Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin
Hersteller Camurus AB
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 399.97€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 64 mg Buprenorphin

  • Behandlung von Opioidabhängigkeit
    • Hinweise
      • Anwendung nur durch medizinisches Fachpersonal
      • bei Verordnung und Ausgabe geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen
        • Patient soll Nachsorgebesuche wahrnehmen, bei denen entsprechend den Bedürfnissen des Patienten eine klinische Überwachung stattfindet
      • Anwendung zu Hause oder Selbstinjektion des Arzneimittels durch den Patienten sind nicht zulässig
    • besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Behandlung
      • um Auslösung von Entzugssymptomen zu vermeiden: Behandlung beginnen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen für einen leichten bis mittelschweren Entzug vorliegen
      • Art des angewendeten Opioids (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid), Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und Grad der Opioidabhängigkeit berücksichtigen
      • Patienten, die Heroin oder kurzwirksame Opioide anwenden
        • Initialdosis von Buprenorphin frühestens 6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung anwenden
      • Patienten unter Methadon
        • vor Behandlungsbeginn: Methadon-Dosis mit Buprenorphin auf max. 30 mg / Tag reduzieren
        • Buprenorphin frühestens 24 Stunden nach Erhalt der letzten Methadon-Dosis anwenden
        • Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten das Auftreten von Entzugssymptomen auslösen
    • Dosierung Erwachsene und Jugendliche >/=16 Jahre
      • Einleitung der Behandlung bei Patienten, die noch kein Buprenorphin erhalten
        • bevor erstmalig wöchentliches Buprenorphin angewendet wird: Bestätigung der Verträglichkeit
          • 4 mg Dosis Buprenorphin sublingual, anschließend 1 Stunde lang beobachten
        • empfohlene Startdosis
          • 16 mg und
          • 1 oder 2 zusätzliche 8 mg Dosen im Abstand von mind. 1 Tag
          • Zieldosis während der 1. Behandlungswoche: 24 mg oder 32 mg
        • empfohlene Dosis für 2. Behandlungswoche
          • Gesamtdosis, die während der Woche der Behandlungseinleitung angewendet wurde
        • Behandlung mit monatlichem Buprenorphin
          • Behandlungsbeginn nach Einleitung der Behandlung mit wöchentlichem Buprenorphin und wenn Patienten auf wöchentliche Behandlung stabilisiert sind (nach >/= 4 Wochen, wo es geeignet ist) möglich
          • empfohlene Dosisumrechnung bei der Umstellung von wöchentlicher auf monatliche Dosierung oder von monatlicher auf wöchentliche Dosierung (Tabelle 1)
            • wöchentliche Dosis: 16 mg
              • monatliche Dosis: 64 mg
            • wöchentliche Dosis: 24 mg
              • monatliche Dosis: 96 mg
            • wöchentliche Dosis: 32 mg
              • monatliche Dosis: 128 mg
      • Umstellung von sublingualen Buprenorphin-Arzneimitteln auf invasiv verabreichtes Buprenorphin
        • Patienten, die mit sublingualem Buprenorphin behandelt wurden
          • direkte Umstellung auf wöchentliches oder monatliches invasiv verabreichtes Buprenorphin, beginnend am Tag nach der letzten täglichen Behandlungsdosis mit sublingualem Buprenorphin möglich
          • übliche tägliche Behandlungsdosen mit sublingualem Buprenorphin und entsprechende empfohlene wöchentliche und monatliche Dosen von invasiv verabreichtem Buprenorphin (Tabelle 1)
            • tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin: 2 - 6 mg
              • wöchentliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 8 mg
              • monatliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: -
            • tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin: 8 - 10 mg
              • wöchentliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 16 mg
              • monatliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 64 mg
            • tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin: 12 - 16 mg
              • wöchentliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 24 mg
              • monatliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 96 mg
            • tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin: 18 - 24 mg
              • wöchentliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 32 mg
              • monatliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 128 mg
            • tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin: 26 - 32 mg
              • direkte Umstellung auf monatliche Dosis von 160 mg Buprenorphin subkutan möglich
                • engmaschige Überwachung während des Dosierungszeitraums nach der Umstellung erforderlich
          • während des Dosierungszeitraums nach der Umstellung wird eine engmaschigere Überwachung der Patienten empfohlen
          • Buprenorphin-Dosis in mg kann zwischen sublingualen Arzneimitteln variieren (jedes einzelne Arzneimittel gesondert berücksichtigen)
      • Erhaltungsbehandlung und Dosisanpassung
        • wöchentliche oder monatliche Anwendung möglich
        • Dosen können erhöht oder verringert werden
        • Patienten können zwischen wöchentlicher und monatlicher Anwendung wechseln
          • entsprechend den Bedürfnissen des einzelnen Patienten und der klinischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt
          • entsprechende Dosisempfehlungen bei Wechsel beachten (s. o., Tabelle 1)
        • nach einer Umstellung ggf. engmaschigere Überwachung der Patienten erforderlich
        • Beurteilung der Langzeit-Behandlung beruht auf Daten über 48 Wochen
      • zusätzliche Dosen
        • max. 1 zusätzliche Dosis mit 8 mg bei außerplanmäßigen Termin zwischen den regulären wöchentlichen bzw. monatlichen Dosen möglich, basierend auf dem individuellen temporären Bedarf des Patienten
        • wöchentliche Höchstdosis für Patienten, die 1 wöchentliche Behandlung erhalten
          • 32 mg mit 1 zusätzlichen Dosis in der Höhe von 8 mg
        • monatliche Höchstdosis für Patienten, die 1 monatliche Behandlung erhalten
          • 160 mg Buprenorphin / Monat
      • versäumte Dosen
        • zur Vermeidung versäumter Dosen
          • wöchentliche Dosis kann bis zu 2 Tage vor oder nach dem wöchentlichen Zeitpunkt und
          • monatliche Dosis bis zu 1 Woche vor oder nach dem monatlichen Zeitpunkt angewendet werden
        • wenn eine Dosis versäumt wird: nächste Dosis, sobald wie möglich anwenden
      • Beendigung der Behandlung
        • Depot-Eigenschaften und auftretende Entzugssymptome berücksichtigen
        • Umstellen des Patienten auf sublinguales Buprenorphin
          • 1 Woche nach der letzten wöchentlichen bzw. 1 Monat nach der letzten monatlichen Dosis (siehe Tabelle 1)

