Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dasatinib
Hersteller ALIUD Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 4395.97€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene
    • Ph+ akute lymphatische Leukämie (ALL) mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie
      • Einleitung der Behandlung von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Leukämie-Patienten
      • Initialdosis: 140 mg / Tag
      • Dauer der Anwendung
        • in klinischen Studien wurde die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung oder zum Auftreten von
          Unverträglichkeiten beim Patienten fortgesetzt
        • keine Untersuchungen vorhanden zu Auswirkungen beim Absetzen der Behandlung auf den Langzeitverlauf der Erkrankung nach Erreichen eines zytogenetischen oder molekularen Ansprechens (einschließlich einer kompletten zytogenetischen Remission (CCyR, complete cytogenetic response) oder guten molekularen Remission (MMR, major molecular response))
        • je nach Ansprechen des Patienten und Verträglichkeit wird eine Steigerung oder Reduzierung der Dosis empfohlen
      • Dosissteigerung
        • in klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit Ph+ ALL wurde eine Dosissteigerung auf 180 mg 1mal / Tag für Patienten zugelassen, die auf die empfohlene Initialdosis weder hämatologisch noch zytogenetisch ansprachen
      • Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
        • Myelosuppression
          • bei Auftreten einer Myelosuppression in klinischen Studien
            • Unterbrechung der Behandlung, Reduktion der Dosis oder Abbruch der Studientherapie
          • ggf. Gabe von Thrombozyten- und Erythrozytentransfusionen
          • bei Patienten mit fortbestehender Myelosuppression wurden hämatopoetische Wachstumsfaktoren eingesetzt
        • Dosisanpassung bei Neutropenie und Thrombozytopenie (Tabelle 1)
          • Ph+ ALL (Initialdosis: 140 mg 1mal / Tag)
            • ANC < 0,5 × 109 / l und / oder Thrombozyten < 10 × 109 / l
              • 1. prüfen, ob Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarkaspiration oder -biopsie)
              • 2. wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Behandlung aussetzen, bis ANC >/= 1,0 × 109 / l und Thrombozyten >/= 20 × 109 / l - anschließend Behandlung mit ursprünglicher Initialdosis fortsetzen
              • 3. tritt Zytopenie erneut auf, Schritt 1 wiederholen und Behandlung mit reduzierter Dosis von 100 mg 1mal / Tag (2. Episode) oder 80 mg 1mal / Tag (3. Episode) fortsetzen
              • 4. ist die Zytopenie leukämiebedingt, Dosiseskalation auf 180 mg 1mal / Tag erwägen
        • nicht-hämatologische Nebenwirkungen
          • Auftreten einer mäßigen (Grad 2) nicht-hämatologischen Nebenwirkung
            • Behandlung unterbrechen, bis die Nebenwirkung abgeklungen ist oder der Ausgangswert erreicht ist
          • erstmaliges Auftreten einer Nebenwirkung
            • Behandlung anschließend mit der ursprünglichen Dosis fortsetzen
          • erneutes Auftreten einer Nebenwirkung
            • Dosis reduzieren
          • Auftreten einer schweren (Grad 3 oder 4) nicht-hämatologischen Nebenwirkung
            • Unterbrechung der Behandlung bis zum Abklingen der Nebenwirkung
            • danach Behandlung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis fortsetzen, je nach ursprünglichem Schweregrad der Nebenwirkung
            • empfohlene Dosisreduktion bei Patienten mit Ph+ ALL
              • 140 mg 1mal / Tag: Dosisreduktion auf 100 mg 1mal / Tag
              • falls erforderlich, weitere Reduktion auf 50 mg 1mal / Tag
          • Pleuraerguss
            • Patienten mit diagnostiziertem Pleuraerguss
              • Anwendung unterbrechen bis Patient untersucht wird, asymptomatisch ist oder Ausgangswert erreicht ist
            • keine Besserung des Ereignisses innerhalb von ca. 1 Woche
              • Behandlungszyklus mit Diuretika oder Kortikosteroiden oder beidem gleichzeitig erwägen
            • nach Besserung der 1. Episode
              • ggf. Behandlung mit der ursprünglichen Dosis wiederaufnehmen
            • nach Besserung einer nachfolgenden Episode
              • Behandlung mit einer um eine Stufe reduzierten Dosis wiederaufnehmen
            • nach Abschluss einer schweren (Grad 3 oder 4) Episode
              • Behandlung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis fortsetzen, je nach ursprünglichem Schweregrad der Nebenwirkung

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden
  • ältere Menschen
    • keine klinisch relevanten altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet
    • keine spezifischen Dosisempfehlungen erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht, mäßig oder schwer
      • Patienten können die empfohlene Initialdosis erhalten
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine klinischen Studien vorhanden
    • keine Verringerung der Gesamtkörper-Clearance zu erwarten
      • renale Clearance von Dasatinib und seinen Metaboliten beträgt < 4 %

Indikation

  • Behandlung erwachsener Patienten mit
    • Ph+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL) mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dasatinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Dasatinib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lomitapid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Tolvaptan /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Imiquimod
Proteinkinase-Inhibitoren /Antazida
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Grapefruit
Pimozid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Ciprofloxacin
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Corticosteroide
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron
Guanfacin /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Cisaprid /Proteinkinase-Inhibitoren
Eliglustat /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Proteinkinase-Inhibitoren /Nefazodon
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
Proteinkinase-Inhibitoren /Oxcarbazepin
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib

Zusammensetzung

WDasatinib80 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HGlycerol monostearat 40-55+
HHyprolose+
HLactose 1-Wasser110 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion4 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 4395.97 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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