Fachinformation

ATC Code / ATC Name Infliximab
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 3490.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung mit Zessly® ist von qualifizierten Ärzten, die in der Diagnose und der Therapie der rheumatoiden Arthritis, entzündlicher Darmerkrankungen, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis erfahren sind, einzuleiten und zu überwachen. Zessly® ist intravenös zu verabreichen. Zessly®-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen. Mit Zessly® behandelten Patienten sollten die Gebrauchsinformation und die Patienten-Erinnerungskarte ausgehändigt werden.
  • Während der Behandlung mit Zessly® sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.
  • Dosierung
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
      • Rheumatoide Arthritis
        • Eine Dosis von 3 mg/kg wird als intravenöse Infusion verabreicht. Der Erstinfusion folgen weitere Infusionen mit einer Dosierung von 3 mg/kg nach 2 und 6 Wochen, danach alle 8 Wochen.
        • Zessly® muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
        • Aus den verfügbaren Daten geht hervor, dass ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 Wochen erfolgt. Zeigt ein Patient ein unzureichendes Ansprechen oder verliert er das Ansprechen nach dieser Zeit, kann eine schrittweise Erhöhung der Dosis um ungefähr 1,5 mg/kg bis zu einem Maximum von 7,5 mg/kg alle 8 Wochen erwogen werden. Alternativ kann eine Verabreichung von 3 mg/kg alle 4 Wochen erwogen werden. Wurde ein adäquates Ansprechen erreicht, sollte die ausgewählte Dosierung bzw. das Dosierungsintervall fortgeführt werden. Die Fortführung der Behandlung muss bei Patienten, die innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung oder nach Anpassung der Dosierung keinen nachweislichen therapeutischen Nutzen daraus ziehen, sorgfältig überdacht werden.
      • Mäßig- bis schwergradig aktiver Morbus Crohn
        • Eine Dosis von 5 mg/kg wird als intravenöse Infusion verabreicht. 2 Wochen nach der ersten Infusion werden weitere 5 mg/kg infundiert. Wenn der Patient nach der zweiten Dosis kein Ansprechen zeigt, sollte die Infliximab-Therapie nicht fortgeführt werden. Eine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der Erstinfusion nicht auf die Therapie angesprochen haben, wird durch die vorliegenden Daten nicht unterstützt.
        • Bei Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, gibt es folgende Alternativen in der Fortführung der Behandlung:
          • Erhaltungstherapie: Weitere Infusionen mit 5 mg/kg 6 Wochen nach der Initialdosis, gefolgt von Infusionen alle 8 Wochen oder
          • Wiederholungstherapie: Infusion mit 5 mg/kg bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik (siehe „Wiederholungstherapie" unten und Kategorie „Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
        • Obwohl vergleichende Daten fehlen, deuten begrenzte Daten bei Patienten, die zunächst auf 5 mg/kg angesprochen hatten, dann aber einen Verlust des Ansprechens zeigten, auf ein Wiederansprechen bei einer Dosiserhöhung hin. Die Fortführung der Behandlung sollte bei Patienten, die nach Dosiserhöhung kein Anzeichen eines therapeutischen Nutzens aufweisen, sorgfältig überdacht werden.
      • Aktiver Morbus Crohn mit Fistelbildung
        • Eine Dosis von 5 mg/kg wird als intravenöse Infusion verabreicht. 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion werden jeweils zusätzlich 5 mg/kg infundiert. Wenn der Patient nach der dritten Dosis kein Ansprechen zeigt, sollte die Infliximab-Therapie nicht fortgeführt werden.
        • Bei Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, gibt es folgende Alternativen in der Fortführung der Behandlung:
          • Erhaltungstherapie: Weitere Infusionen von 5 mg/kg alle 8 Wochen oder
          • Wiederholungstherapie: Infusionen mit 5 mg/kg alle 8 Wochen bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik (siehe „Wiederholungstherapie" unten und Kategorie „Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
        • Obwohl vergleichende Daten fehlen, deuten begrenzte Daten bei Patienten, die zunächst auf 5 mg/kg angesprochen hatten, dann aber einen Verlust des Ansprechens zeigten, auf ein Wiederansprechen bei einer Dosiserhöhung hin. Die Fortführung der Behandlung sollte bei Patienten, die nach Dosiserhöhung kein Anzeichen eines therapeutischen Nutzens aufweisen, sorgfältig überdacht werden.
        • Bei Morbus Crohn liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Wiederholungstherapie bei Wiederauftreten der Symptomatik vor. Vergleichsdaten zum Nutzen-/Risikoverhältnis für die Alternativstrategien für die weitere Therapie fehlen.
      • Colitis ulcerosa
        • Eine Dosis von 5 mg/kg wird als intravenöse Infusion verabreicht, gefolgt von weiteren Infusionen mit 5 mg/kg 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion, danach alle 8 Wochen.
        • Aus den vorhandenen Daten geht hervor, dass ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 14 Wochen, d. h. nach 3 Dosen, erfolgt. Die Fortführung der Behandlung sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeit kein Anzeichen eines therapeutischen Nutzens aufweisen, sorgfältig überdacht werden.
      • Ankylosierende Spondylitis
        • Eine Dosis von 5 mg/kg wird als intravenöse Infusion verabreicht, gefolgt von weiteren Infusionen mit 5 mg/kg 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion, danach alle 6 bis 8 Wochen. Bei einem ausbleibenden Ansprechen auf die Therapie nach 6 Wochen (d. h. nach 2 Dosen) sollte keine weitere Therapie mit Infliximab erfolgen.
      • Psoriasis-Arthritis
        • Eine Dosis von 5 mg/kg wird als intravenöse Infusion verabreicht, gefolgt von weiteren Infusionen mit 5 mg/kg 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion, danach alle 8 Wochen.
      • Psoriasis
