Buvidal 64 mg Depot-Injektionslösung Fachinfo
(Wirkstoffe: Buprenorphin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Buprenorphin |
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Hersteller | Camurus AB |
Darreichungsform | Fertigspritzen |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 399.67€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 64 mg Buprenorphin
- Behandlung von Opioidabhängigkeit
- Erwachsene und Jugendliche (> 16 Jahre)
- Anwendung nur durch medizinisches Fachpersonal
- bei Verordnung und Ausgabe geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen
- Patient soll Nachsorgebesuche wahrnehmen, bei denen entsprechend den Bedürfnissen des Patienten eine klinische Überwachung stattfindet
- Anwendung zu Hause oder Selbstinjektion des Arzneimittels durch den Patienten sind nicht zulässig
- besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Behandlung
- um Auslösung von Entzugssymptomen zu vermeiden: Behandlung beginnen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen für einen leichten bis mittelschweren Entzug vorliegen
- Art des angewendeten Opioids (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid), Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und Grad der Opioidabhängigkeit berücksichtigen
- Patienten, die Heroin oder kurzwirksame Opioide anwenden
- Initialdosis von Buprenorphin frühestens 6 Stunden nach der letzten Opioidanwendung anwenden
- Patienten unter Methadon
- vor Behandlungsbeginn: Methadon-Dosis mit Buprenorphin auf max. 30 mg / Tag reduzieren
- Buprenorphin frühestens 24 Stunden nach Erhalt der letzten Methadon-Dosis anwenden
- Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten das Auftreten von Entzugssymptomen auslösen
- Einleitung der Behandlung bei Patienten, die noch kein Buprenorphin erhalten
- bevor erstmalig wöchentliches Buprenorphin angewendet wird: Bestätigung der Verträglichkeit
- 4 mg Dosis Buprenorphin sublingual, anschließend 1 Stunde lang beobachten
- empfohlene Startdosis
- 16 mg und
- 1 oder 2 zusätzliche 8 mg Dosen im Abstand von mind. 1 Tag
- Zieldosis während der 1. Behandlungswoche: 24 mg oder 32 mg
- empfohlene Dosis für 2. Behandlungswoche
- Gesamtdosis, die während der Woche der Behandlungseinleitung angewendet wurde
- Behandlung mit monatlichem Buprenorphin
- Behandlungsbeginn nach Einleitung der Behandlung mit wöchentlichem Buprenorphin und wenn Patienten auf wöchentliche Behandlung stabilisiert sind (nach >/= 4 Wochen, wo es geeignet ist) möglich
- Tabelle 2 - empfohlene Dosisumrechnung bei der Umstellung von wöchentlicher auf monatliche Dosierung oder von monatlicher auf wöchentliche Dosierung
- wöchentliche Dosis: 16 mg
- monatliche Dosis: 64 mg
- wöchentliche Dosis: 24 mg
- monatliche Dosis: 96 mg
- wöchentliche Dosis: 32 mg
- monatliche Dosis: 128 mg
- wöchentliche Dosis: 16 mg
- bevor erstmalig wöchentliches Buprenorphin angewendet wird: Bestätigung der Verträglichkeit
- Umstellung von sublingualen Buprenorphin-Arzneimitteln auf invasiv verabreichtes Buprenorphin
- Patienten, die mit sublingualem Buprenorphin behandelt wurden
- direkte Umstellung auf wöchentliches oder monatliches invasiv verabreichtes Buprenorphin, beginnend am Tag nach der letzten täglichen Behandlungsdosis mit sublingualem Buprenorphin möglich
- Tabelle 1 - übliche tägliche Behandlungsdosen mit sublingualem Buprenorphin und entsprechende empfohlene wöchentliche und monatliche Dosen von invasiv verabreichtem Buprenorphin
- tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin: 2 - 6 mg
- wöchentliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 8 mg
- monatliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: -
- tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin: 8 - 10 mg
- wöchentliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 16 mg
- monatliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 64 mg
- tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin: 12 - 16 mg
- wöchentliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 24 mg
- monatliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 96 mg
- tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin: 18 - 24 mg
- wöchentliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 32 mg
- monatliche Dosis invasiv verabreichtes Buprenorphin: 128 mg
- tägliche Dosis sublinguales Buprenorphin: 2 - 6 mg
- während des Dosierungszeitraums nach der Umstellung wird eine engmaschigere Überwachung der Patienten empfohlen
- Buprenorphin-Dosis in mg kann zwischen sublingualen Arzneimitteln variieren (jedes einzelne Arzneimittel gesondert berücksichtigen)
- Patienten, die mit sublingualem Buprenorphin behandelt wurden
- Erhaltungsbehandlung und Dosisanpassung
- wöchentliche oder monatliche Anwendung möglich
- Dosen können erhöht oder verringert werden
- Patienten können zwischen wöchentlicher und monatlicher Anwendung wechseln
- entsprechend den Bedürfnissen des einzelnen Patienten und der klinischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt (siehe Tabelle 2)
- nach einer Umstellung ggf. engmaschigere Überwachung der Patienten erforderlich
- Beurteilung der Langzeit-Behandlung beruht auf Daten über 48 Wochen
- zusätzliche Dosen
- max. 1 zusätzliche Dosis mit 8 mg bei außerplanmäßigen Termin zwischen den regulären wöchentlichen bzw. monatlichen Dosen möglich, basierend auf dem individuellen temporären Bedarf des Patienten
- wöchentliche Höchstdosis für Patienten, die 1 wöchentliche Behandlung erhalten
- 32 mg mit 1 zusätzlichen Dosis in der Höhe von 8 mg
- monatliche Höchstdosis für Patienten, die 1 monatliche Behandlung erhalten
- 128 mg mit 1 zusätzlichen Dosis in der Höhe von 8 mg
- versäumte Dosen
- zur Vermeidung versäumter Dosen
- wöchentliche Dosis kann bis zu 2 Tage vor oder nach dem wöchentlichen Zeitpunkt und
- monatliche Dosis bis zu 1 Woche vor oder nach dem monatlichen Zeitpunkt angewendet werden
- wenn eine Dosis versäumt wird: nächste Dosis, sobald wie möglich anwenden
- zur Vermeidung versäumter Dosen
- Beendigung der Behandlung
- Depot-Eigenschaften und auftretende Entzugssymptome berücksichtigen
- Umstellen des Patienten auf sublinguales Buprenorphin
- 1 Woche nach der letzten wöchentlichen bzw. 1 Monat nach der letzten monatlichen Dosis (siehe Tabelle 1)
- Erwachsene und Jugendliche (> 16 Jahre)
Dosisanpassung
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
- empfohlene Dosierung für ältere Patienten (mit normaler Nierenfunktion)
- siehe Dosierung für jüngere Patienten (mit normaler Nierenfunktion)
- verminderte Nieren- / Leberfunktion: ggf. Dosisanpassung erforderlich
- Leberfunktionsstörung
- mittelschwer: Anwendung mit Vorsicht
- schwer: kontraindiziert
- Nierenfunktionsstörung
- keine Änderung erforderlich
- schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.): Vorsicht geboten
- Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Daten vorhanden
Indikation
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 16 Jahre)
- Behandlung von Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Buprenorphin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
- schwere respiratorische Insuffizienz
- schwere Leberfunktionsstörung
- akuter Alkoholismus
- Delirium tremens
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAWOpioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Nalmefen /Buprenorphin
mittelschwer
Opioide /Proteinkinase-InhibitorenDexmedetomidin /Opioide
Opioide /Ethanol
Opioide /Lorlatinib
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /Sarilumab
Opioide /Idelalisib
Guanfacin /Buprenorphin
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Rifamycine
Opioide /Benzodiazepine
geringfügig
Opioide /TizanidinInotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Buprenorphin /Daclatasvir
unbedeutend
Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidischeZusammensetzung
W | Buprenorphin | 64 mg |
H | 3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne) | + |
H | Glycerol dioleat | + |
H | N-Methylpyrrolidon | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
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Obstipation | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Anticholinerger Effekt | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 399.67 € | Fertigspritzen |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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