Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pemetrexed
Hersteller STADAPHARM GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X40 Milliliter: 4864.22€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Pemetrexed (als 30,21 mg Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O)

  • malignes Pleuramesotheliom; nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
    • Anwendung nur unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln
    • Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin
      • 500 mg Pemetrexed / m2 Körperoberfläche (KOF)
        • i.v. Infusion über einen Zeitraum von 10 Min. am 1. Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
      • 75 mg Cisplatin / m2 KOF
        • Infusion über Zeitraum von 2 Stunden ca. 30 Min. nach Abschluss der Pemetrexed-Infusion am 1. Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
        • vor und / oder nach Cisplatin-Gabe: Patienten müssen angemessene antiemetische Behandlung sowie ausreichend Flüssigkeit erhalten
    • Pemetrexed in Monotherapie
      • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie
        • 500 mg Pemetrexed / m2 KOF
          • als i.v. Infusion über Zeitraum von 10 Min. am 1. Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
    • Prämedikation
      • zur Reduktion der Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen
        • am Tag vor und am Tag der Pemetrexed-Gabe sowie am Tag nach der Behandlung: Gabe eines Kortikosteroids
          • 4 mg Dexamethason 2mal / Tag, oral
      • Patienten, die mit Pemetrexed behandelt werden
        • zur Reduktion der Toxizität: zusätzlich Gabe von Vitaminen
          • tägliche orale Gaben von Folsäure oder Multivitaminen mit Folsäure (350 - 1-000 µg)
          • Folsäure
            • 7 Tage vor der 1. Dosis Pemetrexed: mind. 5 Dosen Folsäure
            • Einnahme während gesamten Therapiedauer sowie für weitere 21 Tage nach der letzten Pemetrexed-Dosis fortsetzen
          • Vitamin B12
            • i.m. Injektion von Vitamin B12 (1.000 µg) in der Woche vor der 1. Pemetrexed-Dosis sowie nach jedem 3. Behandlungszyklus
            • weitere Vitamin-B12-Injektionen am selben Tag wie Pemetrexed möglich
    • Überwachung
      • Patienten, die Pemetrexed erhalten
        • vor jeder Gabe: Erstellen eines vollständigen Blutbildes, einschließlich Differenzierung der Leukozyten und Thrombozytenzählung
        • vor jeder Chemotherapie: Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Nieren- und Leberfunktion
      • vor Beginn jedes Zyklus
        • Patienten müssen mind. folgenden Werte aufweisen
          • absolute Neutrophilenzahl: >/= 1.500 Zellen / mm3
          • Thrombozytenzahl: >/= 100.000 Zellen / mm3
          • Kreatinin-Clearance: >/= 45 ml / Min.
          • Gesamtbilirubin: </= 1,5-fache des oberen Grenzwertes
          • alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT): </= 3-fache des oberen Grenzwertes
          • alkalische Phosphatase, AST und ALT, bei Vorliegen von Lebermetastasen: </= 5-fache des oberen Grenzwertes
    • Dosisanpassungen
      • Beginn eines neuen Behandlungszyklus
        • Dosisüberprüfung unter Berücksichtigung des Nadirs des Blutbildes oder der max. nicht-hämatologischen Toxizität der vorhergehenden Therapiezyklen
        • ggf. Verschiebung der Behandlung, um genügend Zeit zur Erholung zu gestatten
        • nach Erholung: Patienten entsprechend der Hinweise in nachfolgenden Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandeln (Pemetrexed als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin)
        • Tabelle 1
          • Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - hämatologische Toxizität
            • Nadir absolute Neutrophilenzahl < 500 / mm3 und Nadir Thrombozyten >/= 50.000 / mm3
              • 75% der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin)
            • Nadir Thrombozyten < 50.000 / mm3 unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
              • 75% der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin)
            • Nadir Thrombozyten < 50.000 / mm3 mit Blutunga unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
              • 50% der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin)
            • a Kriterien entsprechen der Definition der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) >/= CTC-Grad 2-Blutung
      • Therapieunterbrechung
