Fachinformation

ATC Code / ATC Name Melatonin
Hersteller INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 164.14€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg. Bei unzureichendem Ansprechen sollte die Dosis auf 5 mg erhöht werden. Die maximale Dosis beträgt 10 mg.
  • Slenyto® sollte einmal täglich, eine halbe bis eine Stunde vor dem Zubettgehen, mit oder nach der Mahlzeit eingenommen werden.
  • Es liegen Daten für eine Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren vor. Der Patient sollte in regelmäßigen Abständen (mindestens alle 6 Monate) kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Slenyto® immer noch die am besten geeignete Behandlung ist. Nach mindestens 3 Monaten Behandlung sollte der Arzt den Behandlungserfolg beurteilen und erwägen, die Behandlung abzubrechen, wenn kein klinisch relevanter Behandlungserfolg festgestellt wird. Wird nach der Titration auf eine höhere Dosis ein geringerer Behandlungserfolg festgestellt, sollte der verordnende Arzt zunächst eine Verringerung auf eine niedrigere Dosis in Betracht ziehen, bevor er sich für eine vollständige Einstellung der Behandlung entscheidet.
  • Wenn der Patient vergisst, eine Tablette zur vorgegebenen Zeit einzunehmen, kann diese vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Nach dem Zubettgehen sollte keine weitere Tablette vor der nächsten geplanten Dosis eingenommen werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Nierenfunktionsstörung
      • Der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung jeglicher Ausprägung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Melatonin wurde nicht untersucht. Wenn Melatonin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, ist Vorsicht geboten.
    • Leberfunktionsstörung
      • Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Melatonin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor. Daher wird die Anwendung von Melatonin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche (unter 2 Jahren)
      • Es gibt zur Behandlung von Schlafstörungen keinen relevanten Nutzen von Melatonin bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren.

Indikation

  • Slenyto® ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 - 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Fluvoxamin
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Ciprofloxacin

mittelschwer

Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP-Induktoren
Nifedipin /Melatonin
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Gyrase-Hemmer

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Cimetidin
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Propranolol
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Methoxsalen
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin

unbedeutend

Melatonin /Nahrung, Coffein-haltig
Melatonin /Coffein

Zusammensetzung

WMelatonin5 mg
HAmmonium Methacrylat Copolymer (Typ A)+
HCalcium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HCarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGlucose 1-Wasser+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose8.86 mg
HLecithin+
HMagnesium stearat+
HMaltodextrin+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 164.14 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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