        • Eine Dosis von 5 mg/kg wird als intravenöse Infusion verabreicht, gefolgt von weiteren Infusionen mit jeweils 5 mg/kg 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion, danach alle 8 Wochen. Zeigt ein Patient nach 14 Wochen (d. h. nach 4 Dosen) kein Ansprechen, sollte die Therapie mit Infliximab nicht weitergeführt werden.
      • Wiederholungstherapie bei Morbus Crohn und bei rheumatoider Arthritis
        • Bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik kann Zessly® innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion erneut verabreicht werden. In klinischen Studien traten verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen gelegentlich auf, auch nach einem Infliximab-freien Intervall von unter einem Jahr.
        • Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einem Infliximab-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht belegt. Dies gilt sowohl für Patienten mit Morbus Crohn als auch für Patienten mit rheumatoider Arthritis.
      • Wiederholungstherapie bei Colitis ulcerosa
        • Die Verträglichkeit und die Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 8 Wochen belegt.
      • Wiederholungstherapie bei ankylosierender Spondylitis
        • Die Verträglichkeit und die Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 6 bis 8 Wochen belegt.
      • Wiederholungstherapie bei Psoriasis-Arthritis
        • Die Verträglichkeit und die Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 8 Wochen belegt.
      • Wiederholungstherapie bei Psoriasis
        • Die begrenzten Erfahrungen, die zur erneuten Behandlung mit einer Einzeldosis Infliximab nach einer Therapiepause von 20 Wochen bei Psoriasis vorliegen, deuten auf eine verringerte Wirksamkeit und auf ein häufigeres Auftreten von leichten bis mittelschweren Infusionsreaktionen im Vergleich zum initialen Induktionstherapieregime hin.
        • Begrenzte Erfahrungen bezüglich einer Wiederholungstherapie mit einem erneuten Induktionstherapieregime nach einem Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik weisen auf eine höhere Inzidenz von Infusionsreaktionen, einschließlich schwerwiegender, verglichen mit einer 8-wöchigen Erhaltungstherapie hin.
      • Wiederholungstherapie bei allen Indikationen
        • Falls die Erhaltungstherapie unterbrochen wird und ein Neubeginn der Therapie erforderlich ist, wird die Anwendung eines erneuten Induktionsregimes nicht empfohlen. In diesem Fall ist mit Zessly® wieder als Einmaldosis zu beginnen, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie.
      • Besondere Patientengruppen
        • Ältere Patienten
          • Es wurden keine speziellen Studien mit Infliximab bei älteren Patienten durchgeführt.
          • In klinischen Studien wurden keine bedeutenden altersbedingten Unterschiede bei der Clearance oder dem Verteilungsvolumen beobachtet. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für weitere Informationen über die Sicherheit von Infliximab bei älteren Patienten siehe Kategorie „Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Nebenwirkungen".
        • Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion
          • Infliximab wurde bei diesen Patientenpopulationen nicht untersucht. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Morbus Crohn (6 bis 17 Jahre)
      • Eine Dosis von 5 mg/kg wird als intravenöse Infusion verabreicht. Der Erstinfusion folgen weitere Infusionen mit einer Dosis von 5 mg/kg nach 2 und 6 Wochen und danach alle 8 Wochen. Die derzeit vorliegenden Daten unterstützen keine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen, die nicht innerhalb der ersten 10 Wochen auf diese Behandlung angesprochen haben.
      • Bei einigen Patienten kann ein kürzeres Dosierungsintervall erforderlich sein, um den klinischen Nutzen aufrecht zu erhalten, während für andere ein längeres Dosierungsintervall ausreichend sein kann.
      • Patienten, deren Dosierungsintervall auf unter 8 Wochen verkürzt wurde, können ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben. Eine Fortführung der Therapie mit einem verkürzten Dosierungsintervall muss bei Patienten sorgfältig überdacht werden, bei denen nach Änderung des Dosierungsintervalls keine Anzeichen eines zusätzlichen therapeutischen Nutzens erkennbar sind.
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern unter 6 Jahren mit Morbus Crohn sind nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende pharmakokinetische Daten werden in Abschnitt 5.2 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung bei Kindern unter 6 Jahren kann jedoch nicht gegeben werden.
    • Colitis ulcerosa (6 bis 17 Jahre)
      • Eine Dosis von 5 mg/kg wird als intravenöse Infusion verabreicht. Im Anschluss daran werden nach 2 und 6 Wochen und danach alle 8 Wochen weitere Infusionen mit einer Dosis von 5 mg/kg verabreicht.
      • Die derzeit vorliegenden Daten unterstützen keine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen, die nicht innerhalb der ersten 8 Wochen auf diese Behandlung angesprochen haben.
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern unter 6 Jahren mit Colitis ulcerosa sind nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende pharmakokinetische Daten werden in Abschnitt 5.2 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung bei Kindern unter 6 Jahren kann jedoch nicht gegeben werden.
    • Psoriasis
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikation Psoriasis nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
    • Juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikationen juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
    • Juvenile rheumatoide Arthritis
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikation juvenile rheumatoide Arthritis nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in der Kategorie „Nebenwirkungen" und in Abschnitt 5.2 der Fachinformation beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Indikation

