Fachinformation

ATC Code / ATC Name Caplacizumab
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 7 Stück: 30708.13€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz enthält 10 mg Caplacizumab (humanisierter, bivalenter Nanobody, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt wird) zur Herstellung einer Injektionslösung.

  • Episoden einer erworbenen thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP)
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre und mind. 40 kg KG
      • Behandlung sollte durch Ärzte, die im Management von Patienten mit thrombotischen Mikroangiopathien erfahren sind, begonnen und überwacht werden
      • Initialdosis
        • 10 mg Caplacizumab i.v. vor der Plasmapherese
      • Folgedosen
        • 10 mg Caplacizumab / Tag s.c. nach Abschluss der Plasmapherese für die Dauer der täglichen Plasmapheresebehandlung
        • anschließend 10 mg Caplacizumab / Tag s.c. über 30 Tage nach Beendigung der täglichen Plasmapheresebehandlung
        • Anzeichen einer noch vorhandenen immunologischen Erkrankung am Ende dieses Zeitraums
          • Immunsuppressionsregime optimieren
          • 10 mg Caplacizumab / Tag s.c. fortsetzen, bis Anzeichen der immunologischen Grunderkrankung abgeklungen sind (z. B. dauerhafte Normalisierung des ADAMTS13-Aktivitätsniveaus)
        • im klinischen Entwicklungsprogramm wurde Caplacizumab täglich bis zu 65 Tage lang verabreicht
        • keine Daten zu einer Wiederaufnahme der Caplacizumab-Therapie
      • vergessene Dosis
        • </= 12 h: Dosis nachholen
        • > 12 h: vergessene Dosis nicht verabreichen; nächste Dosis gemäß Dosierungsschema verabreichen

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • keine formale Studie; keine Daten zur Anwendung
      • Anwendung erfordert Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung
  • ältere Patienten
    • begrenzte Erfahrung
    • kein Hinweis auf Erforderlichkeit einer Dosisanpassung oder besonderen Vorsichtsmaßnahmen
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit in klin. Studien nicht untersucht
    • Jugendliche >/= 12 Jahre und mind. 40 kg KG
      • Dosierung entspricht der für Erwachsene
    • Kinder und Jugendliche < 40 kg KG
      • Empfehlungen zur Dosierung können nicht gegeben werden

Indikation

Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre und mind. 40 kg KG

  • Behandlung von Episoden einer erworbenen thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP)
    • in Verbindung mit Plasmapherese und Immunsuppression

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Caplacizumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Caplacizumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antithrombotika /Blutegel

geringfügig

Caplacizumab /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

WCaplacizumab10 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HNatrium citrat+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
7 Stück 30708.13 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
7 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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