Pifeltro 100 mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Doravirin
Hersteller	MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	90 Stück: 1695.31€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)
  • Einleitung der Therapie von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arztes
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre mit >/= 35 kg Körpergewicht)
    • 100 mg Doravirin (1 Tablette) 1mal / Tag
    • ausgelassene Dosis
      • </= 12 Stunden nach dem planmäßigen Einnahmezeitpunkt
        • Dosis so bald wie möglich einnehmen und dann das normale Dosierungsschema wiederaufnehmen
      • > 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
        • Dosis nicht nachholen, sondern nächste Dosis zum planmäßigen Einnahmezeitpunkt einnehmen
      • keine 2 Dosen auf einmal einnehmen

Dosisanpassung

• gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • moderate CYP3A-Induktoren
    • Rifabutin
      • 100 mg Doravirin 2mal / Tag (alle 12 Stunden)
    • andere moderate CYP3A-Induktoren (z. B. Dabrafenib, Lesinurad, Bosentan, Thioridazin, Nafcillin, Modafinil, Telotristat)
      • Kombination wurde nicht untersucht, aber verringerte Konzentrationen von Doravirin sind zu erwarten
      • falls gemeinsame Anwendung unumgänglich: 100 mg Doravirin 2mal / Tag (alle 12 Stunden)
  • starke CYP3A-Induktoren
    • gemeinsame Anwendung kontraindiziert (s. Fachinformation)
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Nierenfunktionsstörung
  • leicht, moderat oder schwer
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung im Endstadium (ESRD) oder Dialysepatienten
    • keine Untersuchungen vorhanden
• Leberfunktionsstörung
  • leicht (Child-Pugh-Stadium A)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • moderat (Child-Pugh-Stadium B)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer (Child-Pugh-Stadium C)
    • keine Untersuchungen vorhanden
    • unbekannt, ob die Exposition mit Doravirin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ansteigt
    • Anwendung daher mit Vorsicht
• Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre oder < 35 kg Körpergewicht)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre mit >/= 35 kg Körpergewicht)

• Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)
  • in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
  • die HI-Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) assoziiert sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doravirin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Doravirin
• gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln, bei denen es sich um starke Induktoren von Cytochrom-P450-CYP3A-Enzymen handelt, da signifikante Verringerungen der Doravirin-Plasmakonzentrationen zu erwarten sind, welche die Wirksamkeit des Arzneimittels vermindern könnten; zu diesen starken Induktoren gehören u. a.
  • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
  • Rifampicin, Rifapentin
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  • Mitotan
  • Enzalutamid
  • Lumacaftor

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Doravirin /Enzalutamid
Doravirin /Mitotan
Doravirin /Rifamycine
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Antiepileptika
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut
Doravirin /Lumacaftor

mittelschwer

Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Doravirin /Modafinil
Doravirin /Bosentan
Doravirin /Telotristat
Doravirin /Thioridazin

geringfügig

Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika

Zusammensetzung

W	Doravirin	100 mg
H	Carnaubawachs	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Hypromellose	+
H	Hypromellose acetatsuccinat	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	222 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Titan dioxid	+
H	Triacetin	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
90 Stück	1695.31 €	Filmtabletten
30 Stück	574.38 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
90 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb