Fachinformation

ATC Code / ATC Name Doravirin
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 2042.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)
    • Erwachsene
      • Einleitung der Therapie von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arztes
      • 1 Tablette 1mal / Tag
      • ausgelassene Dosis
        • </= 12 Stunden nach dem planmäßigen Einnahmezeitpunkt
          • Dosis so bald wie möglich einnehmen und dann das normale Dosierungsschema wiederaufnehmen
        • > 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
          • Dosis nicht nachholen, sondern nächste Dosis zum planmäßigen Einnahmezeitpunkt einnehmen
        • keine 2 Dosen auf einmal einnehmen

Dosisanpassung

  • gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Rifabutin
      • 100 mg Doravirin 2mal / Tag (alle 12 Stunden)
    • andere moderate CYP3A-Induktoren (z. B. Dabrafenib, Lesinurad, Bosentan, Thioridazin, Nafcillin, Modafinil, Telotristat)
      • wurde nicht untersucht, verringerte Konzentrationen von Doravirin sind zu erwarten
      • falls gemeinsame Anwendung unumgänglich: 100 mg Doravirin 2mal / Tag (alle 12 Stunden)
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht, moderat oder schwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung im Endstadium (ESRD) oder bei Dialysepatienten
      • keine Untersuchungen vorhanden
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht (Child-Pugh-Stadium A)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • moderat (Child-Pugh-Stadium B)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Child-Pugh-Stadium C)
      • keine Untersuchungen vorhanden
      • nicht bekannt, ob die Exposition mit Doravirin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ansteigt
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden

Indikation

  • Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind
    • in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
    • Hinweis: die HI-Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) assoziiert sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doravirin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Doravirin
  • gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln, bei denen es sich um starke Induktoren von Cytochrom-P450(CYP)-3A-Enzymen handelt, da signifikante Verringerungen der Doravirin-Plasmakonzentrationen zu erwarten sind, welche die Wirksamkeit des Arzneimittels vermindern könnten; zu diesen starken Induktoren gehören u. a.
    • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    • Rifampicin, Rifapentin
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • Mitotan
    • Enzalutamid
    • Lumacaftor

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid/Antiepileptika
Doravirin /Lumacaftor
Doravirin /Mitotan
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut
Doravirin /Rifamycine
Doravirin /Enzalutamid

mittelschwer

Doravirin /Bosentan
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Doravirin /Thioridazin
Doravirin /Telotristat
Doravirin /Modafinil

geringfügig

Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WDoravirin100 mg
HCarnaubawachs+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HHypromellose acetatsuccinat +
HLactose 1-Wasser+
=Lactose222 mg
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 693.71 € Filmtabletten
90 Stück 2042.96 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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