Faktoren
    • Dosisberechnung
      • Berechnung des anzuwendenden Romiplostim-Volumens basierend auf Körpergewicht, benötigter Dosis und Konzentration des Arzneimittels
      • individuelle Patientendosis
        • individuelle Patientendosis (µg) = Körpergewicht (kg) x Dosis in µg / kg
        • bei der Berechnung immer das aktuelle Körpergewicht bei Behandlungsbeginn zugrunde legen
          • bei Erwachsenen basieren künftige Dosisanpassungen nur auf Änderungen der Thrombozytenzahlen
          • bei Kindern und Jugendlichen basieren künftige Dosisanpassungen auf Änderungen der Thrombozytenzahlen und Änderungen des Körpergewichts
            • Überprüfung des Körpergewichts wird alle 12 Wochen empfohlen
      • individuelle Patientendosis >/= 23 µg
        • Rekonstitution des Arzneimittels (siehe Fachinformation)
          • finale Konzentration: 500 µg / ml
        • anzuwendendes Volumen (ml) = individuelle Patientendosis (µg) / 500 µg / ml (Volumen auf das nächste Hundertstel runden)
      • individuelle Patientendosis < 23 µg
        • Verdünnung für eine genaue Dosierung notwendig
        • Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels (siehe Fachinformation)
          • finale Konzentration 125 µg / ml
        • anzuwendendes Volumen (ml) = individuelle Patientendosis (µg) / 125 µg / ml (Volumen auf das nächste Hundertstel runden)
      • Beispiel
        • ein 10 kg schwerer Patient beginnt mit 1 µg / kg Romiplostim
        • Individuelle Patientendosis = 10 kg × 1 µg / kg = 10 µg
        • Dosis < 23 µg
          • Verdünnung notwendig
          • Arzneimittel rekontruieren und verdünnen (siehe Fachinformation): finale Konzentration 125 µg / ml
        • anzuwendendes Volumen (ml) = 10 µg / 125 µg / ml = 0,08 ml
    • Behandlungsabbruch
      • wenn Thrombozytenzahl nach 4wöchiger Behandlung mit max. Wochendosis von 10 µg / kg nicht auf einen ausreichend hohen Wert steigt, um klin. signifikante Blutungen zu vermeiden
      • Patienten regelmäßig klin. untersuchen; über individuelle Weiterführung der Behandlung entscheiden
      • dies sollte bei nicht-splenektomierten Patienten eine Einschätzung hinsichtlich einer Splenektomie einschließen
      • bei Abbruch erneutes Auftreten der Thrombozytopenie wahrscheinlich
    • Kinder < 1 Jahr
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung notwendig (keine Unterschiede bezüglich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit beobachtet)
      • Anwendung mit Vorsicht (bisher geringe Fallzahl älterer Patienten innerhalb klin. Prüfungen)
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht (keine formalen klin. Prüfungen durchgeführt)
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation >/= 7)
        • Anwendung nicht empfohlen
        • Ausnahme: erwarteter Nutzen übersteigt bei einer mit TPO-Agonisten behandelten Thrombozytopenie in Zusammenhang mit einer Leberinsuffizienz das bekannte Risiko einer Pfortaderthrombose
        • engmaschige Überwachung der Thrombozytenzahl, sofern Anwendung als notwendig erachtet wird (Risiko thromboembolischer Komplikationen minimieren)

Indikation

  • Behandlung von Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura (ITP) im Alter von 1 Jahr oder älter, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide oder Immunglobuline)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Romiplostim - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Romiplostim
  • Überempfindlichkeit gegen aus E. coli stammende Proteine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WRomiplostim125 µg
HHistidin+
HMannitol+
HPolysorbat 20+
HSaccharose+
HSalzsäure, konzentriert+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 586.43 € Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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