Pemetrexed HEXAL 25MG/ML Konz.z.H.e.Inf-lsg.1000mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Pemetrexed diargininPemetrexed)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Pemetrexed |
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Hersteller | Hexal AG |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 40 Milliliter: 2533.53€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Pemetrexed
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malignes Pleuramesotheliom; nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
- Anwendung nur unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln
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Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin
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500 mg Pemetrexed / m2 Körperoberfläche (KOF)
- i.v. Infusion über einen Zeitraum von 10 Min. am 1. Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
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75 mg Cisplatin / m2 KOF
- Infusion über Zeitraum von 2 Stunden ca. 30 Min. nach Abschluss der Pemetrexed-Infusion am 1. Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
- vor und / oder nach Cisplatin-Gabe: Patienten müssen angemessene antiemetische Behandlung sowie ausreichend Flüssigkeit erhalten
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500 mg Pemetrexed / m2 Körperoberfläche (KOF)
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Pemetrexed in Monotherapie
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nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie
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500 mg Pemetrexed / m2 KOF
- als i.v. Infusion über Zeitraum von 10 Min. am 1. Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
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500 mg Pemetrexed / m2 KOF
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nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie
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Prämedikation
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zur Reduktion der Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen
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am Tag vor und am Tag der Pemetrexed-Gabe sowie am Tag nach der Behandlung: Gabe eines Kortikosteroids
- 4 mg Dexamethason 2mal / Tag, oral
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am Tag vor und am Tag der Pemetrexed-Gabe sowie am Tag nach der Behandlung: Gabe eines Kortikosteroids
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Patienten, die mit Pemetrexed behandelt werden
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zur Reduktion der Toxizität: zusätzlich Gabe von Vitaminen
- tägliche orale Gaben von Folsäure oder Multivitaminen mit Folsäure (350 - 1-000 µg)
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Folsäure
- 7 Tage vor der 1. Dosis Pemetrexed: mind. 5 Dosen Folsäure
- Einnahme während gesamten Therapiedauer sowie für weitere 21 Tage nach der letzten Pemetrexed-Dosis fortsetzen
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Vitamin B12
- i.m. Injektion von Vitamin B12 (1.000 µg) in der Woche vor der 1. Pemetrexed-Dosis sowie nach jedem 3. Behandlungszyklus
- weitere Vitamin-B12-Injektionen am selben Tag wie Pemetrexed möglich
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zur Reduktion der Toxizität: zusätzlich Gabe von Vitaminen
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zur Reduktion der Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen
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Überwachung
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Patienten, die Pemetrexed erhalten
- vor jeder Gabe: Erstellen eines vollständigen Blutbildes, einschließlich Differenzierung der Leukozyten und Thrombozytenzählung
- vor jeder Chemotherapie: Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Nieren- und Leberfunktion
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vor Beginn jedes Zyklus
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Patienten müssen mind. folgenden Werte aufweisen
- absolute Neutrophilenzahl: >/= 1.500 Zellen / mm3
- Thrombozytenzahl: >/= 100.000 Zellen / mm3
- Kreatinin-Clearance: >/= 45 ml / Min.
- Gesamtbilirubin: </= 1,5-fache des oberen Grenzwertes
- alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT): </= 3-fache des oberen Grenzwertes
- alkalische Phosphatase, AST und ALT, bei Vorliegen von Lebermetastasen: </= 5-fache des oberen Grenzwertes
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Patienten müssen mind. folgenden Werte aufweisen
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Patienten, die Pemetrexed erhalten
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Dosisanpassungen
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Beginn eines neuen Behandlungszyklus
- Dosisüberprüfung unter Berücksichtigung des Nadirs des Blutbildes oder der max. nicht-hämatologischen Toxizität der vorhergehenden Therapiezyklen
- ggf. Verschiebung der Behandlung, um genügend Zeit zur Erholung zu gestatten
- nach Erholung: Patienten entsprechend der Hinweise in nachfolgenden Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandeln (Pemetrexed als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin)
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Tabelle 1
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Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - hämatologische Toxizität
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Nadir absolute Neutrophilenzahl < 500 / mm3 und Nadir Thrombozyten >/= 50.000 / mm3
- 75% der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin)
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Nadir Thrombozyten < 50.000 / mm3 unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
- 75% der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin)
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Nadir Thrombozyten < 50.000 / mm3 mit Blutunga unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
- 50% der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin)
- a Kriterien entsprechen der Definition der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) >/= CTC-Grad 2-Blutung