  • Rheumatoide Arthritis
    • Zessly® ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur:
      • Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
        • erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, angesprochen haben.
        • Methotrexat-naiven, erwachsenen Patienten oder erwachsenen Patienten, die nicht mit anderen DMARDs vorbehandelt wurden, mit schwergradiger, aktiver und fortschreitender Erkrankung.
      • Bei diesen Patienten wurde anhand von radiologischen Untersuchungen eine Reduktion der Progressionsrate der Gelenkschäden nachgewiesen.
  • Morbus Crohn bei Erwachsenen
    • Zessly® ist indiziert zur:
      • Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
      • Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einer konventionellen Behandlung (einschließlich Antibiotika, Drainage und immunsuppressiver Therapie) nicht angesprochen haben.
  • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
    • Zessly® ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und einer primären Ernährungstherapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben. Infliximab wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.
  • Colitis ulcerosa
    • Zessly® ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
  • Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen
    • Zessly® ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
  • Ankylosierende Spondylitis
    • Zessly® ist indiziert zur Behandlung der schwerwiegenden, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
  • Psoriasis-Arthritis
    • Zessly® ist indiziert zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende krankheitsmodifizierende, antirheumatische Arzneimitteltherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist.
    • Zessly® sollte verabreicht werden
      • in Kombination mit Methotrexat
      • oder als Monotherapie bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat zeigen oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist.
    • Infliximab verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert die Progressionsrate peripherer Gelenkschäden, wie radiologisch bei Patienten mit polyartikulärem symmetrischen Subtyp der Krankheit belegt wurde.
  • Psoriasis
    • Zessly® ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere murine Proteine oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen wie Sepsis, Abszessen und opportunistischen Infektionen.
  • Patienten mit mäßiggradiger oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV).

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker

mittelschwer

Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Leflunomid /DMARD
Azathioprin /Infliximab
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WInfliximab100 mg
HBernsteinsäure+
HDinatrium succinat 6-Wasser+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 3490.29 € Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
2 Stück 1416.59 € Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
3 Stück 2108.29 € Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
4 Stück 2798.56 € Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
1 Stück 709.73 € Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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