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
    • empfohlene Dosierung für ältere Patienten (mit normaler Nierenfunktion)
      • siehe Dosierung für jüngere Patienten (mit normaler Nierenfunktion)
    • verminderte Nieren- / Leberfunktion: ggf. Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • mittelschwer: Anwendung mit Vorsicht
    • schwer: kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine Änderung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.): Vorsicht geboten
  • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden

Indikation

Erwachsene und Jugendliche (>/= 16 Jahre)
  • Behandlung von Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • schwere respiratorische Insuffizienz
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • akuter Alkoholismus
  • Delirium tremens
  • gleichzeitige Anwendung von Opioidantagonisten (Naltrexon, Nalmefen) zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit
  • zusätzlich bei fester invasiver Darreichungsform (Implantat)
    • bei Patienten mit Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung dürfen keine subkutanen Eingriffe erfolgen, da es beim Entfernen des Implantats zu Problemen kommen kann
    • Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert ist

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Nalmefen /Buprenorphin
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /Naltrexon
Opioide /MAO-Hemmer

mittelschwer

Opioide /Benzodiazepine
Opioide /Lorlatinib
Guanfacin /Buprenorphin
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Sarilumab
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Rifamycine
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /Idelalisib
Opioide /Grapefruit
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Ethanol
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Cimetidin

geringfügig

Opioide /Enzalutamid
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Tizanidin
Opioide /PARP-Inhibitoren
Anticholinergika /Opioide
Cannabinoide /Opioide
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Dabrafenib
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin64 mg
H3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)+
HGlycerol dioleat+
HN-Methylpyrrolidon+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 399.97 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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