Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor VIII
Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution mit dem beigefügten Lösungsmittel enthält 1 ml Lösung etwa 200 I.E. (500 I.E. / 2,5 ml) des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII, Damoctocog alfa pegol

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)
    • Behandlung unter Überwachung eines Arztes, der mit der Behandlung von Hämophilie vertraut ist
    • Überwachung der Therapie
      • während der Behandlung: geeignete Bestimmung der Faktor VIII-Spiegel empfohlen, um das Erreichen adäquater Faktor VIII-Spiegel zu bestätigen
      • Ansprechen einzelner Patienten auf Faktor VIII: unterschiedlich und kann zu verschiedenen Halbwertszeiten und Recovery-Werten führen
      • übergewichtige Patienten: ggf. die nach KG berechnete Dosis anpassen
      • insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen: genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) ist unerlässlich
      • Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität in Blutproben der Patienten
        • Verwendung eines In-vitro-Assay basierend auf der aktivierten Thromboplastinzeit (aPTT) im Einstufen-Gerinnungstest
          • resultierende Faktor VIII-Aktivität im Plasma kann signifikant von dem verwendeten aPTT Reagenz und dem verwendeten Referenzstandard beeinflusst werden: ggf. Über- oder Unterschätzung der Faktor VIII-Aktivität
          • ggf. treten signifikante Abweichungen zwischen den Ergebnissen eines mit spezifischen Reagenzien durchgeführten aPTT-basierten Einstufen-Gerinnungstests und dem chromogenen Test auf
          • dies ist bei der Überwachung der Faktor VIII-Aktivität des Arzneimittels bei einem Wechsel des Labors und / oder verwendeter Testreagenzien von großer Wichtigkeit
            • gilt auch für modifizierte, lang wirksame Faktor VIII-Produkte
      • Labore: bevor die Aktivität des Arzneimittels bestimmt wird, Methoden einer Genauigkeitsprüfung unterziehen
      • Ergebnis einer Feldstudie: Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität des Arzneimittels im Plasma entweder mit Hilfe eines validierten chromogenen Tests oder eines Einstufen-Gerinnungstests mit spezifischen Reagenzien
      • bei dem Arzneimittel können mit einigen Silica-basierten Einstufen-Gerinnungstests (z. B. APTT-SP, STA-PTT) zu geringe Werte für die Faktor VIII-Aktivität des Arzneimittels in Plasmaproben bestimmt werden, während einige Reagenzien wie z. B. solche mit Kaolin-basierten Aktivatoren möglicherweise zu hohe Werte ergeben
      • klinische Wirkung von Faktor VIII ist der wichtigste Aspekt bei der Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung
      • ggf. ist eine Anpassung der individuellen Dosierung beim Patienten erforderlich, um zufriedenstellende klinische Ergebnisse zu erzielen
      • falls die berechnete Dosis nicht zu den erwarteten Faktor VIII-Spiegeln führt oder Blutungen nicht durch die Verabreichung der berechneten Dosis gestillt werden können: Inhibitoren von Faktor VIII im Blutkreislauf oder Anti-PEG-Antikörper in Betracht ziehen
    • Dosierung
      • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich je nach Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und klinischen Zustand des Patienten
      • Anzahl der verabreichten Faktor VIII-Einheiten wird in I.E. angegeben
        • basierend auf dem aktuellen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte
      • Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder vorzugsweise in I.E. (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben
      • Bedarfsbehandlung
        • Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor VIII / kg KG die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5 - 2,5 %, bezogen auf den Normalwert, anhebt
        • erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × erwünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E. / dl) × Kehrwert der beobachteten Recovery (d. h. 0,5 bei einer Recovery von 2,0 %)
        • Dosis und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der erforderlichen klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren
        • im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Werte für die Aktivität im Plasma (in % der Norm) fallen
        • Richtwerte für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen bei Jugendlichen und Erwachsenen
          • Blutungen
            • Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
              • benötigter Faktor VIII-Spiegel
                • 20 - 40 % (I.E. / dl)
              • Häufigkeit der Dosierung / Behandlungsdauer
                • Injektion alle 24 bis 48 Stunden wiederholen, mind. 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung gestillt bzw. Wundheilung erreicht ist
            • ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
              • benötigter Faktor VIII-Spiegel
                • 30 - 60 % (I.E. / dl)
              • Häufigkeit der Dosierung / Behandlungsdauer
                • Injektion alle 24 bis 48 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt sind
            • lebensbedrohliche Blutungen
              • benötigter Faktor VIII-Spiegel
                • 60 - 100 % (I.E. / dl)
              • Häufigkeit der Dosierung / Behandlungsdauer
                • Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis der Patienten außer Gefahr ist
          • chirurgische Eingriffe
            • kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
              • benötigter Faktor VIII-Spiegel
                • 30 - 60 % (I.E. / dl)
              • Häufigkeit der Dosierung / Behandlungsdauer
                • Injektion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist
            • größere Eingriffe
              • benötigter Faktor VIII-Spiegel
                • 80 - 100 (prä- und postoperativ) % (I.E. / dl)
              • Häufigkeit der Dosierung / Behandlungsdauer
                • Injektion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30 - 60 % (I.E. / dl) aufrechterhalten
        •  

      • Prophylaxe
        • alle Behandlungsentscheidungen zur Bestimmung geeigneter prophylaktischer Behandlungsschemata richten sich nach der klinischen Situation des jeweiligen Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung
        • Dosis zur Prophylaxe: 45 - 60 I.E. / kg KG / alle 5 Tage
        • in Abhängigkeit von den klinischen Merkmalen des Patienten kann die Dosis auch 60 I.E. / kg KG / alle 7 Tage oder 30 - 40 I.E. / kg KG 2mal / Woche betragen
        • übergewichtige Patienten: max. Dosis zur Prophylaxe / Injektion ca. 6000 I.E.
        •  

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • darf nicht angewendet bei: zuvor unbehandelten Patienten und Patienten unter 12 Jahren
  • Jugendliche
    • Dosierung bei der Bedarfsbehandlung und Prophylaxe entspricht der von Erwachsenen
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Erfahrungen sind begrenzt

Indikation

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VIII - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • jeweilige Fachinformation berücksichtigen in Hinblick auf bekannte Allergien gegen z.B. Rinder-, Maus- und/oder Hamsterprotein
    • Lonoctocog alfa, Moroctocog alfa, Turoctocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine
    • Damoctocog alfa pegol, Octocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine
    • Rurioctocog alfa pegol: Überempfindlichkeit gegen das Ausgangsmolekül Octocog alfa; bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WDamoctocog alfa pegol500 IE
HCalcium chlorid 2-Wasser+
HEssigsäure 99%+
HGlycin+
HHistidin+
HNatrium chlorid+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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