        • Patienten mit nicht-hämatologischer Toxizität >/= Grad 3 (ausgenommen Neurotoxizität): bis Patient den Wert vor der Behandlung oder darunter erreicht hat
        • Fortsetzung der Behandlung entsprechend der Richtlinien in Tabelle 2
        • Tabelle 2
          • Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - nicht-hämatologische Toxizität a,b
            • jede Toxizität Grad 3 oder 4 außer Mukositis
              • Pemetrexed-Dosis (mg / m2): 75% der vorigen Dosis
              • Cisplatin-Dosis (mg / m2): 75% der vorigen Dosis
            • jede Diarrhö, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhö Grad 3 oder 4
              • Pemetrexed-Dosis (mg / m2): 75% der vorigen Dosis
              • Cisplatin-Dosis (mg / m2): 75% der vorigen Dosis
            • Grad 3 oder 4 Mukositis
              • Pemetrexed-Dosis (mg / m2): 50% der vorigen Dosis
              • Cisplatin-Dosis (mg / m2): 100% der vorigen Dosis
            • a national Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
            • b ausgenommen Neurotoxizität
      • Auftreten einer Neurotoxizität
        • Dosis von Pemetrexed und Cisplatin gem. Tabelle 3 anpassen
        • Therapieabbruch
          • sofort bei Auftreten von Neurotoxizität Grad 3 oder 4
          • nach 2 Dosisreduktionen Auftreten einer hämatologischen Toxizität oder einer nicht-hämatologischen Toxizität Grad 3 oder 4
        • Tabelle 3
          • Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität
            • CTCa Grad: 0 - 1
              • Pemetrexed-Dosis (mg / m2): 100% der vorigen Dosis
              • Cisplatin-Dosis (mg / m2): 100% der vorigen Dosis
            • CTCa Grad: 2
              • Pemetrexed-Dosis (mg / m2): 100% der vorigen Dosis
              • Cisplatin-Dosis (mg / m2): 50% der vorigen Dosis
            • a national Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • klinische Studien ergaben keine Hinweise für ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko
    • keine Dosisreduktion erforderlich
  • Nierenfunktionseinschränkung
    • Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert durch renale Exkretion eliminiert
    • Ergebnis klinischer Studien
      • Kreatinin-Clearance >/= 45 ml / Min.
        • keine Dosisanpassungen notwendig
      • Kreatinin-Clearance von < 45 ml / Min.
        • Datenlage nicht ausreichend
        • Anwendung nicht empfohlen
  • Leberfunktionseinschränkung
    • kein Zusammenhang zwischen AST (SGOT), ALT (SGPT), Gesamtbilirubin und Pharmakokinetik von Pemetrexed beobachtet
    • keine speziellen Untersuchungen vorhanden für Patienten mit Leberfunktionseinschränkung
      • > dem 1,5-fachen des oberen Bilirubin-Grenzwertes
      • und / oder Aminotransferase-Werten von > dem 3,0-fachen des oberen Grenzwertes (bei Abwesenheit von Lebermetastasen)
      • > 5,0-fachen des oberen Grenzwertes (bei Vorhandensein von Lebermetastasen)
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Einsatz vorhanden

Indikation

  • malignes Pleuramesotheliom
    • Kombination mit Cisplatin: zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom
  • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
    • Kombination mit Cisplatin: zur First-line-Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie
    • Monotherapie: für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist
    • Monotherapie: zur Behandlung in Zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pemetrexed - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Pemetrexed
  • gleichzeitige Gelbfieberimpfung
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cladribin /Antineoplastische Mittel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Pemetrexed /Antirheumatika, nicht-steroidale
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Pemetrexed /Penicilline
Pemetrexed /Salicylate, hoch dosiert
Pemetrexed /Probenecid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WPemetrexed diarginin45.38 mg
=Pemetrexed25 mg
HArginin+
HCitronensäure, wasserfrei+
HCystein+
HPropylenglycol35 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X40 Milliliter 4864.22 € Infusionsloesungs-Konzentrat
1X4 Milliliter 487.46 € Infusionsloesungs-Konzentrat
1X20 Milliliter 2437.03 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X40 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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