Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rosuvastatin und Ezetimib
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • primäre Hypercholesterolämie
    • 1 Tablette 1mal / Tag
    • Hinweise
      • Patient: geeignete lipidsenkende Diät einhalten und während der Behandlung fortführen
      • nicht zur Initialbehandlung geeignet
      • Initialbehandlung oder ggf. Dosisanpassung nur mit Monokomponenten durchführen
      • nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf die Fixdosis-Kombination der entsprechenden Wirkstärke möglich
      • nicht zur Behandlung von Patienten geeignet, die eine 20 mg-Dosis Rosuvastatin benötigen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden
  • ältere Patienten (> 70 Jahre)
    • initial: 5 mg Rosuvastatin
    • Kombination ist nicht zur Initialtherapie geeignet
    • Initialbehandlung oder ggf. Dosisanpassung nur mit Monokomponenten durchführen
    • nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf die Fixdosis-Kombination der entsprechenden Wirkstärke möglich
  • Niereninsuffizienz
    • leicht bis mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
      • initial: 5 mg Rosuvastatin
      • Fixdosis-Kombination ist nicht zur Initialbehandlung geeignet
      • Behandlungsbeginn oder Änderung der Dosis: Anwendung von Monokomponentenpräparate
    • schwer
      • für alle Dosierungen kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • leicht (Child-Pugh-Scores 5 - 6)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig (Child-Pugh-Score 7 - 9) bis schwer (Child-Pugh-Score > 9)
      • keine Empfehlung
    • aktive Lebererkrankung
      • kontraindiziert
  • Ethnische Gruppen
    • asiatische Patienten
      • erhöhte systemische Exposition: `weitere Informationen s. Fachinformation´
      • initial: 5 mg Rosuvastatin
      • Fixdosis-Kombination ist nicht zur Initialbehandlung geeignet
      • Behandlungsbeginn oder Änderung der Dosis: Anwendung von Monokomponentenpräparate
  • genetischer Polymorphismus
    • spezielle Arten sind bekannt, die zu einer Erhöhung der Rosuvastatin-Exposition führen können: `weitere Informationen s. Fachinformation´
    • Patienten mit bekanntem Polymorphismus: Reduktion der Dosierung empfohlen
  • Dosierung bei Patienten mit Prädisposition für Myopathie
    • initial: 5 mg Rosuvastatin
    • Fixdosis-Kombination ist nicht zur Initialbehandlung geeignet
    • Behandlungsbeginn oder Änderung der Dosis: Anwendung von Monokomponentenpräparate
  • Begleittherapie
    • Rosuvastatin ist ein Substrat für unterschiedliche Transportproteine (z. B. OATP1B1 und BCRP)
    • erhöhtes Myopathie-Risiko (einschließlich Rhabdomyolyse) bei gleichzeitiger Einnahme mit bestimmten Arzneimitteln, welche die Plasmakonzentration von Rosuvastatin aufgrund von Wechselwirkungen mit diesen Transportproteinen erhöhen können
      • z. B. Ciclosporin und bestimmte Proteasehemmer, einschließlich Kombinationen von Ritonavir mit Atazanavir, Lopinavir und / oder Tipranavir
      • `weitere Informationen s. Fachinformation´
    • nach Möglichkeit alternative Medikamente, und ggf. vorübergehendes Absetzen der Behandlung in Betracht ziehen
    • unvermeidbare gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit Rosuvastatin: Nutzen und Risiko der gleichzeitigen Behandlung und Dosisanpassungen von Rosuvastatin sorgfältig abwägen

Indikation

  • Erwachsene
    • begleitend zu einer Diät als Substitutionstherapie zur Behandlung von primärer Hypercholesterolämie, die mit den individuellen Substanzen adäquat kontrolliert werden, die gleichzeitig in derselben Dosierung wie in der Fixdosiskombination, aber als getrennte Arzneimittel, verabreicht werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin und Ezetimib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin
  • Überempfindlichkeit gegen Ezetimib
  • bei aktiver Lebererkrankung
    • einschließlich ungeklärter andauernder Erhöhung der Serum-Transaminasen
    • einschließlich jeglicher Erhöhung der Serum-Transaminasen auf mehr als das 3-fache des oberen Normalwertes (ULN)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Myopathie
  • gleichzeitige Einnahme von Ciclosporin

Fixdosiskombination 40 mg Rosuvastatin plus 10 mg Ezetimib ist bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Myopathie/Rhabdomyolyse kontraindiziert. Solche Faktoren sind unter anderem:

  • mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
  • Hypothyreose
  • erbliche Muskelerkrankungen in der persönlichen oder familiären Anamnese
  • muskelschädigende Wirkungen durch eine frühere Einnahme eines Fibrates oder eines anderen HMG-CoA-Reduktasehemmers
  • Alkoholmissbrauch
  • Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen von Rosuvastatin auftreten können
  • asiatische Abstammung
  • gleichzeitige Anwendung von Fibraten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

BCRP-Substrate /Rolapitant
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sonidegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fostamatinib
Ciclosporin /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tedizolid
Rosuvastatin /Antazida
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Ezetimib /Colestyramin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Filgotinib

geringfügig

BCRP-Substrate /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telaprevir
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
OATP1B1-Substrate /Entrectinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
BCRP-Substrate /Leflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ataluren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Ezetimib /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bempedoinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /Tafamidis
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Rosuvastatin /Rucaparib
Vitamin-K-Antagonisten /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ceftobiprol
Ezetimib /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Cangrelor
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1-Substrate /Opicapon
OAT1/-Substrate / Raltegravir
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
Bulevirtid /NTCP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
NTCP-Substrate /Bulevirtid

unbedeutend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Ezetimib /Rifamycine

Zusammensetzung

WEzetimib10 mg
WRosuvastatin Hemicalcium10.4 mg
=Rosuvastatin10 mg
HButylhydroxyanisol+
HCalcium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HCrospovidon+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HMannitol+
HMeglumin+
HNatrium dodecylsulfat+
HNatrium stearylfumarat+
HPovidon K30+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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