Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ivacaftor und Tezacaftor
Hersteller Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 6741.4€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Filmtablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor

  • Kombinationsbehandlung mit 150 mg Ivacaftor Tabletten zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF)
    • Verordnung nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose
    • unbekannter Genotyp des Patienten: Vorliegen einer der oben aufgeführten Mutationen muss mithilfe einer genauen und validierten Genotypisierungsmethode bestätigt werden
    • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
      • Kombinationsbehandlung mit 150 mg Ivacaftor
        • 1 Tablette (100 mg Tezacaftor / 150 mg Ivacaftor) morgens und 1 Tablette (150 mg Ivacaftor) abends, im Abstand von 12 Stunden
      • versäumte Dosis
        • höchstens 6 Stunden seit der letzten versäumten Morgen- oder Abenddosis
          • versäumte Dosis baldmöglichst einnehmen und Einnahme nach dem ursprünglichen Behandlungsplan fortsetzen
        • mehr als 6 Stunden seit der letzten versäumten Morgen- oder Abenddosis
          • versäumte Dosis nicht mehr einnehmen
          • nächste geplante Dosis zur üblichen Zeit einnehmen
        • nicht mehr als 1 Tablette gleichzeitig einnehmen
        • Morgen- und Abenddosis nicht gleichzeitig einnehmen
      • gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Inhibitoren
        • Dosisanpassung bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren (z. B. Fluconazol, Erythromycin)
          • Morgendosis
            • Tag 1: 100 mg Tezacaftor / 150 mg Ivacaftor
            • Tag 2: 150 mg Ivacaftor
            • Tag 3: 100 mg Tezacaftor / 150 mg Ivacaftor
            • Tag 4*: 150 mg Ivacaftor
            • *: Fortsetzung der Einnahme von 100 mg Tezacaftor / 150 mg Ivacaftor oder 150 mg Ivacaftor an alternierenden Tagen
          • keine Abenddosis (150 mg Ivacaftor) einnehmen
        • Dosisanpassung bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telithromycin und Clarithromycin)
          • 1 Tablette (100 mg Tezacaftor / 150 mg Ivacaftor) 2mal / Woche im Abstand von ca. 3 - 4 Tagen
          • keine Abenddosis (150 mg Ivacaftor) einnehmen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik bei einer begrenzten Zahl von älteren Patienten untersucht
    • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht oder mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark oder terminal
      • es wird zur Vorsicht geraten
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht (Child-Pugh-Klasse A)
      • morgens: keine Dosisanpassung
      • abends: keine Dosisanpassung
    • mäßig (Child-Pugh-Klasse B)
      • morgens: 1 Tablette (100 mg Tezacaftor / 150 mg Ivacaftor) 1mal / Tag
      • abends: keine Tablette (150 mg Ivacaftor) einnehmen
    • stark (Child-Pugh-Klasse C)
      • morgens
        • initial: 1 Tablette (100 mg Tezacaftor / 150 mg Ivacaftor) 1mal / Tag
        • Dosierungsintervalle je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit anpassen
      • abends: keine Tablette (150 mg Ivacaftor) einnehmen
  • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden

Indikation

  • Patienten (> 12 Jahre)
    • Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor 150 mg Tabletten zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF) bei Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation sind oder heterozygot für die F508del-Mutation und eine der folgenden Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A-->G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G-->A, 3272-26A-->G und 3849+10kbC-->T

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ivacaftor und Tezacaftor - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Tezacaftor und/oder Ivacaftor

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Ivacaftor
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Induktoren, starke
CFTR-Modulatoren /Citrusfrüchte
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren

geringfügig

Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Bosentan /CYP2C9-Inhibitoren
Warfarin /Ivacaftor
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Antidiabetika, Sulfonylharnstoffe /Ivacaftor
Tezacaftor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lurasidon /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ledipasvir /P-Glykoprotein-Inhibitoren
OATP1B1-Substrate /Tezacaftor
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Bupropion /Tezacaftor
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor

Zusammensetzung

WIvacaftor150 mg
WTezacaftor100 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHyprolose+
HHypromellose+
HHypromellose acetatsuccinat +
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 6741.4 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.