Yargesa 100 mg Hartkapseln Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Miglustat
Hersteller	Piramal Critical Care Deutschland GmbH
Darreichungsform	Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	84 Stück: 7967.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Gaucher-Krankheit des Typs 1
  • Erwachsene
    • Anfangsdosis: 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 3mal / Tag
    • Dosisreduktion bei Durchfall: 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 1 oder 2mal / Tag
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine nachgewiesene Wirkung
    • es liegen keine Daten vor
• Niemann-Pick-Krankheit Typ C
  • Erwachsene
    • 2 Kapseln (200 mg Miglustat) 3mal / Tag
  • Kinder und Jugendliche (> 12 Jahre)
    • 2 Kapseln (200 mg Miglustat) 3mal / Tag
  • Kinder (< 12 Jahre)
    • Anpassung der Dosierung auf Basis der Körperoberfläche (KOF)
      • KOF > 1,25 m²: 2 Kapseln (200 mg Miglustat) 3mal / Tag
      • KOF > 0,88 - 1,25 m²: 2 Kapseln (200 mg Miglustat) 2mal / Tag
      • KOF > 0,73 - 0,88 m²: 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 3mal / Tag
      • KOF > 0,47 - 0,73 m²: 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 2mal / Tag
      • KOF <= 0,47 m²: 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 1mal / Tag
  • Kinder (< 4 Jahre)
    • nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung vorhanden
  • Hinweis
    • eventl. vorübergehende Dosisreduktion aufgrund von Durchfall erforderlich
    • Nutzen der Behandlung sollte regelmäßig bewertet werden

Dosisanpassung

• ältere Menschen (> 70 Jahre)
  • keine Erfahrungen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Gaucher-Krankheit des Typs 1
    • Kreatinin-Clearance von 50 - 70 ml / Min. / 1,73 m²
      • Anfangsdosis: 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 2mal / Tag
    • Kreatinin-Clearance von 30 - 50 ml / Min. / 1,73 m²
      • Anfangsdosis: 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 1mal / Tag
    • schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m²)
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Niemann-Pick-Krankheit Typ C
    • Kreatinin-Clearance von 50 - 70 ml / Min. /1,73 m²
      • 2 Kapseln (200 mg Miglustat) 2mal / Tag
      • Kinder (< 12 Jahre): Dosierung auf KOF angepasst
    • Kreatinin-Clearance von 30 - 50 ml / Min. / 1,73 m²
      • 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 2mal / Tag
      • Kinder (< 12 Jahre): Dosierung auf KOF angepasst
    • schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. /1,73 m²)
      • Anwendung nicht empfohlen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Untersuchungen vorhanden

Indikation

• orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten
  • nur zur Behandlung von Patienten für die eine Enzymsubstitutionstherapie nicht in Frage kommt
  • weitere Hinweise s. Fachinformation
• Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Miglustat - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Miglustat

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Miglustat	100 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Drucktinte	+
=	Schellack	+
=	Eisen (II,III) oxid	+
=	Propylenglycol	+
=	Ammoniak Lösung, konzentriert	+
H	Gelatine	+
H	Magnesium stearat	+
H	Povidon K29-32	+
H	Titan dioxid	+
H	Wasser, gereinigt	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
84 Stück	7967.65 €	Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
84 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb