Fachinformation

ATC Code / ATC Name Glibenclamid
Hersteller AMRING SARL
Darreichungsform Suspension Zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Milliliter: 12267.13€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 6 mg Glibenclamid

  • bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern zur Behandlung des neonatalen Diabetes mellitus
    • Einleitung der Therapie von einem Arzt, der in der Behandlung von Patienten mit sehr früh einsetzendem Diabetes mellitus erfahren ist
    • Anweisungen zur Verschreibung
      • beim Verschreiben und der Anwendung ist Vorsicht geboten
      • Vermeiden von Dosierungsfehlern, die durch eine Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) entstehen können
      • es ist zu gewährleisten, dass die richtige Dosis und Stärke kommuniziert und ausgegeben wird
    • um ein Überschreiten der akzeptablen Natriumbenzoat-Tagesdosis zu vermeiden: max. Tagesdosis 1 ml / kg
      • Suspension 0,6 mg Glibenclamid / ml nicht für eine Dosierung >/= 0,6 mg Glibenclamid / kg / Tag anwenden
    • um die Exposition gegenüber Natriumbenzoat zu begrenzen und im Hinblick auf die Art der Anwendung (Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit 1 ml und 5 ml) wird die Anwendung der 0,6 mg / ml Stärke für höhere als die nachstehend aufgeführten Dosierungen nicht empfohlen - in allen anderen Fällen ist 6 mg Glibenclamid / ml vorzuziehen
      • Körpergewicht (KG) : empfohlene max. Dosierung (mg / kg / Tag), bei der die 0,6 mg / ml Stärke des Arzneimittels angewendet werden kann
        • bis zu 10 kg: 0,6 mg / kg KG / Tag
        • 11: 0,5 mg / kg KG / Tag
        • 12: 0,5 mg / kg KG / Tag
        • 13: 0,4 mg / kg KG / Tag
        • 14: 0,4 mg / kg KG / Tag
        • 15: 0,4 mg / kg KG / Tag
        • 16: 0,3 mg / kg KG / Tag
        • 17: 0,3 mg / kg KG / Tag
        • 18: 0,3 mg / kg KG / Tag
        • 19: 0,3 mg / kg KG / Tag
        • 20: 0,3 mg / kg KG / Tag
    • Therapiebeginn im Rahmen einer stationären Behandlung
      • Einleitung der Behandlung: 0,2 mg / kg / Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen vor dem Füttern (einschl. Flaschenernährung)
      • anschließend Dosiserhöhung: 0,2 mg / kg / Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen bis zu einer Tagesgesamtdosis von 1 mg / kg
        • mit zunehmender Dosis ist es möglich, die Insulindosis zu reduzieren und schließlich Insulin ganz abzusetzen
      • Ablauf
        • Tag 0
          • Aufnahme des Patienten
          • regelmäßige Blutzuckerüberwachung
          • Erfassung des aktuellen Insulinspiegels am Abend (basal und / oder Bolus)
        • Tag 1
          • keine Nahrungs- oder Insulinzufuhr; es darf nur Wasser gegeben werden
          • 8 Uhr morgens: Erfassen HbA1c-Basiswert sowie Messung Nüchternglucose und C-Peptid
          • anschließend Gabe von Frühstück, Bolusinsulin und der 1. Dosis Glibenclamid 0,1 mg / kg
          • Glucosemessung vor den Mahlzeiten und täglich vor dem Zubettgehen fortsetzen
          • Bolusinsulin zu den Mahlzeiten nach Bedarf geben
          • abendliche Glibenclamid-Dosis (0,1 mg / kg) geben, es sei denn, der Glucosewert im Kapillarblut beträgt < 7 mmol / l
          • Basalinsulin und / oder Bolusinsulin wie gewohnt abends geben
        • Tag 2
          • Basalinsulin auslassen und für den Zeitraum des Umstellungsprozesses absetzen
          • bei Verwendung einer Insulinpumpe die Basalrate der Insulinpumpe um 50 % reduzieren und gemäß den Messungen der Glucose im Kapillarblut weiter verringern
          • während des gesamten Umstellungszeitraums Bolusinsulin oder Insulinpumpen-Boli nach Bedarf mit den Mahlzeiten geben, um eine gute glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten
          • Glucose im Kapillarblut*
            • > 7 mmol / l
              • 0.2 mg / kg zum Frühstück und Abendessen (Gesamtdosis 0,4 mg / kg / Tag)
            • < 7 mmol / l
              • 0,1 mg / kg (Gesamtdosis 0,2 mg / kg / Tag)
              • Insulindosis vor den Mahlzeiten um 50 % reduzieren
        • Tag 3
          • Glucose im Kapillarblut*
            • > 7 mmol / l
              • 0,3 mg / kg Glibenclamid zum Frühstück und Abendessen (Gesamtdosis 0,6 mg / kg / Tag)
            • < 7 mmol / l
              • 0,2 mg / kg Glibenclamid (Gesamtdosis 0,4 mg / kg / Tag)
              • Insulindosis vor den Mahlzeiten um 50 % reduzieren
        • Tag 4
          • Glucose im Kapillarblut*
