Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rosuvastatin und Ezetimib
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 74.67€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Tablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Hemicalcium) und 10 mg Ezetimib

  • primäre Hypercholesterinämie; Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
    • Erwachsene
      • Patient ist adäquat durch die separate Gabe der Einzelkomponenten in der gleichen Dosierung wie bei dem empfohlenen Kombipräparat eingestellt
      • nach Bestimmung der geeigneten Dosierungen: Umstellung auf die Fixdosiskombination in entsprechender Stärke möglich
      • Durchführung einer lipidsenkenden Diät vor und während der Behandlung
      • 1 Tablette (20 mg Rosuvastatin und 10 mg Ezetimib) 1mal / Tag
      • nicht geeignet zur Erstbehandlung
      • zur Therapieeinleitung oder ggf. erforderlichen Dosisanpassung: nur Anwendung der Einzelkomponenten
      •  

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht bewiesen
    • keine Dosierungsempfehlung möglich
  • Anwendung bei älteren Patienten (> 70 Jahre)
    • initial: 5 mg Rosuvastatin
    • Kombination eignet sich nicht zur Erstbehandlung
    • zur Therapieeinleitung oder ggf. erforderlichen Dosisanpassung: nur Anwendung der Einzelkomponenten
    • nach Bestimmung der geeigneten Dosierungen: Umstellung auf die Fixdosiskombination in entsprechender Stärke möglich
  • Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
    • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
      • initial: 5 mg Rosuvastatin
      • Kombination eignet sich nicht zur Erstbehandlung
      • zur Therapieeinleitung oder ggf. erforderlichen Dosisanpassung: nur Anwendung der Einzelkomponenten
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • für alle Dosierungen kontraindiziert
  • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • leichte Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5 bis 6)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßige (Child-Pugh-Score 7 bis 9) oder schwere (Child-Pugh-Score > 9) Leberfunktionsstörung
      • Behandlung wird nicht empfohlen
    • aktive Lebererkrankung
      • kontraindiziert
  • Abstammung
    • Patienten asiatischer Herkunft: erhöhte systemische Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin
      • empfohlene Anfangsdosis: 5 mg Rosuvastatin / Tag
      • Fixdosiskombination eignet sich nicht zur Erstbehandlung
      • zur Therapieeinleitung oder ggf. erforderlichen Dosisanpassung: nur Anwendung der Einzelkomponenten
  • genetische Polymorphismen
    • bestimmte bekannte Arten können zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin führen
      • geringere Tagesdosis empfohlen
  • Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie
    • empfohlene Anfangsdosis: 5 mg Rosuvastatin
    • Fixdosiskombination eignet sich nicht zur Erstbehandlung
    • zur Therapieeinleitung oder ggf. erforderlichen Dosisanpassung: nur Anwendung der Einzelkomponenten
  • Begleittherapie
    • Rosuvastatin ist ein Substrat verschiedener Transportproteine (z. B. OATP1B1 und BCRP)
    • erhöhtes Risiko einer Myopathie (einschließlich Rhabdomyolyse) bei gleichzeitiger Einnahme mit bestimmten Arzneimitteln, die die Plasmakonzentration von Rosuvastatin aufgrund von Wechselwirkungen mit diesen Transportproteinen erhöhen können (z. B. Ciclosporin und bestimmte Proteasehemmer einschließlich Kombinationen von Ritonavir und Atazanavir, Lopinavir und / oder Tipranavir)
      • Anwendung alternativer Arzneimittel oder Unterbrechung der Behandlung
      • bei gleichzeitiger Anwendung: Nutzen und Risiko der begleitenden Behandlung sowie Anpassungen der Rosuvastatin-Dosis sorgfältig prüfen

Indikation

  • primäre Hypercholesterinämie
    • zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie als Substitutionstherapie zusätzlich zu einer Diät bei erwachsenen Patienten, die durch die gleichzeitige Gabe der einzelnen Wirkstoffe als separate Präparate in der gleichen Dosierung wie bei der Fixdosiskombination adäquat eingestellt sind
  • Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
    • als Substitutionstherapie zur Reduktion des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom (ACS [acute coronary syndrom]) in der Anamnese, die durch die gleichzeitige Gabe der einzelnen Wirkstoffe als separate Präparate der gleichen Dosierung wie bei der Fixdosiskombination adäquat eingestellt sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin und Ezetimib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin
  • Überempfindlichkeit gegen Ezetimib
  • bei aktiver Lebererkrankung
    • einschließlich ungeklärter andauernder Erhöhung der Serum-Transaminasen
    • einschließlich jeglicher Erhöhung der Serum-Transaminasen auf mehr als das 3-fache des oberen Normalwertes (ULN)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Myopathie
  • gleichzeitige Einnahme von Ciclosporin

Fixdosiskombination 40 mg Rosuvastatin plus 10 mg Ezetimib ist bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Myopathie/Rhabdomyolyse kontraindiziert. Solche Faktoren sind unter anderem:

  • mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
  • Hypothyreose
  • erbliche Muskelerkrankungen in der persönlichen oder familiären Anamnese
  • muskelschädigende Wirkungen durch eine frühere Einnahme eines Fibrates oder eines anderen HMG-CoA-Reduktasehemmers
  • Alkoholmissbrauch
  • Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen von Rosuvastatin auftreten können
  • asiatische Abstammung
  • gleichzeitige Anwendung von Fibraten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Therapeutika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat

mittelschwer

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Rolapitant
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fostamatinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Filgotinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fostemsavir
Ciclosporin /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sonidegib
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Ezetimib /Colestyramin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tedizolid
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure

geringfügig

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bempedoinsäure
Ezetimib /Eltrombopag
Rosuvastatin /Rucaparib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Ezetimib /Fibrate
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
BCRP-Substrate /Leflunomid
Vitamin-K-Antagonisten /Ezetimib
Rosuvastatin /Antazida
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Roxadustat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ataluren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ceftobiprol
OATP1B1-Substrate /Entrectinib
BCRP-Substrate /Tafamidis
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telaprevir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
BCRP-Substrate /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dronedaron
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
BCRP-Substrate /Cangrelor
NTCP-Substrate /Bulevirtid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tolvaptan
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OAT1/-Substrate / HIV-Integrase-Inhibitoren
Bulevirtid /NTCP-Inhibitoren
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid

unbedeutend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid
Ezetimib /Rifamycine

Zusammensetzung

WEzetimib10 mg
WRosuvastatin Hemicalcium20.79 mg
=Rosuvastatin20 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HCrospovidon+
HLactose 1-Wasser228.29 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HPovidon K30+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 74.67 € Tabletten
30 Stück 34.41 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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