Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dasatinib
Hersteller ALIUD Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 1055.55€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) akute lymphatische Leukämie (ALL)
    • allgemein
      • Einleitung der Behandlung von einem in der Diagnose und Behandlung von Leukämie-Patienten erfahrenen Arzt
    • Erwachsene
      • inital: 140 mg 1mal / Tag
      • Dosissteigerung oder Dosisreduktion je nach Ansprechen des Patienten empfohlen
    • Kinder und Jugendliche
      • körpergewichtsbasierte Dosierung
        • < 10 kg KG
          • Anwendung von Filmtabletten nicht empfohlen
          • Verwendung des Pulvers zur Herstellung einer Suspension
        • 10 - < 20 kg KG
          • 40 mg 1mal / Tag
        • 20 - < 30 kg KG
          • 60 mg 1mal / Tag
        • 30 - < 45 kg KG
          • 70 mg 1mal / Tag
        • >/= 45 kg KG
          • 100 mg 1mal / Tag
      • aufgrund von Veränderungen des Körpergewichts: Nachberechnung der Dosis alle 3 Monate oder häufiger, falls notwendig
      • Dosissteigerung oder Dosisreduktion je nach Ansprechen des Patienten empfohlen
      • Kinder < 1 Jahr
        • keine Erfahrungen
    • Dosissteigerung
      • klinische Studien
        • Erwachsene
          • Zulassung einer Dosissteigerung auf 180 mg 1mal / Tag für Patienten, die auf die empfohlene Initialdosis weder hämatologisch noch zytogenetisch ansprechen
        • Kinder und Jugendliche
          • Dosissteigerung nicht empfohlen (Anwendung in Kombination mit einer Chemotherapie)
    • Behandlungsdauer
      • klinische Studien
        • Erwachsene
          • Fortsetzung der Behandlung bis zur Progression oder bis die Behandlung nicht länger vertragen wurde
          • keine Untersuchung der Auswirkungen eines Absetzens der Behandlung auf den Langzeitverlauf der Erkrankung nach Erreichen eines zytogenetischen oder molekularen Ansprechens (einschließlich einer kompletten zytogenetischen Remission (CCyR, complete cytogenetic response) oder guten molekularen Remission (MMR, major molecular response) und MR4.5)
        • Kinder und Jugendliche
          • Verabreichung der Behandlung für maximal 2 Jahre kontinuierlich zusammen mit aufeinanderfolgenden Blöcken der Backbone-Chemotherapie
          • Patienten, die eine nachfolgende Stammzelltransplantation erhalten
            • Verabreichung des Arzneimittels für 1 weiteres Jahr nach der Transplantation möglich
    • Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
      • Myelosuppression
        • klinische Studien
          • Unterbrechung der Behandlung, Dosisreduktion oder Abbruch der Studientherapie
          • ggf. Gabe von Thrombozyten- und Erythrozytentransfusionen
          • fortbestehende Myelosuppression
            • Einsatz hämatopoetischer Wachstumsfaktoren
        • Erwachsene
          • Neutropenie und Thrombozytopenie ANC < 0,5 x 109 / l und/oder Thrombozyten < 10 x 109 / l
            • 1. Prüfen, ob Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarkaspiration oder -biopsie)
            • 2. Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht
              • Behandlung aussetzen, bis ANC >/= 1,0 x 109/l und Thrombozyten >/= 20 x 109/l, dann Behandlung mit ursprünglicher Initialdosis fortsetzen
            • 3. Tritt Zytopenie erneut auf
              • Schritt 1 wiederholen und Behandlung mit reduzierter Dosis von 100 mg 1mal / Tag (zweite Episode) oder 80 mg 1mal / Tag (dritte Episode) fortsetzen
            • 4. Ist Zytopenie leukämiebedingt, Dosiseskalation auf 180 mg 1mal / Tag erwägen
        • Kinder und Jugendliche
          • hämatologische Toxizitäten Grad 1 - 4
            • keine Dosisanpassung empfohlen
          • Verzögerung des nächsten Behandlungsblocks > 14 Tage durch Neutropenie und/oder Thrombozytopenie
            • Unterbrechung der Behandlung
            • bei Beginn des neuen Behandlungsblocks: Wiederaufnahme der Behandlung mit derselben Dosis
          • Fortbestehen der Neutropenie und/oder Thrombozytopenie und Verzögerung des nächsten Behandlungsblocks um weitere 7 Tage
            • Durchführung einer Beurteilung des Knochenmarks, um die Zellularität und den Prozentsatz der Blasten zu bestimmen
              • Zellularität des Knochenmarks < 10 %
                • Unterbrechung der Behandlung bis ACN > 500 / µl (0,5 x 109 / l)
                • dann: Wiederaufnahme der Behandlung mit der vollen Dosis
              • Zellularität des Knochenmarks > 10 %
                • Wiederaufnahme der Behandlung in Betracht ziehen
      • nicht-hämatologische Nebenwirkungen
        • Grad 2
          • Unterbrechung der Behandlung, bis zum Abklingen der Nebenwirkung oder bis zum Erreichen des Ausgangwertes
            • nach erstmaligem Auftreten
              • Fortsetzung der Behandlung mit der ursprünglichen Dosis
            • nach erneutem Auftreten