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Nadir absolute Neutrophilenzahl < 500 / mm3 und Nadir Thrombozyten >/= 50.000 / mm3
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Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - hämatologische Toxizität
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Therapieunterbrechung
- Patienten mit nicht-hämatologischer Toxizität >/= Grad 3 (ausgenommen Neurotoxizität): bis Patient den Wert vor der Behandlung oder darunter erreicht hat
- Fortsetzung der Behandlung entsprechend der Richtlinien in Tabelle 2
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Tabelle 2
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Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - nicht-hämatologische Toxizität a,b
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jede Toxizität Grad 3 oder 4 außer Mukositis
- Pemetrexed-Dosis (mg / m2): 75% der vorigen Dosis
- Cisplatin-Dosis (mg / m2): 75% der vorigen Dosis
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jede Diarrhö, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhö Grad 3 oder 4
- Pemetrexed-Dosis (mg / m2): 75% der vorigen Dosis
- Cisplatin-Dosis (mg / m2): 75% der vorigen Dosis
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Grad 3 oder 4 Mukositis
- Pemetrexed-Dosis (mg / m2): 50% der vorigen Dosis
- Cisplatin-Dosis (mg / m2): 100% der vorigen Dosis
- a national Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
- b ausgenommen Neurotoxizität
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jede Toxizität Grad 3 oder 4 außer Mukositis
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Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - nicht-hämatologische Toxizität a,b
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Auftreten einer Neurotoxizität
- Dosis von Pemetrexed und Cisplatin gem. Tabelle 3 anpassen
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Therapieabbruch
- sofort bei Auftreten von Neurotoxizität Grad 3 oder 4
- nach 2 Dosisreduktionen Auftreten einer hämatologischen Toxizität oder einer nicht-hämatologischen Toxizität Grad 3 oder 4
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Tabelle 3
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Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität
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CTCa Grad: 0 - 1
- Pemetrexed-Dosis (mg / m2): 100% der vorigen Dosis
- Cisplatin-Dosis (mg / m2): 100% der vorigen Dosis
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CTCa Grad: 2
- Pemetrexed-Dosis (mg / m2): 100% der vorigen Dosis
- Cisplatin-Dosis (mg / m2): 50% der vorigen Dosis
- a national Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
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CTCa Grad: 0 - 1
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Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität
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Beginn eines neuen Behandlungszyklus
Dosisanpassung
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ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- klinische Studien ergaben keine Hinweise für ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko
- keine Dosisreduktion erforderlich
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Nierenfunktionseinschränkung
- Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert durch renale Exkretion eliminiert
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Ergebnis klinischer Studien
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Kreatinin-Clearance >/= 45 ml / Min.
- keine Dosisanpassungen notwendig
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Kreatinin-Clearance von < 45 ml / Min.
- Datenlage nicht ausreichend
- Anwendung nicht empfohlen
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Kreatinin-Clearance >/= 45 ml / Min.
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Leberfunktionseinschränkung
- kein Zusammenhang zwischen AST (SGOT), ALT (SGPT), Gesamtbilirubin und Pharmakokinetik von Pemetrexed beobachtet
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keine speziellen Untersuchungen vorhanden für Patienten mit Leberfunktionseinschränkung
- > dem 1,5-fachen des oberen Bilirubin-Grenzwertes
- und / oder Aminotransferase-Werten von > dem 3,0-fachen des oberen Grenzwertes (bei Abwesenheit von Lebermetastasen)
- > 5,0-fachen des oberen Grenzwertes (bei Vorhandensein von Lebermetastasen)
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Kinder und Jugendliche
- kein relevanter Einsatz vorhanden
Indikation
- malignes Pleuramesotheliom
- Kombination mit Cisplatin: zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom
- nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
- Kombination mit Cisplatin: zur First-line-Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie
- Monotherapie: für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist
- Monotherapie: zur Behandlung in Zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Pemetrexed - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Pemetrexed
- gleichzeitige Gelbfieberimpfung
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Ocrelizumab /ImmunsuppressivaAntineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
mittelschwer
Pemetrexed /Salicylate, hoch dosiertImmunsuppressiva /Imiquimod
Pemetrexed /Penicilline
Abatacept /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Pemetrexed /Antirheumatika, nicht-steroidale
Pemetrexed /Probenecid
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
geringfügig
Streptozocin /ImmunsuppressivaTamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Folsäure-Antagonisten /Glucarpidase
Zusammensetzung
W | Pemetrexed diarginin | 1815.15 mg |
= | Pemetrexed | 1000 mg |
H | Arginin | + |
H | Citronensäure, wasserfrei | + |
H | Cystein | + |
H | Propylenglycol | 1400 mg |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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40 Milliliter | 2533.53 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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40 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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