Fachinformation

ATC Code / ATC Name Midostaurin
Hersteller Abacus Medicine A/S
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 4X28 Stück: 15943.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • AML
    • 2mal 50 mg Midostaurin / Tag als Monotherapie
      • Tag 8 - 21 der Induktions- und Konsolidierungs-Chemotherapiezyklen
      • in kompletter Remission bis zum Rezidiv oder bis zu 12 Zyklen von jeweis 28 Tagen
    • Hinweis
      • vor hämatopoetischer Stammzelltransplantation: Absetzen des Medikaments 48 Stunden vor der SCT-Konditionierungstherapie
    • Dosisanpassung
      • Induktion, Konsolidierung und Erhaltungstherapie:
        • Pulmonale Infiltrate Grad 3/4
          • Unterbrechung der Midostaurin-Behandlung für restlichen Zyklus und Wiederaufnahme mit selber Dosis sobald Infiltrate Grad </= 1
        • Andere nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3/4
          • Unterbrechung der Midostaurin-Behandlung und Wiederaufnahme sobald Toxizität Grad </= 2
        • QTc-Intervall > 470 ms und </= 500 ms
          • Reduktion der Midostaurin-Behandlung für restlichen Zyklus und Wiederaufnahme mit Anfangsdosis zum nächsten Zyklus falls QTc-Intervall </= 470 ms
        • QTc-Intervall > 500 ms
          • Unterbrechung oder Absetzen der Midostaurin-Behandlung für restlichen Zyklus und Wiederaufnahme mit Anfangsdosis zum nächsten Zyklus falls QTc-Intervall </= 470 ms
      • Erhaltungstherapie
        • Neutropenie Grad 4: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 0,5 x 109/l
          • Unterbrechung der Midostaurin-Behandlung und Wiederaufnahme mit 2mal 50 mg Midostaurin / Tag, sobald ANC >/= 1,0 x 109/l
          • Absetzen der Midostaurin-Behandlung bei Neuropenie ANC < 0,5 x 109/l > 2 Wochen
        • Anhaltende Toxizitäzen Grad 1/2
          • Unterbrechung der Midostaurin-Behandlung bis zu 28 Tage, falls Toxizität inakzeptabel für Patienten
  • ASM, SM-AHN und MCL
    • 2mal 100mg Midostaurin / Tag bis klinischer Nutzen erkennbar oder Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
    • Dosisanpassung
      • ANC < 1,0 x 109/l (Patienten ohne MCL) oder ANC < 0,5 x 109/l (Patienten mit ANC 0,5-1,5 x 109/l zu Behandlungsbeginn)
        • Unterbrechung der Midostaurin-Behandlung und Wiederaufnahme mit 2mal 50 mg Midostaurin / Tag, sobald ANC >/= 1,0 x 109/l. Erhöhung der Dosis auf 2mal 100 mg Midostaurin / Tag bei guter Verträglichkeit
        • Absetzen der Midostaurin-Behandlung bei Bestehen der niedrigeren ANC > 21 Tage
      • Thrombozytenzahl < 50 x 109/l (Patienten ohne MCL) oder Thrombozytenzahl < 25 x 109/l (Patienten mit Thrombozytenzahl 25-75 x 109/l zu Behandlungsbeginn)
        • Unterbrechung der Midostaurin-Behandlung und Wiederaufnahme mit 2mal 50 mg Midostaurin / Tag, sobald Thrombozytenzahl >/= 50 x 109/l. Erhöhung der Dosis auf 2mal 100 mg Midostaurin / Tag bei guter Verträglichkeit
        • Absetzen der Midostaurin-Behandlung bei Bestehen der niedrigeren Thrombozytenzahl > 21 Tage
      • Hämoglobin < 8 g/dl (Patienten ohne MCL) oder lebensbedrohliche Anämie (Patienten mit Hämoglobinwert 8-10 g/dl bei Behandlungsbeginn)
        • Unterbrechung der Midostaurin-Behandlung und Wiederaufnahme mit 2mal 50 mg Midostaurin / Tag, sobald Hämoglobin >/= 8 g/dl. Erhöhung der Dosis auf 2mal 100 mg Midostaurin / Tag bei guter Verträglichkeit
        • Absetzen der Midostaurin-Behandlung bei Bestehen des niedrigen Hämoglobinwerts > 21 Tage
      • Grad 3/4-Übelkeit und/oder Erbrechen (trotz optimaler antiemetischer Therapie)
        • Unterbrechung der Midostaurin-Behandlung für 3 Tage (6 Dosen) und Wiederaufnahme mit 2mal 50 mg Midostaurin / Tag. Erhöhung der Dosis auf 2mal 100 mg Midostaurin / Tag bei guter Verträglichkeit
      • Andere nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3/4
        • Unterbrechung der Midostaurin-Behandlung und Wiederaufnahme mit 2mal 50 mg Midostaurin / Tag, sobald Toxizität </= Grad 2. Erhöhung der Dosis auf 2mal 100 mg Midostaurin / Tag bei guter Verträglichkeit
        • Absetzen der Midostaurin-Behandlung bei Bestehen der Grad 3/4-Toxizität > 21 Tage oder Wiederauftreten bei reduzierter Midostaurin-Dosis
      • Hinweis: CTCAE-Schweregrad (Common Terminologie Criteria for Adverse Events): Grad 1 = leichte Symptome; Grad 2 = mäßige symptome; Grad 3 = schwere Symptome; Grad 4 = lebensbedrohliche Symptome

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • >/= 60 Jahre: Einsatz nur bei Eignung für eine intensive Induktions-Chemotherapie, bei ausreichendem Performance-Status und ohne signifikante Komorbitäten
    • 60 - 70 Jahre: begrenzte Erfahrung bei AML-Patienten
    • > 70 Jahre: keine Erfahrung
  • Nierenfunktionsstörung
    • leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • begrenzte klinische Erfahrung
    • Nierenerkrankungen im Endstadium
      • keine Daten
  • Leberfunktionsstörung
    • leichte oder mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A oder B)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
      • keine abgeschlossene Studie
  • akute Promyelozytenleukämie
    • Anwendung nicht empfohlen; nicht untersucht
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation

  • Behandlung erwachsener Patienten mit
    • neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FLT3-Mutation
      • als Kombinationstherapie mit einer Standard-Chemotherapie (Daunorubicin und Cytarabin) zur Induktion einer Hochdosis-Chemotherapie (Cytarabin) zur Konsolidierung
      • als Monotherapie zur anschließenden Erhaltungstherapie bei Patienten in kompletter Remission
    • aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder Mastzellleukämie (MCL) als Monotherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midostaurin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Midostaurin
  • gleichzeitige Einnahme von potenten CYP3A4-Induktoren, z. B Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Carbamazepin, Enzalutamid, Phenytoin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine

mittelschwer

Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Nefazodon
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Vitamin-K-Antagonisten /Proteinkinase-Inhibitoren
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Paclitaxel /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Protonenpumpen-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren

Zusammensetzung

WMidostaurin25 mg
Halpha-Tocopherol+
HDrucktinte+
=Carmin+
=Hypromellose+
=Propylenglycol+
HEisen (III) oxid, gelb+
HEisen (III) oxid, rot+
HEthanol83 mg
HGelatine+
HGlycerol+
HMacrogol+
HMacrogol glycerolhydroxystearat415 mg
HMaiskeimöl glyceride+
HTitan dioxid+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sodium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4X28 Stück 15943.0 € Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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