Yargesa 100 mg Hartkapseln Fachinfo
(Wirkstoffe: Miglustat)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Miglustat |
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Hersteller | Piramal Critical Care Deutschland GmbH |
Darreichungsform | Hartkapseln |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 84 Stück: 7967.65€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Gaucher-Krankheit des Typs 1
- Erwachsene
- Anfangsdosis: 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 3mal / Tag
- Dosisreduktion bei Durchfall: 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 1 oder 2mal / Tag
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- keine nachgewiesene Wirkung
- es liegen keine Daten vor
- Erwachsene
- Niemann-Pick-Krankheit Typ C
- Erwachsene
- 2 Kapseln (200 mg Miglustat) 3mal / Tag
- Kinder und Jugendliche (> 12 Jahre)
- 2 Kapseln (200 mg Miglustat) 3mal / Tag
- Kinder (< 12 Jahre)
- Anpassung der Dosierung auf Basis der Körperoberfläche (KOF)
- KOF > 1,25 m2: 2 Kapseln (200 mg Miglustat) 3mal / Tag
- KOF > 0,88 - 1,25 m2: 2 Kapseln (200 mg Miglustat) 2mal / Tag
- KOF > 0,73 - 0,88 m2: 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 3mal / Tag
- KOF > 0,47 - 0,73 m2: 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 2mal / Tag
- KOF <= 0,47 m2: 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 1mal / Tag
- Anpassung der Dosierung auf Basis der Körperoberfläche (KOF)
- Kinder (< 4 Jahre)
- nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung vorhanden
- Hinweis
- eventl. vorübergehende Dosisreduktion aufgrund von Durchfall erforderlich
- Nutzen der Behandlung sollte regelmäßig bewertet werden
- Erwachsene
Dosisanpassung
- ältere Menschen (> 70 Jahre)
- keine Erfahrungen
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Gaucher-Krankheit des Typs 1
- Kreatinin-Clearance von 50 - 70 ml / Min. / 1,73 m2
- Anfangsdosis: 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 2mal / Tag
- Kreatinin-Clearance von 30 - 50 ml / Min. / 1,73 m2
- Anfangsdosis: 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 1mal / Tag
- schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m2)
- Anwendung nicht empfohlen
- Kreatinin-Clearance von 50 - 70 ml / Min. / 1,73 m2
- Niemann-Pick-Krankheit Typ C
- Kreatinin-Clearance von 50 - 70 ml / Min. /1,73 m2
- 2 Kapseln (200 mg Miglustat) 2mal / Tag
- Kinder (< 12 Jahre): Dosierung auf KOF angepasst
- Kreatinin-Clearance von 30 - 50 ml / Min. / 1,73 m2
- 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 2mal / Tag
- Kinder (< 12 Jahre): Dosierung auf KOF angepasst
- schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. /1,73 m2)
- Anwendung nicht empfohlen
- Kreatinin-Clearance von 50 - 70 ml / Min. /1,73 m2
- Gaucher-Krankheit des Typs 1
- eingeschränkte Leberfunktion
- keine Untersuchungen vorhanden
Indikation
- orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten
- nur zur Behandlung von Patienten für die eine Enzymsubstitutionstherapie nicht in Frage kommt
- weitere Hinweise s. Fachinformation
- Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C
- weitere Hinweise s. Fachinformation
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Miglustat - peroral- Überempfindlichkeit gegen Miglustat
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Miglustat | 100 mg |
H | Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A | + |
H | Drucktinte | + |
= | Schellack | + |
= | Eisen (II,III) oxid | + |
= | Propylenglycol | + |
= | Ammoniak Lösung, konzentriert | + |
H | Gelatine | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Povidon K29-32 | + |
H | Titan dioxid | + |
H | Wasser, gereinigt | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
84 Stück | 7967.65 € | Hartkapseln |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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84 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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