Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dienogest und Ethinylestradiol
Hersteller STADAPHARM GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • hormonale Kontrazeption
    • Tag 1 - 21: 1 Tablette (0,03 mg Ethinylestradiol plus 2,0 mg Dienogest) 1mal / Tag
    • anschließend 7 Tage Einnahmepause
      • 2 - 3 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette beginnt gewöhnlich eine Abbruchblutung
      • Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepause
    • nach der 7-tägigen Pause: Einnahme aus der nächsten Blisterpackung fortsetzen, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält
    • Beginn der Einnahme
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat
        • 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
      • Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring, transdermales Pflaster):
        • Einahme vorzugsweise am Tag nach Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette, spätestens jedoch am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen KHK oder nach dem einnahmefreien Intervall
        • bei vorheriger Verwendung eines Vaginalrings oder eines transdermalen Pflasters
          • Einnahme vorzugsweise am Tag der Entfernung, spätestens jedoch nach dem üblichen ring- beziehungsweise pflasterfreien Intervall
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Implantat, Injektionspräparat) oder einem Intrauterinpessar:
        • vorherige Einnahme der Minipille
          • Wechsel an jedem beliebigen Tag
        • die Umstellung von einem Implantat oder einem Intrauterinpessar
          • am Tag der Entfernung
        • Umstellung von einem Injektionspräparat
          • am Tag an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in jedem Fall ist während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich
      • nach einem Abort im ersten Trimenon:
        • sofortige Einnahme möglich
        • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
      • nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon:
        • Einnahme 21 - 28 Tage nach einer Geburt oder nach einem Abort im zweiten Trimenon
        • während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode anwenden
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat: vor Beginn der Einnahme Schwangerschaft ausschliessen oder erste Monatsblutung abwarten
    • Vorgehen bei vergessener Einnahme:
      • Zeitabstand < 12 Stunden:
        • vergessene Dosis sobald wie möglich nachholen
        • nächste Tablette zur gewohnten Zeit einnehmen
        • Konzeptionsschutz nicht beeinträchtigt
      • Zeitabstand > 12 Stunden zur letzten Dosis:
        • unzuverlässiger Konzeptionsschutz
      • Als Vorgangsweise beim Vergessen von Tabletten sind grundsätzlich 2 Basisregeln zu beachten:
        • Einnahme der Tabletten nicht länger als 7 Tage unterbrechen
        • regelmässige Einnahme der Tabletten über mindestens 7 Tage erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
      • Empfehlungen für die Praxis:
        • Woche 1:
          • Einnahme so schnell wie möglich nachholen
          • ggf. 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen
          • weitere Einnahme zum üblichen Zeitpunkt
          • zusätzliche Barrieremethode in den nächsten 7 Tagen
          • bei stattgefundenem Geschlechtsverkehr: Schwangerschaft in Betracht ziehen
          • Risiko einer Schwangerschaft ist umso größer, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher diese im Bereich des einnahmefreien Intervalls liegen
        • Woche 2:
          • Einnahme so schnell wie möglich nachholen
          • ggf. 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen
          • weitere Einnahme zum üblichen Zeitpunkt
          • Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette erfolgte korrekt: keine Notwendigkeit für zusätzliche Schutzmassnahmen
          • war dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen: zusätzliche Schutzmassnahmen über 7 Tage empfohlen
        • Woche 3:
          • voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet
          • durch Anpassung des Tabletteneinnahmeschemas kann jedoch einem verminderten Konzeptionsschutz noch vorgebeugt werden
          • bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen, vorausgesetzt, dass die Tabletteneinnahme an den der ersten vergessenen Tablette vorangegangenen 7 Tagen korrekt erfolgte
          • falls Einnahme vor Vergessen der Tablette nicht korrekt erfolgte:
            • 1. Variante wählen
            • zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen während der nächsten 7 Tage anwenden
          • Variante 1:
            • Einnahme so schnell wie möglich nachholen
            • ggf. auch 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen
            • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
            • Einnahme der nächsten Blisterpackung ohne einnahmefreies Intervall
          • Variante 2:
            • Abbruch der Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung
            • anschließende Einnahmepause von 7 Tagen (Tag der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet)
            • danach mit neuer Blisterpackung beginnen
          • Nach vergessener Tabletteneinnahme mit anschließendem Ausbleiben einer Abbruchblutung in der ersten Einnahmepause sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
    • Verhalten bei gastrointestinalen Störungen (Erbrechen, Durchfall)
      • Resorption möglicherweise unvollständig
      • zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen erforderlich
      • Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Einnahme:
        • schnellstmöglich neue Tablette einnehmen
      • Erbrechen oder schwerer Durchfall > 12 Stunden nach Einnahme:
        • s. Vorgehen bei vergessener Einnahme
      • falls der gewohnte Einnahmerhythmus beibehalten werden soll:
        • Ersatztablette(n) aus einem anderen Blister entnehmen
        • bei anhaltenden oder wiederkehrenden gastrointestinalen Störungen zusätzlich nichthormonale Kontrazeptionsmethoden angewenden und den Arzt informieren
    • Verschieben der Entzugsblutung:
      • direkt ohne Einnahmepause mit der Tabletteneinnahme aus der nächsten Blisterpackung fortfahren
      • Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, maximal bis die zweite Blisterpackung aufgebraucht ist
      • während dieser Zeit kann es gehäuft zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen
      • nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause Einnahme wie üblich fortsetzen
      • Zum Verschieben der Entzugsblutung auf einen anderen als den nach dem Einnahmeschema bisher üblichen Wochentag kann empfohlen werden, die bevorstehende Einnahmepause um eine beliebige Anzahl von Tagen zu verkürzen
      • je kürzer das Intervall, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit des Ausbleibens einer Abbruchblutung sowie für Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Einnahme aus dem folgenden Blister (wie beim Hinauszögern der Entzugsblutung)

Indikation

  • Hormonale Kontrazeption
    • aktuelle, individuelle Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigen
    • Risiko einer VTE bei diesem Präparat mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) vergleichen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Ethinylestradiol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol und/oder Dienogest
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie
      • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)
      • VTE in der Vorgeschichte (z.B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B.
      • APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden)
      • Antithrombin-III-Mangel
      • Protein-C-Mangel
      • Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie
      • bestehende ATE
      • ATE in der Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt)
      • Erkrankung im Prodromalstadium (z.B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung
      • bestehender Schlaganfall
      • Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z.B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, z.B.
      • Hyperhomocysteinämie
      • Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
  • Raucherinnen
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie
    einhergeht
  • bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gut- oder bösartig)
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Mamma oder des Endometriums)
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • nicht abgeklärte Amenorrhoe
  • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir enthalten
  • Hinweis
    • das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann, abhängig von Typ und Schweregrad, eine Gegenanzeige darstellen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren

mittelschwer

Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Valproinsäure /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine

geringfügig

Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /Ospemifen
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure

Zusammensetzung

WDienogest2 mg
WEthinylestradiol0.03 mg
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser46.92 mg
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HMaltodextrin+
HPovidon K25+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
21 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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