Fachinformation

ATC Code / ATC Name Doravirin
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 1695.31€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)
    • Einleitung der Therapie von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arztes
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre mit >/= 35 kg Körpergewicht)
      • 100 mg Doravirin (1 Tablette) 1mal / Tag
      • ausgelassene Dosis
        • </= 12 Stunden nach dem planmäßigen Einnahmezeitpunkt
          • Dosis so bald wie möglich einnehmen und dann das normale Dosierungsschema wiederaufnehmen
        • > 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
          • Dosis nicht nachholen, sondern nächste Dosis zum planmäßigen Einnahmezeitpunkt einnehmen
        • keine 2 Dosen auf einmal einnehmen

Dosisanpassung

  • gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • moderate CYP3A-Induktoren
      • Rifabutin
        • 100 mg Doravirin 2mal / Tag (alle 12 Stunden)
      • andere moderate CYP3A-Induktoren (z. B. Dabrafenib, Lesinurad, Bosentan, Thioridazin, Nafcillin, Modafinil, Telotristat)
        • Kombination wurde nicht untersucht, aber verringerte Konzentrationen von Doravirin sind zu erwarten
        • falls gemeinsame Anwendung unumgänglich: 100 mg Doravirin 2mal / Tag (alle 12 Stunden)
    • starke CYP3A-Induktoren
      • gemeinsame Anwendung kontraindiziert (s. Fachinformation)
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht, moderat oder schwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung im Endstadium (ESRD) oder Dialysepatienten
      • keine Untersuchungen vorhanden
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht (Child-Pugh-Stadium A)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • moderat (Child-Pugh-Stadium B)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Child-Pugh-Stadium C)
      • keine Untersuchungen vorhanden
      • unbekannt, ob die Exposition mit Doravirin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ansteigt
      • Anwendung daher mit Vorsicht
  • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre oder < 35 kg Körpergewicht)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre mit >/= 35 kg Körpergewicht)

  • Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)
    • in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
    • die HI-Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) assoziiert sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doravirin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Doravirin
  • gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln, bei denen es sich um starke Induktoren von Cytochrom-P450-CYP3A-Enzymen handelt, da signifikante Verringerungen der Doravirin-Plasmakonzentrationen zu erwarten sind, welche die Wirksamkeit des Arzneimittels vermindern könnten; zu diesen starken Induktoren gehören u. a.
    • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    • Rifampicin, Rifapentin
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • Mitotan
    • Enzalutamid
    • Lumacaftor

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Doravirin /Enzalutamid
Doravirin /Mitotan
Doravirin /Rifamycine
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Antiepileptika
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut
Doravirin /Lumacaftor

mittelschwer

Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Doravirin /Modafinil
Doravirin /Bosentan
Doravirin /Telotristat
Doravirin /Thioridazin

geringfügig

Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika

Zusammensetzung

WDoravirin100 mg
HCarnaubawachs+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HHypromellose acetatsuccinat +
HLactose 1-Wasser+
=Lactose222 mg
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 1695.31 € Filmtabletten
30 Stück 574.38 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.