Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rosuvastatin und Ezetimib
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 184.62€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Tablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Hemicalcium) und 10 mg Ezetimib

  • primäre Hypercholesterinämie; Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
    • Erwachsene
      • Patient ist adäquat durch die separate Gabe der Einzelkomponenten in der gleichen Dosierung wie bei dem empfohlenen Kombipräparat eingestellt
      • nach Bestimmung der geeigneten Dosierungen: Umstellung auf die Fixdosiskombination in entsprechender Stärke möglich
      • Durchführung einer lipidsenkenden Diät vor und während der Behandlung
      • 1 Tablette (20 mg Rosuvastatin und 10 mg Ezetimib) 1mal / Tag
      • nicht geeignet zur Erstbehandlung
      • zur Therapieeinleitung oder ggf. erforderlichen Dosisanpassung: nur Anwendung der Einzelkomponenten
      •  

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht bewiesen
    • keine Dosierungsempfehlung möglich
  • Anwendung bei älteren Patienten (> 70 Jahre)
    • initial: 5 mg Rosuvastatin
    • Kombination eignet sich nicht zur Erstbehandlung
    • zur Therapieeinleitung oder ggf. erforderlichen Dosisanpassung: nur Anwendung der Einzelkomponenten
    • nach Bestimmung der geeigneten Dosierungen: Umstellung auf die Fixdosiskombination in entsprechender Stärke möglich
  • Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
    • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
      • initial: 5 mg Rosuvastatin
      • Kombination eignet sich nicht zur Erstbehandlung
      • zur Therapieeinleitung oder ggf. erforderlichen Dosisanpassung: nur Anwendung der Einzelkomponenten
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • für alle Dosierungen kontraindiziert
  • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • leichte Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5 bis 6)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßige (Child-Pugh-Score 7 bis 9) oder schwere (Child-Pugh-Score > 9) Leberfunktionsstörung
      • Behandlung wird nicht empfohlen
    • aktive Lebererkrankung
      • kontraindiziert
  • Abstammung
    • Patienten asiatischer Herkunft: erhöhte systemische Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin
      • empfohlene Anfangsdosis: 5 mg Rosuvastatin / Tag
      • Fixdosiskombination eignet sich nicht zur Erstbehandlung
      • zur Therapieeinleitung oder ggf. erforderlichen Dosisanpassung: nur Anwendung der Einzelkomponenten
  • genetische Polymorphismen
    • bestimmte bekannte Arten können zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin führen
      • geringere Tagesdosis empfohlen
  • Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie
    • empfohlene Anfangsdosis: 5 mg Rosuvastatin
    • Fixdosiskombination eignet sich nicht zur Erstbehandlung
    • zur Therapieeinleitung oder ggf. erforderlichen Dosisanpassung: nur Anwendung der Einzelkomponenten
  • Begleittherapie
    • Rosuvastatin ist ein Substrat verschiedener Transportproteine (z. B. OATP1B1 und BCRP)
    • erhöhtes Risiko einer Myopathie (einschließlich Rhabdomyolyse) bei gleichzeitiger Einnahme mit bestimmten Arzneimitteln, die die Plasmakonzentration von Rosuvastatin aufgrund von Wechselwirkungen mit diesen Transportproteinen erhöhen können (z. B. Ciclosporin und bestimmte Proteasehemmer einschließlich Kombinationen von Ritonavir und Atazanavir, Lopinavir und / oder Tipranavir)
      • Anwendung alternativer Arzneimittel oder Unterbrechung der Behandlung
      • bei gleichzeitiger Anwendung: Nutzen und Risiko der begleitenden Behandlung sowie Anpassungen der Rosuvastatin-Dosis sorgfältig prüfen

Indikation

  • primäre Hypercholesterinämie
    • zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie als Substitutionstherapie zusätzlich zu einer Diät bei erwachsenen Patienten, die durch die gleichzeitige Gabe der einzelnen Wirkstoffe als separate Präparate in der gleichen Dosierung wie bei der Fixdosiskombination adäquat eingestellt sind
  • Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
    • als Substitutionstherapie zur Reduktion des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom (ACS [acute coronary syndrom]) in der Anamnese, die durch die gleichzeitige Gabe der einzelnen Wirkstoffe als separate Präparate der gleichen Dosierung wie bei der Fixdosiskombination adäquat eingestellt sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin und Ezetimib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Rosuvasatin oder Ezetimib
  • bei aktiver Lebererkrankung
    • einschließlich ungeklärter andauernder Erhöhung der Serum-Transaminasen
    • einschließlich jeglicher Erhöhung der Serum-Transaminasen auf mehr als das 3-fache des oberen Normalwertes (ULN)
  • während Schwangerschaft und Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Myopathie
  • gleichzeitige Einnahme von Ciclosporin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir

mittelschwer

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
BCRP-Substrate /Rolapitant
Ciclosporin /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tedizolid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Rosuvastatin /Antazida
Ezetimib /Colestyramin

geringfügig

BCRP-Substrate /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telaprevir
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Ezetimib /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ataluren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Leflunomid
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Ezetimib
Ezetimib /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ceftobiprol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
BCRP-Substrate /Tafamidis
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
BCRP-Substrate /Cangrelor
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
OATP1B1-Substrate /Tezacaftor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib

unbedeutend

Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid
BCRP-Substrate /Canaglifozin
Ezetimib /Rifamycine

Zusammensetzung

WEzetimib10 mg
WRosuvastatin Hemicalcium20.79 mg
=Rosuvastatin20 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HCrospovidon+
HLactose 1-Wasser228.29 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HPovidon K30+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 184.62 € Tabletten
30 Stück 68.75 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.