            • > 7 mmol / l
              • 0,4 mg / kg Glibenclamid zum Frühstück und Abendessen (Gesamtdosis 0,8 mg / kg / Tag)
            • < 7 mmol / l
              • 0,3 mg / kg Glibenclamid zum Frühstück und Abendessen (Gesamtdosis 0,6 mg / kg / Tag)
              • Insulindosis vor den Mahlzeiten um 50 % reduzieren
        • Tag 5
          • Glucose im Kapillarblut*
            • > 7 mmol / l
              • 0,5 mg / kg Glibenclamid zum Frühstück und Abendessen (Gesamtdosis 1 mg / kg / Tag)
            • < 7 mmol / l
              • 0,4 mg / kg Glibenclamid zum Frühstück und Abendessen (Gesamtdosis 0,8 mg / kg / Tag)
              • Insulindosis vor den Mahlzeiten um 50 % reduzieren
        • ab Tag 6
          • Dosis mind. 4 Wochen lang bei 1 mg / kg Glibenclamid / Tag aufrechterhalten
          • kann ambulant erfolgen
        • * Glucosewerte
          • vor dem Frühstück: können sehr langsam fallen
          • vor dem Mittag- oder Abendessen: können schneller abfallen und sind ein besserer Marker für das Ansprechen auf die flüssige perorale Glibenclamid-Formulierung
      • Dosen von bis zu 2,8 mg / kg / Tag wurden laut Literatur erfolgreich ohne Nebenwirkungen gegeben
        • bei einem teilweisen Ansprechen bei niedrigeren Dosen (erkennbar anhand eines niedrigeren Insulinbedarfs) kann in ausgewählten Fällen versucht werden, die Dosis weiter auf max. 2,8 mg / kg / Tag zu erhöhen
      • Patienten können entlassen werden, wenn
        • keine Insulinbehandlung mehr benötigt wird
        • Zustand mit einer Kombination aus Glibenclamid und Insulin stabil ist
        • mit Insulin allein ein stabiler Zustand erreicht wird
        • Glucosespiegel der Patienten im Kapillarblut weiterhin 4mal / Tag sowie beim Zubettgehen kontrollieren, da der Insulinbedarf weiter fallen kann; alternativ muss unter Umständen die Dosis der flüssigen peroralen Glibenclamid-Formulierung reduziert werden
    • Dosisanpassung
      • Hypoglykämie
        • Blutglucosespiegel fällt in vielen Fällen ab, obwohl der Patient mit einer gleichbleibenden Dosis behandelt wird
        • zur Vermeidung: Glibenclamid-Dosis reduzieren oder Behandlung abbrechen
          • Glibenclamid-Dosisreduktion ist vom behandelnden Arzt in Erwägung zu ziehen und definitiv vorzunehmen, wenn die Glucosewerte < 4 mmol / l (72 mg / dl) sinken
        • Änderung der Dosis sollte außerdem immer dann in Erwägung gezogen werden, wenn
          • sich das Gewicht des Patienten verändert
          • sich der Lebensstil des Patienten (körperliche Aktivität) ändert
          • andere Faktoren auftreten (Fieberepisoden, Gastroenteritis), wodurch sich die Anfälligkeit für Hypo- oder Hyperglykämie erhöht
    • Einleitung der Behandlung als ambulanter Patient
      • Dosiserhöhung: wöchentlich um 0,2 mg / kg / Tag in 2 aufgeteilten Dosen bis zu einer Tagesgesamtdosis von 1 mg / kg
      • mit zunehmender Dosis ist es möglich, die Insulindosis zu reduzieren und schließlich Insulin ganz abzusetzen
      • Ablauf
        • Woche 1
          • Glucosewerte im Kapillarblut vor den Mahlzeiten
            • > 7 mmol / l
              • Glibenclamid-Tagesdosis: 0,2 mg / kg
              • Insulinbehandlung: keine Veränderung, je nach Bedarf
            • < 7 mmol / l
              • Glibenclamid-Tagesdosis: /
              • Insulinbehandlung: je nach Bedarf
        • Woche 2
          • Glucosewerte im Kapillarblut vor den Mahlzeiten
            • > 7 mmol / l
              • Glibenclamid-Tagesdosis: 0,4 mg / kg
              • Insulinbehandlung: Insulinreduzierung, Glucose-Wert vor den Mahlzeiten heranziehen
            • < 7 mmol / l
              • Glibenclamid-Tagesdosis: 0,2 mg / kg
              • Insulinbehandlung: Insulin reduzieren
              • wenn der Blutglucosewert nach dem Reduzieren des Insulins ansteigt, Glibenclamid auf 0,4 mg / kg erhöhen
        • Woche 3
          • Glucosewerte im Kapillarblut vor den Mahlzeiten
            • > 7 mmol / l
              • Glibenclamid-Tagesdosis: 0,6 mg / kg
              • Insulinbehandlung: Insulinreduzierung fortführen, Glucose-Wert vor den Mahlzeiten heranziehen
            • < 7 mmol / l
              • Glibenclamid-Tagesdosis: 0,4 mg / kg
              • Insulinbehandlung: Insulin reduzieren
              • wenn der Blutglucosewert nach der Insulinreduzierung ansteigt, Glibenclamid auf 0,6 mg / kg erhöhen
        • Woche 4
          • Glucosewerte im Kapillarblut vor den Mahlzeiten
