Buvidal 64 mg Depot-Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Buprenorphin
Hersteller	Camurus AB
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 399.97€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 64 mg Buprenorphin

• Behandlung von Opioidabhängigkeit
  • Hinweise
    • Anwendung nur durch medizinisches Fachpersonal
    • bei Verordnung und Ausgabe geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen
      • Patient soll Nachsorgebesuche wahrnehmen, bei denen entsprechend den Bedürfnissen des Patienten eine klinische Überwachung stattfindet
    • Anwendung zu Hause oder Selbstinjektion des Arzneimittels durch den Patienten sind nicht zulässig
  • besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Behandlung
    • um Auslösung von Entzugssymptomen zu vermeiden: Behandlung beginnen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen für einen leichten bis mittelschweren Entzug vorliegen
    • Art des angewendeten Opioids (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid), Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und Grad der Opioidabhängigkeit berücksichtigen
    • Patienten, die Heroin oder kurzwirksame Opioide anwenden
      • Initialdosis von Buprenorphin frühestens 6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung anwenden
    • Patienten unter Methadon
      • vor Behandlungsbeginn: Methadon-Dosis mit Buprenorphin auf max. 30 mg / Tag reduzieren
      • Buprenorphin frühestens 24 Stunden nach Erhalt der letzten Methadon-Dosis anwenden
      • Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten das Auftreten von Entzugssymptomen auslösen
  • Dosierung Erwachsene und Jugendliche >/=16 Jahre
    • Einleitung der Behandlung bei Patienten, die noch kein Buprenorphin erhalten
      • bevor erstmalig wöchentliches Buprenorphin angewendet wird: Bestätigung der Verträglichkeit
        • 4 mg Dosis Buprenorphin sublingual, anschließend 1 Stunde lang beobachten
      • empfohlene Startdosis
        • 16 mg und
        • 1 oder 2 zusätzliche 8 mg Dosen im Abstand von mind. 1 Tag
        • Zieldosis während der 1. Behandlungswoche: 24 mg oder 32 mg
      • empfohlene Dosis für 2. Behandlungswoche
        • Gesamtdosis, die während der Woche der Behandlungseinleitung angewendet wurde
      • Behandlung mit monatlichem Buprenorphin
        • Behandlungsbeginn nach Einleitung der Behandlung mit wöchentlichem Buprenorphin und wenn Patienten auf wöchentliche Behandlung stabilisiert sind (nach >/= 4 Wochen, wo es geeignet ist) möglich
        • empfohlene Dosisumrechnung bei der Umstellung von wöchentlicher auf monatliche Dosierung oder von monatlicher auf wöchentliche Dosierung (Tabelle 1)
          • wöchentliche Dosis: 16 mg
            • monatliche Dosis: 64 mg
          • wöchentliche Dosis: 24 mg
            • monatliche Dosis: 96 mg
          • wöchentliche Dosis: 32 mg
            • monatliche Dosis: 128 mg
    • Umstellung von sublingualen Buprenorphin-Arzneimitteln auf invasiv verabreichtes Buprenorphin
      • Patienten, die mit sublingualem Buprenorphin behandelt wurden
        • direkte Umstellung auf wöchentliches oder monatliches invasiv verabreichtes Buprenorphin, beginnend am Tag nach der letzten täglichen Behandlungsdosis mit sublingualem Buprenorphin möglich
        • übliche tägliche Behandlungsdosen mit sublingualem Buprenorphin und entsprechende empfohlene wöchentliche und monatliche Dosen von invasiv verabreichtem Buprenorphin (Tabelle 1)
          • tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin: 2 - 6 mg
            • wöchentliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 8 mg
            • monatliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: -
          • tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin: 8 - 10 mg
            • wöchentliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 16 mg
            • monatliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 64 mg
          • tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin: 12 - 16 mg
            • wöchentliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 24 mg
            • monatliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 96 mg
          • tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin: 18 - 24 mg
            • wöchentliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 32 mg
            • monatliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 128 mg
          • tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin: 26 - 32 mg
            • direkte Umstellung auf monatliche Dosis von 160 mg Buprenorphin subkutan möglich
              • engmaschige Überwachung während des Dosierungszeitraums nach der Umstellung erforderlich
        • während des Dosierungszeitraums nach der Umstellung wird eine engmaschigere Überwachung der Patienten empfohlen
        • Buprenorphin-Dosis in mg kann zwischen sublingualen Arzneimitteln variieren (jedes einzelne Arzneimittel gesondert berücksichtigen)
    • Erhaltungsbehandlung und Dosisanpassung
      • wöchentliche oder monatliche Anwendung möglich
      • Dosen können erhöht oder verringert werden
      • Patienten können zwischen wöchentlicher und monatlicher Anwendung wechseln
        • entsprechend den Bedürfnissen des einzelnen Patienten und der klinischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt
        • entsprechende Dosisempfehlungen bei Wechsel beachten (s. o., Tabelle 1)
      • nach einer Umstellung ggf. engmaschigere Überwachung der Patienten erforderlich
      • Beurteilung der Langzeit-Behandlung beruht auf Daten über 48 Wochen
    • zusätzliche Dosen
      • max. 1 zusätzliche Dosis mit 8 mg bei außerplanmäßigen Termin zwischen den regulären wöchentlichen bzw. monatlichen Dosen möglich, basierend auf dem individuellen temporären Bedarf des Patienten
      • wöchentliche Höchstdosis für Patienten, die 1 wöchentliche Behandlung erhalten
        • 32 mg mit 1 zusätzlichen Dosis in der Höhe von 8 mg
      • monatliche Höchstdosis für Patienten, die 1 monatliche Behandlung erhalten
        • 160 mg Buprenorphin / Monat
    • versäumte Dosen
      • zur Vermeidung versäumter Dosen
        • wöchentliche Dosis kann bis zu 2 Tage vor oder nach dem wöchentlichen Zeitpunkt und
        • monatliche Dosis bis zu 1 Woche vor oder nach dem monatlichen Zeitpunkt angewendet werden
      • wenn eine Dosis versäumt wird: nächste Dosis, sobald wie möglich anwenden
    • Beendigung der Behandlung
      • Depot-Eigenschaften und auftretende Entzugssymptome berücksichtigen
      • Umstellen des Patienten auf sublinguales Buprenorphin
        • 1 Woche nach der letzten wöchentlichen bzw. 1 Monat nach der letzten monatlichen Dosis (siehe Tabelle 1)

