Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller Carinopharm GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 125.4€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Glasampulle (4 ml) enthält 8 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat) in wässriger Lösung

  • Chemotherapie und Strahlentherapie
    • Erwachsene
      • emetogenes Potenzial der Krebstherapie ist je nach Dosierung und Zusammensetzung der Chemo- und Strahlentherapie-Schemata unterschiedlich
      • Art der Anwendung und Dosierung sollen flexibel im Bereich von 8 mg - 32 mg / Tag liegen
      • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
        • mögliche Verabreichungen von Ondansetron: rektal, oral (Tabletten oder Sirup), i.v. oder i.m.
        • empfohlene Dosis unmittelbar vor der Behandlung
          • 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sek.)
          • oder i.m. Injektion
          • oder Infusion über 15 Min.
        • anschließend
          • 8 mg Ondansetron oral / 12 Stunden
        • um verzögert auftretende oder längerfristige Übelkeit nach den ersten 24 Stunden vorzubeugen: orale oder rektale Ondansetron-Therapie bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortsetzen
      • hoch emetogene Chemotherapie (z. B. Patienten unter hoch dosiertem Cisplatin)
        • folgende Dosisschemata haben sich in den ersten 24 Stunden während einer Chemotherapie als gleich wirksam erwiesen
          • unmittelbar vor der Chemotherapie
            • einmalig 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sek.) oder i.m. Injektion
            • 8 mg über eine langsame i.v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sek.) oder als i.m. Injektion
              • gefolgt von 2 weiteren i.v. Gaben von 8 mg in einem Abstand von 4 Stunden
              • oder einer Dauerinfusion von 1 mg / Stunde über bis zu 24 Stunden
            • max. Initialdosis von 16 mg, verdünnt in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation) als Infusion über mind. 15 Min.
              • der initialen Ondansetron-Dosis können dann 2 weitere Gaben von 8 mg i.v. (über nicht weniger als 30 Sek.) oder i.m. in einem Abstand von 4 Stunden folgen
        • max. Einzeldosis: 16 mg (aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung)
        • Wahl des Dosisschemas orientiert sich an der Schwere der emetogenen Belastung der Behandlung
        • Wirksamkeit von Ondansetron bei der hoch emetogenen Chemotherapie
          • Steigerung durch Hinzufügen einer einmaligen i.v. Dosis von Dexamethason-Natriumphosphat 20 mg vor der Chemotherapie
        • um verzögert auftretende oder längerfristige Übelkeit nach den ersten 24 Stunden vorzubeugen: orale oder rektale Ondansetron-Therapie bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortsetzen
  • Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch Chemotherapie
    • Kinder (>/= 6 Monate) und Jugendliche
      • Berechnung auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder des Körpergewichts (KG)
      • in klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten
        • Verabreichung von Ondansetron als i.v. Infusion, verdünnt in 25 ml bis 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Min.
      • Dosierung nach KG führt im Vergleich zu einer Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
      • Ondansetron Injektionslösung in 5 % Glucose oder 0,9 % Natriumchlorid oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation) verdünnen und i.v. über nicht weniger als 15 Min. infundieren
      • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron
        • zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
        • bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern
      • Dosierung nach KOF
        • unmittelbar vor der Chemotherapie, initial: 5 mg / m2 i.v.
        • (a): i.v. - Dosis darf 8 mg nicht überschreiten
        • Gabe von oralen Dosen: 12 Stunden später möglich und über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortsetzen
        • (b): Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als Einzeldosen gegeben) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten
          • KOF < 0,6 m2
            • Tag 1 (a, b)
              • 5 mg / m2 i.v. plus 2 mg Sirup nach 12 h
            • Tage 2 - 6 (b)
              • 2 mg Sirup / 12 h
          • KOF >/= 0,6 m2 bis </= 1,2 m2
            • Tag 1 (a, b)
              • 5 mg / m2 i.v. plus 4 mg Sirup oder Tabletten nach 12 h
            • Tage 2 - 6 (b)
              • 4 mg Sirup oder Tabletten / 12 h
          • KOF > 1,2 m2
            • Tag 1 (a, b)
              • 5 mg / m2 oder 8 mg i.v. plus 8 mg Sirup oder Tabletten nach 12 h
            • Tage 2 - 6 (b)
              • 8 mg Sirup oder Tabletten / 12 h
      • Dosierung nach KG
        • Dosierung nach KG führt im Vergleich zu einer Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
        • unmittelbar vor der Chemotherapie: einzelne i.v. Dosis von 0,15 mg / kg KG
        • (a): i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten
        • ggf. 2 weitere i.v. - Dosen mit einem Abstand von 4 Stunden verabreichen
        • Gabe von oralen Dosen: ggf. 12 Stunden später beginnen und über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortsetzen
        • (b): Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als Einzeldosen gegeben) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten
          • KG </= 10 kg
            • Tag 1 (a, b)
              • bis zu 3 Dosen mit 0,15 mg / kg alle 4 h
            • Tag 2 - 6 (b)
              • 2 mg Sirup alle 12 h
          • KG > 10 kg
            • Tag 1 (a, b)
              • bis zu 3 Dosen mit 0,15 mg / kg alle 4 h
            • Tag 2 - 6 (b)
              • 4 mg Sirup oder Tabletten / 12 h

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • 65 - 74 Jahre
      • erhalten die Erwachsenendosis
      • alle i.v. Dosen sollten verdünnt in 50 ml bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation) über 15 Min. infundiert werden
    • >/= 75 Jahre
      • i.v. Initialdosis 8 mg Ondansetron nicht überschreiten
      • alle i.v. Dosen sollten verdünnt in 50 ml bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation) über 15 Min. infundiert werden
      • nach der Initialdosis von 8 mg
        • 2 weitere i.v. Dosen von 8 mg, infundiert über 15 Min., möglich
        • Zeitabstand von 4 Stunden einhalten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anpassung der Tagesdosis, des Dosierungsintervalls und der Art der Anwendung ist nicht erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mäßig bis schwer
      • Ondansetron-Clearance ist signifikant vermindert und Halbwertszeit im Serum signifikant verlängert
      • max.Tagesgesamtdosis: 8 mg
      • parenterale oder orale Anwendung empfohlen
  • eingeschränkter Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel
    • Eliminationshalbwertzeit von Ondansetron ist unverändert
    • entsprechend wird nach wiederholter Anwendung die gleiche Medikamentenexposition erzielt wie in der Allgemeinbevölkerung
    • keine Änderung der Tagesdosis oder Anwendungsfrequenz erforderlich

Indikation

  • Erwachsene
    • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie hervorgerufen sind
  • Kinder und Jugendliche
    • >/= 6 Monate
      • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Chemotherapie hervorgerufen sind

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
    • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid


Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Ondansetron /Rifamycine
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser10 mg
=Ondansetron8 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HStickstoff+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion14 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 125.4 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.