            • > 7 mmol / l
              • Glibenclamid-Tagesdosis: 0,8 mg / kg
              • Insulinbehandlung: abgesetzt
            • < 7 mmol / l
              • Glibenclamid-Tagesdosis: 0,6 mg / kg
              • Insulinbehandlung: Insulin reduzieren
              • wenn der Blutglucosewert nach der Insulinreduzierung ansteigt, Glibenclamid auf 0,8 mg / kg erhöhen
        • Woche 5
          • wenn Insulin abgesetzt wird: Glibenclamid-Tagesdosis 0,8 mg / kg
          • wenn die Behandlung mit Insulin fortgeführt wird: Glibenclamid-Tagesdosis 1 mg / kg
        • wenn am Ende dieser 5- bis 6-wöchigen Phase keine Anzeichen für ein Ansprechen mit Insulindosen vorliegen, die den zu Beginn angewendeten ähnlich sind, wird empfohlen, eine Woche lang 2 mg / kg / Tag anzuwenden (in seltenen Fällen hat es 4 Monate gedauert, um eine vollständige Entwöhnung von Insulin zu erzielen)
          • wenn bei dieser Dosis von 2 mg / kg / Tag eine eindeutige Reduzierung des Insulinbedarfs erreicht wurde (Reduzierung des Insulins auf mindestens 60 % der Dosis vor Anwendung von Glibenclamid), dann ist es gerechtfertigt, in ausgewählten Fällen eine höhere Glibenclamid-Dosis über einen längeren Zeitraum hinweg anzuwenden
    • langfristiges Behandlungsmanagement
      • gelegentlich treten sehr hohe Glucosewerte bei den Patienten auf, d. h. > 20 mmol / l (> 360 mg / dl)
      • in manchen Fällen scheinen diese hohen Glucosewerte mit der normalen Glibenclamid-Dosis zurückzugehen
      • in allen Fällen ist eine engmaschige Überwachung des Blutglucosespiegels erforderlich und geeignete Maßnahmen zu treffen, um einen normalen Blutzuckerspiegel wiederherzustellen (z. B. Gabe einer 3. täglichen Glibenclamid-Dosis oder von Insulin)
      • Glucosewerte von < 4 mmol / l (72 mg / dl): Dosis der flüssigen peroralen Glibenclamid-Formulierung kann reduziert werden
      • wenn keine Besserung zu beobachten ist (unveränderte Insulindosis, ähnliche Blutzuckerkontrolle und keine Verbesserung der Neurologie), ist Glibenclamid abzusetzen
    • Umstellung von Patienten mit neonatalem Diabetes mellitus von der off-label Anwendung von Glibenclamid-Tabletten auf Glibenclamid-Suspension
      • verschreibende Ärzte sollen berücksichtigen, dass die Dosisanpassung davon abhängig ist, ob vor der Glibenclamid-Suspension mikronisierte oder nichtmikronisierte Glibenclamid-Tabletten angewendet wurden
        • Bioverfügbarkeit der Formulierung der Glibenclamid-Suspension ist höher als bei nichtmikronisierten zerstoßenen Glibenclamid-Tabletten
        • Bioverfügbarkeit ist nachweislich höher als bei alleiniger Anwendung des (nichtmikronisierten) Glibenclamid-Referenzarzneimittels
        • pharmakokinetische Daten aus einem direkten Vergleich nach der Anwendung der Suspension und mikronisierter Tabletten sind nicht verfügbar
      • wenn das Kind daher eine stabile Dosis zerstoßener oder ganzer nichtmikronisierter Glibenclamid-Tabletten erhält
        • Reduktion der Anfangsdosis der Glibenclamid-Suspension
          • bei der Formulierung mit 0,6 mg / ml um 18 %
          • bei der Formulierung mit 6 mg / ml um 12 %
          • Häufigkeit der Einnahme / Tag gleich bleibt
        • Kinder, die mit mikronisierten Glibenclamid-Tabletten vorbehandelt wurden
          • keine Dosierungsempfehlung, da keine Untersuchungen vorhanden
      • ggf. Dosisanpassung der Glibenclamid-Suspension bei Patienten mit Infektionen, Traumata, Schock oder die eine Narkose erhalten
        • bei größeren operativen Eingriffen: Behandlung durch eine Insulintherapie ersetzen
        • bei einer Funktionsstörung der Leber oder der Nieren: Reduzierung der Dosis erforderlich
        • in außergewöhnlichen Belastungssituationen (z. B. Trauma, operativer Eingriff, febrile Infekte): Regulierung der Blutglucose kann sich verschlechtern - vorübergehende Umstellung auf Insulin notwendig, um eine gute metabolische Kontrolle aufrechtzuerhalten
      • Auslassen von Dosen
        • wenn eine Dosis vergessen wurde, besteht das Risiko einer Hyperglykämie
        • Blutglucosespiegel unverzüglich überprüfen und die Glibenclamid-Dosis baldmöglichst einnehmen
        • Blutglucosespiegel > 16,5 mmol / l: überprüfen, ob eine Ketonurie oder Ketonämie vorliegt
          • wenn Ketonkörper vorliegen, rasch eine Insulininjektion geben, um das metabolische Gleichgewicht wiederherzustellen
          • anschließend behandelnden Facharzt kontaktieren
      •  

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht bis mittelschwer
      • Dosisanpassung erforderlich
      • Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen, Dosierungsmengen strengstens einhalten, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden
    • schwer
      • kontraindiziert
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht bis mittelschwer
      • Dosisanpassung erforderlich
      • Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen und Dosierungsmengen strengstens einhalten, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden
    • schwer
      • kontraindiziert
  • Erwachsene und ältere Menschen
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, da das Arzneimittel bei Kindern angewendet wird
  • Kinder und Jugendliche
    • indiziert bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern
    • Jugendliche: ggf. Tabletten geeigneter und einfacher zu handhaben
  • Risikopatienten
    • unterernährte Patienten
    • Patienten, deren allgemeiner Gesundheitszustand sich merklich verändert hat
    • Patienten mit unregelmäßiger Kalorienzufuhr
    • Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
      • Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen und Dosierungsmengen strengstens einhalten, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden

Indikation

  • Neugeborene, Säuglinge und Kinder
    • Behandlung des neonatalen Diabetes mellitus
  • Hinweis
    • es wurde gezeigt, dass Sulfonylharnstoffe bei Patienten mit Mutationen in der genetischen Codierung für den ATP-sensitiven Kaliumkanal der ß-Zelle und durch das Chromosom 6q24 bedingtem transientem neonatalem Diabetes mellitus wirksam sind

