Pifeltro 100 mg Filmtabletten Fachinfo
(Wirkstoffe: Doravirin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Doravirin |
---|---|
Hersteller | MSD Sharp & Dohme GmbH |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 90 Stück: 1695.31€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)
- Einleitung der Therapie von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arztes
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre mit >/= 35 kg Körpergewicht)
- 100 mg Doravirin (1 Tablette) 1mal / Tag
- ausgelassene Dosis
- </= 12 Stunden nach dem planmäßigen Einnahmezeitpunkt
- Dosis so bald wie möglich einnehmen und dann das normale Dosierungsschema wiederaufnehmen
- > 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
- Dosis nicht nachholen, sondern nächste Dosis zum planmäßigen Einnahmezeitpunkt einnehmen
- keine 2 Dosen auf einmal einnehmen
- </= 12 Stunden nach dem planmäßigen Einnahmezeitpunkt
Dosisanpassung
- gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- moderate CYP3A-Induktoren
- Rifabutin
- 100 mg Doravirin 2mal / Tag (alle 12 Stunden)
- andere moderate CYP3A-Induktoren (z. B. Dabrafenib, Lesinurad, Bosentan, Thioridazin, Nafcillin, Modafinil, Telotristat)
- Kombination wurde nicht untersucht, aber verringerte Konzentrationen von Doravirin sind zu erwarten
- falls gemeinsame Anwendung unumgänglich: 100 mg Doravirin 2mal / Tag (alle 12 Stunden)
- Rifabutin
- starke CYP3A-Induktoren
- gemeinsame Anwendung kontraindiziert (s. Fachinformation)
- moderate CYP3A-Induktoren
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Nierenfunktionsstörung
- leicht, moderat oder schwer
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Nierenfunktionsstörung im Endstadium (ESRD) oder Dialysepatienten
- keine Untersuchungen vorhanden
- leicht, moderat oder schwer
- Leberfunktionsstörung
- leicht (Child-Pugh-Stadium A)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- moderat (Child-Pugh-Stadium B)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwer (Child-Pugh-Stadium C)
- keine Untersuchungen vorhanden
- unbekannt, ob die Exposition mit Doravirin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ansteigt
- Anwendung daher mit Vorsicht
- leicht (Child-Pugh-Stadium A)
- Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre oder < 35 kg Körpergewicht)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
Indikation
Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre mit >/= 35 kg Körpergewicht)
- Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)
- in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
- die HI-Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) assoziiert sind
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Doravirin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Doravirin
- gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln, bei denen es sich um starke Induktoren von Cytochrom-P450-CYP3A-Enzymen handelt, da signifikante Verringerungen der Doravirin-Plasmakonzentrationen zu erwarten sind, welche die Wirksamkeit des Arzneimittels vermindern könnten; zu diesen starken Induktoren gehören u. a.
- Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
- Rifampicin, Rifapentin
- Johanniskraut (Hypericum perforatum)
- Mitotan
- Enzalutamid
- Lumacaftor
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Doravirin /EnzalutamidDoravirin /Mitotan
Doravirin /Rifamycine
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Antiepileptika
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut
Doravirin /Lumacaftor
mittelschwer
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/DabrafenibDoravirin /Modafinil
Doravirin /Bosentan
Doravirin /Telotristat
Doravirin /Thioridazin
geringfügig
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidischeCD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Zusammensetzung
W | Doravirin | 100 mg |
H | Carnaubawachs | + |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Croscarmellose, Natriumsalz | + |
H | Hypromellose | + |
H | Hypromellose acetatsuccinat | + |
H | Lactose 1-Wasser | + |
= | Lactose | 222 mg |
H | Magnesium stearat | + |
H | Silicium dioxid, hochdispers | + |
H | Titan dioxid | + |
H | Triacetin | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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90 Stück | 1695.31 € | Filmtabletten |
30 Stück | 574.38 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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90 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
30 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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