Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rosuvastatin und Ezetimib
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 74.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Tablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Hemicalcium) und 10 mg Ezetimib

  • primäre Hypercholesterinämie; Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
    • Erwachsene
      • Patient ist adäquat durch die separate Gabe der Einzelkomponenten in der gleichen Dosierung wie bei dem empfohlenen Kombipräparat eingestellt
      • nach Bestimmung der geeigneten Dosierungen: Umstellung auf die Fixdosiskombination in entsprechender Stärke möglich
      • Durchführung einer lipidsenkenden Diät vor und während der Behandlung
      • 1 Tablette (20 mg Rosuvastatin und 10 mg Ezetimib) 1mal / Tag
      • nicht geeignet zur Erstbehandlung
      • zur Therapieeinleitung oder ggf. erforderlichen Dosisanpassung: nur Anwendung der Einzelkomponenten
      •  

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht bewiesen
    • keine Dosierungsempfehlung möglich
  • Anwendung bei älteren Patienten (> 70 Jahre)
    • initial: 5 mg Rosuvastatin
    • Kombination eignet sich nicht zur Erstbehandlung
    • zur Therapieeinleitung oder ggf. erforderlichen Dosisanpassung: nur Anwendung der Einzelkomponenten
    • nach Bestimmung der geeigneten Dosierungen: Umstellung auf die Fixdosiskombination in entsprechender Stärke möglich
  • Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
    • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
      • initial: 5 mg Rosuvastatin
      • Kombination eignet sich nicht zur Erstbehandlung
      • zur Therapieeinleitung oder ggf. erforderlichen Dosisanpassung: nur Anwendung der Einzelkomponenten
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • für alle Dosierungen kontraindiziert
  • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • leichte Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5 bis 6)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßige (Child-Pugh-Score 7 bis 9) oder schwere (Child-Pugh-Score > 9) Leberfunktionsstörung
      • Behandlung wird nicht empfohlen
    • aktive Lebererkrankung
      • kontraindiziert
  • Abstammung
    • Patienten asiatischer Herkunft: erhöhte systemische Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin
      • empfohlene Anfangsdosis: 5 mg Rosuvastatin / Tag
      • Fixdosiskombination eignet sich nicht zur Erstbehandlung
      • zur Therapieeinleitung oder ggf. erforderlichen Dosisanpassung: nur Anwendung der Einzelkomponenten
  • genetische Polymorphismen
    • bestimmte bekannte Arten können zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin führen
      • geringere Tagesdosis empfohlen
  • Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie
    • empfohlene Anfangsdosis: 5 mg Rosuvastatin
    • Fixdosiskombination eignet sich nicht zur Erstbehandlung
    • zur Therapieeinleitung oder ggf. erforderlichen Dosisanpassung: nur Anwendung der Einzelkomponenten
  • Begleittherapie
    • Rosuvastatin ist ein Substrat verschiedener Transportproteine (z. B. OATP1B1 und BCRP)
    • erhöhtes Risiko einer Myopathie (einschließlich Rhabdomyolyse) bei gleichzeitiger Einnahme mit bestimmten Arzneimitteln, die die Plasmakonzentration von Rosuvastatin aufgrund von Wechselwirkungen mit diesen Transportproteinen erhöhen können (z. B. Ciclosporin und bestimmte Proteasehemmer einschließlich Kombinationen von Ritonavir und Atazanavir, Lopinavir und / oder Tipranavir)
      • Anwendung alternativer Arzneimittel oder Unterbrechung der Behandlung
      • bei gleichzeitiger Anwendung: Nutzen und Risiko der begleitenden Behandlung sowie Anpassungen der Rosuvastatin-Dosis sorgfältig prüfen

Indikation

  • primäre Hypercholesterinämie
    • zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie als Substitutionstherapie zusätzlich zu einer Diät bei erwachsenen Patienten, die durch die gleichzeitige Gabe der einzelnen Wirkstoffe als separate Präparate in der gleichen Dosierung wie bei der Fixdosiskombination adäquat eingestellt sind
  • Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
    • als Substitutionstherapie zur Reduktion des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom (ACS [acute coronary syndrom]) in der Anamnese, die durch die gleichzeitige Gabe der einzelnen Wirkstoffe als separate Präparate der gleichen Dosierung wie bei der Fixdosiskombination adäquat eingestellt sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin und Ezetimib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin
  • Überempfindlichkeit gegen Ezetimib
  • bei aktiver Lebererkrankung
    • einschließlich ungeklärter andauernder Erhöhung der Serum-Transaminasen
    • einschließlich jeglicher Erhöhung der Serum-Transaminasen auf mehr als das 3-fache des oberen Normalwertes (ULN)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Myopathie
  • gleichzeitige Einnahme von Ciclosporin

Fixdosiskombination 40 mg Rosuvastatin plus 10 mg Ezetimib ist bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Myopathie/Rhabdomyolyse kontraindiziert. Solche Faktoren sind unter anderem:

  • mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
  • Hypothyreose
  • erbliche Muskelerkrankungen in der persönlichen oder familiären Anamnese
  • muskelschädigende Wirkungen durch eine frühere Einnahme eines Fibrates oder eines anderen HMG-CoA-Reduktasehemmers
  • Alkoholmissbrauch
  • Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen von Rosuvastatin auftreten können
  • asiatische Abstammung
  • gleichzeitige Anwendung von Fibraten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tedizolid
Rosuvastatin /Antazida
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Filgotinib
Ezetimib /Colestyramin
Ciclosporin /Ezetimib
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fostamatinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
BCRP-Substrate /Rolapitant
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sonidegib

geringfügig

Ezetimib /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ceftobiprol
Vitamin-K-Antagonisten /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /Tafamidis
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Rosuvastatin /Rucaparib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bempedoinsäure
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ataluren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Ezetimib /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
BCRP-Substrate /Leflunomid
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
BCRP-Substrate /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telaprevir
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
OATP1B1-Substrate /Entrectinib
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
NTCP-Substrate /Bulevirtid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
OATP1B1-Substrate /Opicapon
BCRP-Substrate /Cangrelor
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OAT1/-Substrate / Raltegravir
Bulevirtid /NTCP-Inhibitoren
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tolvaptan

unbedeutend

Ezetimib /Rifamycine
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid

Zusammensetzung

WEzetimib10 mg
WRosuvastatin Hemicalcium20.79 mg
=Rosuvastatin20 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HCrospovidon+
HLactose 1-Wasser228.29 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HPovidon K30+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 74.43 € Tabletten
30 Stück 34.18 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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