Fachinformation

ATC Code / ATC Name Romiplostim
Hersteller Amgen GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 603.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dfl. mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 125 µg Romiplostim, hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli; nach Rekonstitution enthalten 0,25 ml entnehmbares Volumen 125 µg Romiplostim (500 µg Romiplostim / ml Injektionslösung).

  • primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
    • initial: 1 µg Romiplostim / kg KG (tatsächliches KG zu Therapiebeginn) s.c. 1mal / Woche
    • Dosisanpassungen
      • 1mal / Woche anzuwendende Dosis von Romiplostim so lange in Schritten von 1 µg / kg erhöhen, bis der Patient eine Thrombozytenzahl von >/= 50 × 109 / l erreicht hat
      • Thrombozytenzahlen so lange wöchentlich bestimmen, bis eine stabile Thrombozytenzahl (>/= 50 × 109 / l für mind. 4 Wochen ohne Dosisanpassung) erreicht wurde
      • danach Thrombozytenzahlen monatlich überprüfen
      • Dosisanpassung der wöchentlichen Dosis entsprechend der Thrombozytenzahl
        • Thrombozytenzahl < 50 x 109 / l
          • Dosiserhöhung um 1 µg Romiplostim / kg KG (tatsächliches KG zu Therapiebeginn) 1mal / Woche
        • Thrombozytenzahl > 150 x 109 / l während 2 aufeinanderfolgenden Wochen
          • Dosisreduktion um 1 µg Romiplostim / kg KG (tatsächliches KG zu Therapiebeginn) 1mal / Woche
        • Thrombozytenzahl > 250 x 109 / l
          • Aussetzen der Therapie
          • wöchentliche Bestimmung der Thrombozytenzahl
          • sobald Thrombozytenzahl < 150 x 109 / l
            • Fortsetzung der Behandlung mit Dosisreduktion um 1 µg Romiplostim / kg KG (tatsächliches KG zu Therapiebeginn) 1mal / Woche
      • max. Dosis: 10 µg Romiplostim / kg KG (tatsächliches KG zu Therapiebeginn) 1mal / Woche
      • interindividuell variables Ansprechen der Thrombozyten
        • abrupter Thrombozytenabfall < 50 x 109 / l nach Dosisreduktion oder Behandlungsaussetzen möglich
        • höheren Grenzwert für Dosisreduktion (Thrombozytenzahl > 200 x 109 / l) und Behandlungsaussetzen (Thrombozytenzahl > 400 x 109 / l) erwägen, nach ärztlichem Ermessen und sofern klin. angemessen
      • Verlust des Ansprechens oder das Versagen, ein Ansprechen der Thrombozyten mit Romiplostim innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches aufrechtzuerhalten
        • Suche nach den ursächlichen Faktoren
    • Dosisberechnung
      • Berechnung des anzuwendenden Romiplostim-Volumens basierend auf Körpergewicht, benötigter Dosis und Konzentration des Arzneimittels
      • individuelle Patientendosis
        • individuelle Patientendosis (µg) = Körpergewicht (kg) x Dosis in µg / kg
        • bei der Berechnung immer das aktuelle Körpergewicht bei Behandlungsbeginn zugrunde legen
          • bei Erwachsenen basieren künftige Dosisanpassungen nur auf Änderungen der Thrombozytenzahlen
          • bei Kindern und Jugendlichen basieren künftige Dosisanpassungen auf Änderungen der Thrombozytenzahlen und Änderungen des Körpergewichts
            • Überprüfung des Körpergewichts wird alle 12 Wochen empfohlen
      • individuelle Patientendosis >/= 23 µg
        • Rekonstitution des Arzneimittels (siehe Fachinformation)
          • finale Konzentration: 500 µg / ml
        • anzuwendendes Volumen (ml) = individuelle Patientendosis (µg) / 500 µg / ml (Volumen auf das nächste Hundertstel ml runden)
      • individuelle Patientendosis < 23 µg
        • Verdünnung für eine genaue Dosierung notwendig
        • Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels (siehe Fachinformation)
          • finale Konzentration 125 µg / ml
        • anzuwendendes Volumen (ml) = individuelle Patientendosis (µg) / 125 µg / ml (Volumen auf das nächste Hundertstel ml runden)
      • Beispiel
        • ein 10 kg schwerer Patient beginnt mit 1 µg / kg Romiplostim
        • Individuelle Patientendosis = 10 kg × 1 µg / kg = 10 µg
        • Dosis < 23 µg
          • Verdünnung notwendig
          • Arzneimittel rekontruieren und verdünnen (siehe Fachinformation): finale Konzentration 125 µg / ml
        • anzuwendendes Volumen (ml) = 10 µg / 125 µg / ml = 0,08 ml
    • Behandlungsabbruch
      • wenn Thrombozytenzahl nach 4wöchiger Behandlung mit max. Wochendosis von 10 µg / kg nicht auf einen ausreichend hohen Wert steigt, um klin. signifikante Blutungen zu vermeiden
      • Patienten regelmäßig klin. untersuchen; über individuelle Weiterführung der Behandlung entscheiden
      • dies sollte bei nicht-splenektomierten Patienten eine Einschätzung hinsichtlich einer Splenektomie einschließen
      • bei Abbruch erneutes Auftreten der Thrombozytopenie wahrscheinlich
    • Kinder < 1 Jahr
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung notwendig (keine Unterschiede bezüglich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit beobachtet)
      • Anwendung mit Vorsicht (bisher geringe Fallzahl älterer Patienten innerhalb klin. Prüfungen)
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht (keine formalen klin. Prüfungen durchgeführt)
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation >/= 7)
        • Anwendung nicht empfohlen
        • Ausnahme: erwarteter Nutzen übersteigt bei einer mit TPO-Agonisten behandelten Thrombozytopenie in Zusammenhang mit einer Leberinsuffizienz das bekannte Risiko einer Pfortaderthrombose
        • engmaschige Überwachung der Thrombozytenzahl, sofern Anwendung als notwendig erachtet wird (Risiko thromboembolischer Komplikationen minimieren)

Indikation

  • Erwachsene
    • Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline)
  • Kinder und Jugendliche
    • Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP) indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Romiplostim - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Romiplostim
  • Überempfindlichkeit gegen aus E. coli stammende Proteine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WRomiplostim125 µg
HHistidin+
HMannitol+
HPolysorbat 20+
HSaccharose+
HSalzsäure, konzentriert+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 603.29 € Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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