Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tolvaptan
Hersteller Otsuka Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 577.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
    • Einleitung im Krankenhaus: Dosistitrationsphase ist mit einer engmaschigen Überwachung des Serumnatriumspiegels und des Volumenstatus notwendig
    • initial: 15 mg Tolvaptan 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung, je nach Verträglichkeit, auf max. 60 mg Tolvaptan / 1mal Tag, um gewünschten Natriumspiegel im Serum zu erreichen
    • Patienten mit einem Risiko für eine zu rasche Korrektur des Natriumspiegels (z. B. Patienten, die an onkologischen Vorerkrankungen leiden, sehr niedrige Ausgangs-Natriumspiegel aufweisen, Diuretika einnehmen oder ergänzende Natriumpräparate einnehmen)
      • 7,5 mg Tolvaptan 1mal / Tag
    • Patienten in der Titrationsphase auf Serumnatrium und Volumenstatus überwachen
      • falls sich der Serumnatriumspiegel nicht ausreichend bessert
        • andere Behandlungsoptionen statt oder zusätzlich zu Tolvaptan in Erwägung ziehen
        • Anwendung in Kombination mit anderen Optionen: erhöhtes Risiko einer zu raschen Korrektur des Serumnatriumspiegels
    • Patienten mit angemessenem Anstieg des Serumnatriumspiegels
      • Grunderkrankung und Serumnatriumspiegel regelmäßig überwachen (um Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung mit Tolvaptan bewerten zu können)
    • Behandlungsdauer
      • abhängig von der Grunderkrankung und ihrer Behandlung
      • solange, bis die Grunderkrankung angemessen behandelt wurde oder bis die Hyponatriämie kein klinisches Problem mehr darstellt

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anurie:
      • Anwendung kontraindiziert
    • schwer
      • keine Untersuchungen vorhanden
      • Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population ist nicht ausreichend belegt
    • leicht - mittelschwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht - mittelschwer (Child-Pugh Klassen A und B)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Child-Pugh Klasse C)
      • keine Informationen vorhanden
      • vorsichtige Dosierung und Überwachung von Elektrolytenhaushalt und Volumenstatus
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)

Indikation

  • Erwachsene
    • Behandlung von Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
  •  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tolvaptan - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tolvaptan
  • Überempfindlichkeit gegen Benzazepin oder Benzazepin-Derivate
  • erhöhte Leberenzyme und/oder Anzeichen oder Symptome von Leberschäden vor der Einleitung der Behandlung, welche die Kriterien für ein dauerhaftes Absetzen von Tolvaptan erfüllen
  • Anurie
  • Volumendepletion
  • hypovolämische Hyponatriämie
  • Hypernatriämie
  • Patienten ohne Durstgefühl oder solche, die nicht auf Durstgefühl reagieren können
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tolvaptan /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Tolvaptan /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Tolvaptan /Hydantoine
Tolvaptan /Ciprofloxacin
Dabigatran /Tolvaptan
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Vasopressin und Analoge /Tolvaptan
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Tolvaptan /Rifamycine
Tolvaptan /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Tolvaptan /Makrolid-Antibiotika
Tolvaptan /Grapefruit
Tolvaptan /Barbiturate
Tolvaptan /Carbamazepin
Tolvaptan /Johanniskraut
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Tolvaptan /Proteinkinase-Inhibitoren

geringfügig

Digitalis-Glykoside /Tolvaptan
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tolvaptan
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Sulfasalazin /Tolvaptan
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Diuretika /Tolvaptan
Metformin /Tolvaptan
Methotrexat /Tolvaptan
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin

Zusammensetzung

WTolvaptan7.5 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HHyprolose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose51 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel C
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 577.29 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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