Dosisanpassung

• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
  • empfohlene Dosierung für ältere Patienten (mit normaler Nierenfunktion)
    • siehe Dosierung für jüngere Patienten (mit normaler Nierenfunktion)
  • verminderte Nieren- / Leberfunktion: ggf. Dosisanpassung erforderlich
• Leberfunktionsstörung
  • mittelschwer: Anwendung mit Vorsicht
  • schwer: kontraindiziert
• Nierenfunktionsstörung
  • keine Änderung erforderlich
  • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.): Vorsicht geboten
• Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Daten vorhanden

Indikation

Erwachsene und Jugendliche (>/= 16 Jahre)

• Behandlung von Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
• schwere respiratorische Insuffizienz
• schwere Leberfunktionsstörung
• akuter Alkoholismus
• Delirium tremens
• gleichzeitige Anwendung von Opioidantagonisten (Naltrexon, Nalmefen) zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit
• zusätzlich bei fester invasiver Darreichungsform (Implantat)
  • bei Patienten mit Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung dürfen keine subkutanen Eingriffe erfolgen, da es beim Entfernen des Implantats zu Problemen kommen kann
  • Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert ist

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Nalmefen /Buprenorphin
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /Naltrexon
Opioide /MAO-Hemmer

mittelschwer

Opioide /Benzodiazepine
Opioide /Lorlatinib
Guanfacin /Buprenorphin
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Sarilumab
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Rifamycine
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /Idelalisib
Opioide /Grapefruit
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Ethanol
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Cimetidin

geringfügig

Opioide /Enzalutamid
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Tizanidin
Opioide /PARP-Inhibitoren
Anticholinergika /Opioide
Cannabinoide /Opioide
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Dabrafenib
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

W	Buprenorphin	64 mg
H	3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)	+
H	Glycerol dioleat	+
H	N-Methylpyrrolidon	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	399.97 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb