Fachinformation

ATC Code / ATC Name Lamivudin, Tenofovir disoproxil und Doravirin
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 2433.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Filmtablette enthält 100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil

  • Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)
    • Erwachsene
      • Einleitung der Therapie von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arztes
      • 1 Tablette 1mal / Tag
      • ausgelassene Dosis
        • </= 12 Stunden nach dem planmäßigen Einnahmezeitpunkt
          • Dosis so bald wie möglich einnehmen und dann das normale Dosierungsschema wiederaufnehmen
        • > 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
          • Dosis nicht nachholen, sondern nächste Dosis zum planmäßigen Einnahmezeitpunkt einnehmen
        • keine 2 Dosen auf einmal einnehmen

Dosisanpassung

  • gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • gleichzeitige Anwendung mit Rifabutin
      • Dosiserhöhung von Doravirin auf 100 mg 2mal / Tag (alle 12 Stunden)
      • dies wird erreicht, indem zusätzlich 100 mg Doravirin (als Einzelsubstanz) mit etwa 12 Stunden Abstand zur Einnahme des Arzneimittels eingenommen werden
    • gemeinsame Anwendung von Doravirin mit anderen moderaten CYP3A-Induktoren (z. B. Dabrafenib, Lesinurad, Bosentan, Thioridazin, Nafcillin, Modafinil, Telotristat)
      • wurde nicht untersucht, verringerte Konzentrationen von Doravirin sind zu erwarten
      • falls gemeinsame Anwendung unumgänglich: 100 mg Doravirin etwa 12 Stunden nach der vorangegangenen Dosis des Arzneimittels einnehmen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • aufgrund von altersbedingten Veränderungen (z. B. Abnahme der Nierenfunktion) ist besondere Vorsicht geboten
  • Nierenfunktionsstörung
    • Kreatinin-Clearance von >/= 50 ml / Min.
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kreatinin-Clearance von < 50 ml / Min.
      • Behandlung nicht beginnen bzw. absetzen
    • moderat oder schwer
      • Dosisintervall von Lamivudin und Tenofovirdisoproxil anpassen, was mit einer Kombinationstablette nicht möglich ist
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht (Child-Pugh-Stadium A)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • moderat (Child-Pugh-Stadium B)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Child-Pugh-Stadium C)
      • keine Untersuchungen vorhanden
      • nicht bekannt, ob die Exposition mit Doravirin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ansteigt
      • mit Vorsicht anwenden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden

Indikation

  • Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind
    • Hinweis: HI Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin, Tenofovir disoproxil und Doravirin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen
    • Doravirin
    • Lamivudin
    • Tenofovir disoproxil
  • gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln, bei denen es sich um starke Induktoren von Cytochrom-P450(CYP)-3A-Enzymen handelt (aufgrund der signifikanten Verringerung der Doravirin-Plasmakonzentrationen und damit verbundenem möglichen Wirkverlust)
    • Carbamazepin
    • Oxcarbazepin
    • Phenobarbital
    • Phenytoin
    • Rifampicin
    • Rifapentin
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • Mitotan
    • Enzalutamid
    • Lumacaftor

     

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Doravirin /Enzalutamid
Doravirin /Rifamycine
Didanosin /Tenofovir
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid/Antiepileptika
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Doravirin /Lumacaftor
Doravirin /Mitotan
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut

mittelschwer

Emtricitabin /Lamivudin
Doravirin /Telotristat
Doravirin /Thioridazin
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Cladribin /Lamivudin
Tenofovir /Adefovir
Tenofovir disproxil /HCV-Inhibitoren
Doravirin /Modafinil
Tenofovir /Ledipasvir
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Doravirin /Bosentan
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Valsartan /Tenofovir
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Lamivudin /Zuckeralkohole
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trimethoprim
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Sacubitril /Tenofovir
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WDoravirin100 mg
WLamivudin300 mg
WTenofovir disoproxil fumarat300 mg
=Tenofovir disoproxil245 mg
=Tenofovir135.58 mg
HCarnaubawachs+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HHypromellose acetatsuccinat +
HLactose 1-Wasser+
=Lactose8.6 mg
HMagnesium stearat+
HNatrium stearylfumarat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 2433.65 € Filmtabletten
30 Stück 828.09 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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