Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tibolon
Hersteller Gedeon Richter Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X28 Stück: 62.38€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Estrogenmangelsymptome bei postmenopausalen Frauen, bei denen die Menopause >/= 1 Jahr zurückliegt
    • 1 Tablette 1mal / Tag
    • Beginn und Fortführung einer Behandlung: niedrigste wirksame Dosis für kürzestmögliche Therapiedauer anwenden
    • keine zusätzliche separate Gestagen-Gabe
    • Beginn der Behandlung
      • Frauen, bei denen die Menopause auf natürliche Weise einsetzt
        • frühestens 12 Monate nach ihrer letzten natürlichen Monatsblutung
      • operativ bedingte Menopause
        • sofort
      • Frauen, die mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH)-Analoga behandelt werden, z. B. Endometriose
        • sofort
      • jede irreguläre / unerwartete Vaginalblutung, egal ob unter einer HRT-Behandlung oder nicht, vor Behandlungsbeginn medizinisch abklären, um eine Malignität auszuschließen
    • Wechsel ausgehend von einem sequenziellen oder kombiniert-kontinuierlichen HRT-Präparat
      • sequenzielles HRT-Präparat
        • Beginn: am Tag nach Beenden der vorherigen Behandlung
      • kombiniert-kontinuierliches HRT-Präparat
        • Beginn: zu beliebigem Zeitpunkt
    • vergessene Dosis
      • nachdem dies bemerkt wurde, schnellstmöglich einnehmen
      • Einnahme ist bereits > 12 Stunden überfällig: Dosis nicht nachholen und nächste Dosis zur normal vorgesehenen Zeit einnehmen
      • Vergessen einer Dosis kann Wahrscheinlichkeit für eine Durchbruch- oder Schmierblutung erhöhen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Gebrauch
  • ältere Patientinnen
    • Dosisanpassung nicht erforderlich

Indikation

  • Behandlung von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen, bei denen die Menopause >/= 1 Jahr zurückliegt
  • Hinweise
    • bei allen Frauen sollte eine Bewertung der Gesamtrisiken der individuellen Patientin zugrunde gelegt werden
    • insbesondere bei Frauen > 60 Jahre: Schlaganfallrisiko berücksichtigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tibolon - peroral
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht (erhöhtes Risiko des Wiederauftretens der Brustkrebserkrankung in einer Placebo-kontrollierten Studie)
  • bestehender estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v. a. Endometriumkarzinom)
  • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v. a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  • jegliche bestehende oder zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankung (v. a. Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische
    Attacke)
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
  • Porphyrie
  • Überempfindlichkeit gegen Tibolon

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene

geringfügig

Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Schilddrüsenhormone /Estrogene

unbedeutend

Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene

Zusammensetzung

WTibolon2.5 mg
HKartoffelstärke+
HLactose 1-Wasser43.2 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMannitol+
HPalmitoyl ascorbinsäure+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück kein gültiger Preis bekannt Tabletten
3X28 Stück 62.38 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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