              • Dosisreduktion
        • Grad 3 oder 4
          • Unterbrechung der Behandlung, bis zum Abklingen der Nebenwirkung
            • anschließend: Fortsetzung der Behandlung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis, je nach ursprünglichem Schweregrad der Nebenwirkung
            • Dosisreduktion auf 100 mg 1mal / Tag empfohlen, mit einer weiteren Reduktion, falls erforderlich, auf 50 mg 1mal / Tag
        • Kinder und Jugendliche
          • Dosisreduktion entsprechend den oben beschriebenen Empfehlungen für hämatologische Nebenwirkungen
      • Pleuraerguss
        • Unterbrechung der Anwendung, bis der Patient untersucht wird, asymptomatisch ist, oder der Ausgangswert erreicht ist
        • keine Verbesserung des Ereignisses innerhalb von etwa 1 Woche
          • erwägen eines Behandlungszyklus mit Diuretika oder Kortikosteroiden oder beidem gleichzeitig
        • nach Besserung der 1. Episode
          • Wiederaufnahme der Behandlung mit der ursprünglichen Dosis erwägen
        • nach Besserung einer nachfolgenden Episode
          • Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 1 Stufe reduzierten Dosis
        • nach Abschluss einer schweren Episode (Grad 3 oder 4)
          • Fortsetzung der Behandlung mit reduzierter Dosis, je nach ursprünglichem Schweregrad der Nebenwirkung
    • Dosisreduktion bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren
      • gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren und Grapefruitsaft
      • wenn möglich, Auswahl einer alternativen Begleitmedikation ohne oder mit einem minimalen Enzymhemmungspotential
      • bei Verabreichung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor: Dosisreduktion in Betracht ziehen
        • 40 mg / Tag bei Patienten, die 140 mg / Tag einnehmen
        • 20 mg / Tag bei Patienten, die 100 mg / Tag einnehmen
        • 20 mg / Tag bei Patienten, die 70 mg/ Tag einnehmen
        • Patienten, die 60 mg / Tag oder 40 mg / Tag einnehmen
          • Dosisunterbrechung in Erwägung ziehen, bis zum Absetzen des CYP3A4-Inhibitor, oder
          • Wechsel zu einer anderen Darreichungsform mit einer niedrigeren Dosis Dasatinib
          • nach Absetzen des Inhibitors: Durchführung einer Auswaschphase von etwa 1 Woche vor Wiederaufnahme der Behandlung
        • keine klinischen Daten für die Dosisanpassungen
      • mit reduzierten Dosen erreicht die AUC i.d.R. den Bereich, der ohne CYP3A4-Inhibitoren beobachtet wird
      • wenn Dasatinib nach Dosisreduktion nicht vertragen wird
        • Absetzen des starken CYP3A4-Inhibitors, oder
        • Unterbrechung der Behandlung mit Dasatinib, bis zum Absetzen des Inhibitors
        • nach Absetzen des Inhibitors: Durchführung einer Auswaschphase von etwa 1 Woche vor Wiederaufnahme der Behandlung
    • ältere Menschen
      • keine spezifischen Dosisempfehlungen erforderlich (keine klinisch relevanten altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede)
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Anwendung mit Vorsicht
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine klinischen Studien
      • keine Verringerung der Gesamtkörper-Clearance zu erwarten

Indikation

  • Erwachsene
    • Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) akute lymphatische Leukämie (ALL) mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie
  • Kinder und Jugendliche
    • neu diagnostizierte Ph+ ALL in Kombination mit Chemotherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dasatinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Dasatinib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Apalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Grapefruit
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Pimozid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Tolvaptan /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, sensitive /Selpercatinib
Proteinkinase-Inhibitoren /Ciprofloxacin
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Proteinkinase-Inhibitoren /Natriumzirconiumcyclosilicat
Immunsuppressiva /Imiquimod
Eliglustat /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron
CYP3A-Substrate, sensitive /Tucatinib
Guanfacin /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Antazida
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren

geringfügig

Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Proteinkinase-Inhibitoren /Oxcarbazepin
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol

Zusammensetzung

WDasatinib80 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HGlycerol monostearat 40-55+
HHyprolose (53.4 - 80.5% Hydroxypropoxy-Gruppen) +
HLactose 1-Wasser110 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion4 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 1055.55 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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