Fachinformation

ATC Code / ATC Name Caplacizumab
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 7 Stück: 39279.72€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz enthält 10 mg Caplacizumab (ein humanisierter, bivalenter Nanobody, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt wird) zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

  • Episoden einer erworbenen thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) bei Erwachsenen in Kombination mit Plasmapherese und Immunsuppression
    • Initialdosis
      • 10 mg Caplacizumab i.v. vor der Plasmapherese
    • Folgedosis
      • 10 mg Caplacizumab / Tag s.c. nach Abschluss der Plasmapherese für die Dauer der täglichen Plasmapheresebehandlung
      • anschließend 10 mg Caplacizumab / Tag s.c. über 30 Tage nach Beendigung der täglichen Plasmapheresebehandlung
      • Anzeichen einer noch vorhandene immunologische Erkrankung am Ende dieses Zeitraums
        • Immunsuppressionsregime optimieren
        • 10 mg Caplacizumab / Tag s.c. fortsetzen, bis Anzeichen der immunologischen Grunderkrankung abgeklungen sind (z.B. dauerhafte Normalisierung des ADAMTS13-Aktivitätsniveaus)
      • im klinischen Entwicklungsprogramm wurde Caplacizumab täglich bis zu 65 Tage lang verabreicht.
      • keine Daten zu einer Wiederaufnahme der Caplacizumab-Therapie vorhanden
    • vergessene Dosis
      • </= 12 h: Dosis nachholen
      • > 12 h: vergessene Dosis nicht verabreichen; nächste Dosis gemäß Dosierungsschema injizieren
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberfunktionsstörung:
        • keine Studien; strenge Nutzen/Risiko-Abwägung erforderlich
    • ältere Patienten
      • begrenzte Erfahrung
      • kein Hinweis auf Dosisanpassung oder bestimmte Vorsichtsmaßnahmen
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
      • keine Daten

Indikation

  • Episoden einer erworbenen thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) bei Erwachsenen in Kombination mit Plasmapherese und Immunsuppression

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Caplacizumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Caplacizumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Caplacizumab /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

WCaplacizumab10 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HNatrium citrat+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
7 Stück 39279.72 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
7 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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