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glibenclamid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Glibenclamid
  • Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden, Sulfonamid-Diuretika und Probenecid (Kreuzreaktionen möglich)
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • schwere Nierenfunktionsstörung
  • gleichzeitige Behandlung mit Bosentan
  • feste perorale Darreichungsform zusätzlich kontraindiziert bei
    • Stillzeit
    • Schwangerschaft
    • folgenden Fälle des Diabetes mellitus, in denen Insulin erforderlich ist
      • insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 1
      • bei komplettem Sekundärversagen der Glibenclamid-Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2
      • bei azidotischer Stoffwechsellage
      • bei Präcoma oder Coma diabeticum
      • Pankreasresektion
  • flüssige perorale Darreichungsform zusätzlich kontraindiziert bei
    • Patienten mit Porphyrie
    • bei Patienten mit Ketoazidose
      • hier ist die kontinuierliche intravenöse Insulininjektion und intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung nach wie vor die bevorzugte Behandlungsmethode

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Bosentan /Glibenclamid
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

BCRP-Substrate /Rolapitant
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Antidiabetika /MAO-Hemmer
Sulfonylharnstoffe /Fibrate
Sulfonylharnstoffe /Chloramphenicol
Sulfonylharnstoffe /Cyclophosphamid
Photochemotherapeutika /Sulfonylharnstoffe
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Sulfonylharnstoffe /Azol-Antimykotika
Sulfonylharnstoffe /Ethanol
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
BCRP-Substrate /Vismodegib
Antidiabetika /Diazoxid
Antidiabetika /Corticosteroide
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle

geringfügig

Antidiabetika /Lithium
Antidiabetika /Clonidin
Antidiabetika /Pentoxifyllin
Antidiabetika, Sulfonylharnstoffe /Ivacaftor
Antidiabetika /Sympathomimetika
Glibenclamid /Ceftobiprol
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
BCRP-Substrate /Leflunomid
Sulfonylharnstoffe /Gyrase-Hemmer
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika /Sulfonamide
BCRP-Substrate /Ritonavir
Sulfonylharnstoffe /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Sulfonylharnstoffe /Omeprazol
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Antidiabetika /Rifamycine
Antidiabetika, orale /Beta-Blocker
Glibenclamid /Cotrimoxazol
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika /Mecasermin
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Glibenclamid /Letermovir
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Sulfonylharnstoffe /Probenecid
Digitalis-Glykoside /Sulfonylharnstoffe
BCRP-Substrate /Cangrelor
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Sulfonylharnstoffe /Androgene
Sulfonylharnstoffe /Makrolid-Antibiotika
Ciclosporin /Sulfonylharnstoffe
BCRP-Substrate /Tafamidis
Antidiabetika, Sulfonylharnstoffe /Johanniskraut
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Phenothiazine
Antidiabetika, orale /ACE-Hemmer
Antidiabetika, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Sulfonylharnstoffe /Olaparib
Antidiabetika /Isoniazid
Antidiabetika /Fluoxetin
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Sulfonylharnstoffe /SGLT-Hemmer
Sulfonylharnstoffe /Schleifendiuretika
BCRP-Substrate /Ciclosporin
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Sulfonylharnstoffe /Trofosfamid
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Antidiabetika /Nortriptylin
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

Sulfonylharnstoffe /Magnesium-Salze
Sulfonylharnstoffe /Hydantoine
Sulfonylharnstoffe /Methyldopa
BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin
Sulfonylharnstoffe /Cholesterin-Synthese-Hemmer

Zusammensetzung

WGlibenclamid6 mg
HHyetellose+
HMilchsäure+
HNatrium benzoat5 mg
HNatrium citrat+
HWasser, gereinigt+
HXanthan gummi+
HGesamt Natrium Ion2.8 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Milliliter 12267.13 € Suspension Zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.